Zaditen 0,25 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zaditen 0,25 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose

Ketotifeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zaditen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zaditen
3. Come usare Zaditen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zaditen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zaditen e a cosa serve

Zaditen contiene il principio attivo chetotifene, una sostanza antiallergica. Zaditen è utilizzato per trattare i sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zaditen

Non usi Zaditen

Se è allergico al chetotifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Zaditen.

Uso di Zaditen con altri medicinali

Se deve applicare negli occhi un altro medicinale oltre a Zaditen, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun prodotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò è particolarmente importante nel caso di medicinali utilizzati per trattare:

• depressione, ansia e disturbi del sonno

• allergie (ad esempio antistaminici)

Uso di Zaditen con alimenti, bevande e alcol

Zaditen può aumentare gli effetti dell'alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Zaditen può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zaditen può causare visione offuscata, sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

3. Come utilizzare Zaditen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per adulti, anziani e bambini (di età pari o superiore a 3 anni) è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i), due volte al giorno (mattina e sera).

Una singola dose contiene la quantità di soluzione sufficiente per trattare entrambi gli occhi in un'unica applicazione.

Istruzioni per l'uso

1. Lavi le mani.
2. Apra la confezione blister e rimuova il blocco di singole dosi.
3. Stacchi una singola dose dalla striscia (Fig. 1).
4. Riponga le restanti singole dosi nuovamente all'interno del blister, chiudendo il bordo piegandolo. Conservi la confezione blister all'interno della scatola di cartone.
5. Apra la singola dose ruotando la parte superiore. Dopo l'apertura, non tocchi la punta del contagocce (Fig. 2).
6. Inclini la testa all'indietro (Fig. 3).
7. Con un dito tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore e con l'altra mano tenga la singola dose. Premere per far cadere una goccia nell'occhio (Fig. 4).
8. Chiuda gli occhi e prema con la punta di un dito l'angolo interno dell'occhio per circa 1-2 minuti. Questo impedisce alla goccia di scendere attraverso il dotto lacrimale fino alla gola, consentendo alla maggior parte del medicinale di rimanere nell'occhio (Fig. 5). Se necessario, ripeta i passaggi da 6 a 8 per l'altro occhio.
9. Getti via la singola dose dopo l'uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se usa una quantità eccessiva di Zaditen

Non sussiste alcun pericolo se Zaditen viene accidentalmente ingerito per via orale, né nel caso in cui accidentalmente più di una goccia cada nell'occhio. In caso di dubbi, consulti il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche Tel.: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Zaditen

Se ha dimenticato di applicare Zaditen, lo faccia non appena se ne ricorda. Successivamente, torni al normale regime di trattamento. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• irritazione oculare o dolore all’occhio
• infiammazione dell’occhio

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• visione offuscata dopo l’applicazione delle gocce negli occhi
• secchezza oculare
• alterazioni della palpebra
• congiuntivite
• maggiore sensibilità degli occhi alla luce
• emorragia visibile nella parte bianca dell’occhio
• cefalea
• sonnolenza
• eruzione cutanea (che può causare anche prurito)
• eczema (prurito, arrossamento, eruzione con bruciore)
• bocca secca
• reazione allergica (incluso gonfiore del viso e delle palpebre) e aumento della gravità di una condizione allergica preesistente come asma ed eczema

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• capogiri

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zaditen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Dopo l'apertura di una blister/busta, i contenitori monodose non utilizzati possono essere conservati per 3 mesi se mantenuti nell'imballaggio esterno di cartone, oppure, in caso contrario, per 4 settimane.

Il contenitore monodose in sé non è sterile, ma il suo contenuto è sterile fino all'apertura del contenitore.

Una volta aperto, il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente e non deve essere conservato.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zaditen

Il principio attivo è il chetotifene (come fumarato). Ogni ml contiene 0,345 mg di chetotifene fumarato, corrispondente a 0,25 mg di chetotifene.

Gli altri componenti sono glicerolo (E422), idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zaditen è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido. Una confezione monodose contiene 0,4 ml. Zaditen è disponibile in confezioni contenenti 5, 10, 20, 30, 50 e 60 confezioni monodose.

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Francia

Responsabile della produzione

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Francia

oppure

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 COUTANCES, Francia

Rappresentante locale

Laboratorios THEA S.A. – C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcellona

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Repubblica Ceca Zaditen SDU

Danimarca Zaditen

Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

Francia Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Germania Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Grecia Zaditor οfθaλµικ?ς staγ?νeς

Islanda Zaditen

Lussemburgo Zaditen Unidose, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Norvegia Zaditen

Portogallo Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

Spagna Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis

Svezia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Olanda Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: 09/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/