Zaditen 0,25 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zaditen 0,25 mg/ml, roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych

Ketotifen

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zaditen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zaditen
3. Jak stosować Zaditen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zaditen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zaditen i do czego służy

Zaditen zawiera substancję czynną ketotifen, która jest lekiem przeciwalergicznym. Zaditen stosuje się do leczenia objawów okularowych alergicznego zapalenia spojówek sezonowego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie ulegnie poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zaditen

Nie stosować Zaditen

Jeśli jest nadwrażliwość na ketotifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Zaditen należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Zaditen z innymi lekami

Jeśli konieczne jest stosowanie innego leku do oczu oprócz Zaditen, należy odczekać co najmniej 5 minut między aplikacją poszczególnych produktów.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczność stosowania innych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku i zaburzeń snu

• alergii (np. antyhistaminików)

Stosowanie Zaditen z żywnością, napojami i alkoholem

Zaditen może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaditen można stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaditen może powodować rozmytą wzroku, senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować Zaditen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, osób starszych oraz dzieci (od 3. roku życia) to jedna kropla do oka (lub oczu) dotkniętego (dotkniętych) dwukrotnie dziennie (rano i wieczorem).

Jedna porcjówka zawiera wystarczającą ilość roztworu do leczenia obu oczu w jednym zabiegu.

Instrukcja użycia

1. Umij ręce.
2. Otwórz opakowanie blisterowe i wyjmij blok porcjówek.
3. Oddziel jedną porcjówkę od paska (Rys. 1).
4. Pozostałe porcjówki schowaj z powrotem do blistera i zamknij blister zginając jego krawędź. Przechowuj opakowanie blisterowe w tekturowej tulei.
5. Otwórz porcjówkę, skręcając jej górną część. Po otwarciu porcjówki nie dotykaj końcówki kroplówki (Rys. 2).
6. Nachyl głowę do tyłu (Rys. 3).
7. Opuść dolne powieko palcem i trzymaj porcjówkę w drugiej ręce. Naciśnij porcjówkę, aby wprowadzić jedną kroplę do oka (Rys. 4).
8. Zamknij oczy i uciskaj opuszczeniem palca kąt wewnętrzny oka przez około 1–2 minuty. Zapobiegnie to odpływowi kropli przez przewód nosowo-słzowy do gardła i umożliwi pozostanie większości kropli w oku (Rys. 5). W razie potrzeby powtórz kroki od 6 do 8 dla drugiego oka.
9. Wyrzuć porcjówkę po użyciu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zastosujesz Zaditen w większej dawce niż zalecono

Nie stwarza to żadnego niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo połknie się Zaditen lub jeśli przypadkowo wprowadzi więcej niż jedną kroplę do oka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod nr tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Zaditen

Jeśli zapomnisz zastosować Zaditen, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie wróć do normalnego harmonogramu leczenia. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• podrażnienie oka lub ból oka
• zapalenie oka

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• rozmyte widzenie po zakapaniu kropli do oka
• suchość oka
• zaburzenia powieki
• zapalenie spojówek
• zwiększona wrażliwość oczu na światło
• widoczne krwawienie w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wysypka (może towarzyszyć świąd)
• egzema (świąd, zaczerwienienie, swędząca wysypka)
• suchość w ustach
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz nasilenie się istniejącej już alergii, takiej jak astma lub egzema

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Zaditen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Po otwarciu blistera/torebki, nieużywane opakowania jednostkowe mogą być przechowywane przez 3 miesiące, jeśli są zachowane w zewnętrznej tece kartonowej; w przeciwnym razie – przez 4 tygodnie.

Sam opakowanie jednostkowe nie jest sterylne, ale jego zawartość jest sterylna aż do momentu otwarcia opakowania.

Po otwarciu zawartość opakowania jednostkowego należy użyć natychmiast i nie przechowywać.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zaditen

Substancją czynną jest ketotifen (jako fumaran). Każdy ml zawiera 0,345 mg fumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

Pozostałymi składnikami są glikol (E422), wodorotlenek sodu (E524) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zaditen to przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego. Opakowanie jednodawkowe zawiera 0,4 ml. Zaditen jest dostępne w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50 i 60 opakowań jednodawkowych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Francja.

Lub

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 COUTANCES, Francja

Reprezentant lokalny

Laboratorios THEA S.A. – ul. Enric Granados 86-88, 2º piso, 08008 Barcelona

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Republika Czeska Zaditen SDU

Dania Zaditen

Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

Francja Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Niemcy Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Grecja Zaditor οfθaλµικ?ς staγ?νeς

Islandia Zaditen

Luksemburg Zaditen Unidose, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Norwegia Zaditen

Portugalia Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

Hiszpania Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis

Szwecja Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Holandia Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/