Задітен 0,25 мг/мл очний розчин у флаконі-капельниці для одноразового застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Задітен 0,25 мг/мл очний розчин у флаконі-капельниці для одноразового застосування

Кетотіфен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Задітен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Задітен
3. Як застосовувати Задітен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Задітену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Задітен і для чого його застосовують

Задітен містить діючу речовин0 кетотифен, яка є протиалергійним засобом. Задітен застосовують для лікування офтальмологічних симптомів сезонного алергійного кон’юнктивіту.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Задітена

Не застосовуйте Задітен

Якщо Ви маєте алергію до кетотіфена або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Задітена.

Застосування Задітена разом з іншими лікарськими засобами

Якщо Вам необхідно застосовувати в очі будь-який інший лікарський засіб окрім Задітена, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням кожного засобу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б мати необхідність застосувати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо у разі застосування засобів для лікування:

• депресії, тривожності та розладів сну

• алергії (наприклад, антигістамінних)

Застосування Задітена разом з їжею, напоями та алкоголем

Задітен може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Задітен можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Задітен може спричиняти розмите зору, сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

3. Як застосовувати Задітен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих, літніх людей та дітей (віком 3 років і старше) — одна крапля в уражене око (або очі) двічі на добу (вранці та ввечері).

Одного флакона-капельниці для одноразового застосування достатньо для обробки обох очей під час одного застосування.

Інструкція щодо застосування

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте блистерну упаковку та вийміть блок флаконів-капельниць для одноразового застосування.
3. Відокремте один флакон-капельницю для одноразового застосування від смужки (мал. 1).
4. Зберіть решту флаконів-капельниць для одноразового застосування знову в блистер, закрийте блистер, загнувши його край. Зберігайте блистерну упаковку в картонній коробці.
5. Відкрийте флакон-капельницю для одноразового застосування, повернувши його верхню частину. Після відкриття флакона не торкайтеся наконечника крапельниці (мал. 2).
6. Нахиліть голову назад (мал. 3).
7. Потягніть нижнє повіко вниз пальцем і тримайте флакон іншою рукою. Натисніть на флакон, щоб в око потрапила одна крапля (мал. 4).
8. Закрийте очі та натисніть кінчиком пальця на внутрішній кут ока приблизно на 1–2 хвилини. Це запобігає стіканню краплі по слізному каналу до горла, і більша частина краплі залишиться в оці (мал. 5). За необхідності повторіть кроки 6–8 для іншого ока.
9. Після використання флакон-капельницю викиньте.

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4 Мал. 5

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Якщо ви застосували більше Задітену, ніж потрібно

Немає небезпеки, якщо ви випадково проковтнули Задітен перорально або якщо в око потрапило більше однієї краплі. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря. Також у разі передозування або випадкового проковтування ви можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Задітен

Якщо ви забули застосувати Задітен, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте застосовувати препарат за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• подразнення ока або біль у оці
• запалення ока

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• розмите зору після закапування крапель у око
• сухість у оці
• порушення повіки
• кон’юнктивіт
• підвищена чутливість очей до світла
• видима кровотеча в білій частині ока
• головний біль
• сонливість
• висип (який може супроводжуватися свербінням)
• екзема (свербіння, почервоніння, сверблячий висип)
• сухість у роті
• алергічна реакція (включаючи набряк обличчя та повік) та посилення тяжкості вже існуючого алергічного захворювання, наприклад, астми чи екземи

Невідома частота: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

• запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Задітена

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після відкриття блистера/пакета невикористані флакони-капельниці для одноразового застосування можна зберігати протягом 3 місяців, якщо вони зберігаються у зовнішній картонній упаковці, або протягом 4 тижнів — якщо це не передбачено.

Сам флакон-капельниця для одноразового застосування не є стерильним, але його вміст стерильний до моменту відкриття упаковки.

Після відкриття вміст флакона-капельниці для одноразового застосування слід використати одразу ж, зберігати його не можна.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам не потрібні, здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Задітена

Діючою речовиною є кетотифен (у формі фумарату). Кожен мл містить 0,345 мг фумарату кетотифену, що відповідає 0,25 мг кетотифену.

Інші компоненти: гліцерол (Е422), натрію гідроксид (Е524) та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Задітен — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору. У однодозовій упаковці міститься 0,4 мл. Задітен постачається в упаковках, що містять 5, 10, 20, 30, 50 та 60 однодозових упаковок.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Франція

Виробник

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay – Франція.

Або

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 COUTANCES, Франція

Місцевий представник

Laboratorios THEA S.A. – C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
Чехія Zaditen SDU
Данія Zaditen
Фінляндія Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
Франція Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Німеччина Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen
Греція Zaditor οφθαλμικές σταγόνες
Ісландія Zaditen
Люксембург Zaditen Unidose, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Норвегія Zaditen
Португалія Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses
Іспанія Задітен 0,25 мг/мл очний розчин у флаконі-капельниці для одноразового застосування
Швеція Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare
Нідерланди Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/