Задитен 0,25 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовой упаковке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Задитен 0,25 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовой упаковке

Кетотифен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Задитен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Задитен
3. Как применять Задитен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Задитена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Задитен и для чего он применяется

Задитен содержит активное вещество кетотифен, которое является противоподавшим аллергическим средством. Задитен применяется для лечения глазных симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Задитена

Не применяйте Задитен

Если у Вас аллергия на кетотифен или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Задитена.

Применение Задитена вместе с другими лекарственными средствами

Если Вам необходимо закапывать в глаза другое лекарственное средство помимо Задитена, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением каждого препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно в случае применения препаратов, используемых для лечения:

• депрессии, тревожных состояний и нарушений сна

• аллергии (например, антигистаминных средств)

Применение Задитена вместе с пищей, напитками и алкоголем

Задитен может усиливать действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Задитен можно применять в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Задитен может вызывать нечёткость зрения, сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока эти эффекты полностью не исчезнут.

3. Как применять Задитен

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых, пожилых пациентов и детей (от 3 лет и старше) — одна капля в поражённый (поражённые) глаз (глаза) дважды в день (утром и вечером).

Однодозовая упаковка содержит достаточное количество раствора для обработки обоих глаз при одном применении.

Инструкция по применению

1. Тщательно вымойте руки.
2. Откройте блистер и извлеките блок однодозовых упаковок.
3. Отделите одну однодозовую упаковку от полоски (рис. 1).
4. Остальные однодозовые упаковки верните обратно в блистер, закройте его, загнув край. Храните блистер в картонной упаковке.
5. Откройте однодозовую упаковку, повернув её верхнюю часть. После открытия не прикасайтесь к наконечнику пипетки (рис. 2).
6. Запрокиньте голову назад (рис. 3).
7. Осторожно потяните нижнее веко вниз указательным пальцем и держите упаковку второй рукой. Сожмите упаковку так, чтобы в глаз попала одна капля (рис. 4).
8. Закройте глаза и слегка надавите кончиком пальца на внутренний угол глаза на 1–2 минуты. Это предотвратит стекание капли по слезному протоку в горло и обеспечит её более длительное пребывание в глазу (рис. 5). При необходимости повторите шаги 6–8 для другого глаза.
9. Утилизируйте однодозовую упаковку после применения.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы применили Задитен в дозе больше рекомендованной

Не представляет опасности случайный приём Задитена внутрь или попадание более одной капли в глаз. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь вы можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Задитен

Если вы забыли применить Задитен, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• раздражение глаза или боль в глазу
• воспаление глаза

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• нечёткость зрения после закапывания капель в глазо
• сухость глаза
• изменения века
• конъюнктивит
• повышенная чувствительность глаз к свету
• видимое кровоизлияние в белую часть глаза
• головная боль
• сонливость
• сыпь (может сопровождаться зудом)
• экзема (зуд, покраснение, жгучая сыпь)
• сухость во рту
• аллергическая реакция (включая отёк лица и век) и усиление тяжести уже существующего аллергического заболевания, например, астмы или экземы

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Задитена

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вдали от прямых солнечных лучей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После вскрытия блистера/пакета неиспользованные однодозовые упаковки можно хранить в течение 3 месяцев, если они остаются в картонной упаковке; в противном случае — в течение 4 недель.

Сама однодозовая упаковка не является стерильной, однако её содержимое стерильно до момента вскрытия.

После вскрытия содержимое однодозовой упаковки следует использовать немедленно, повторное хранение не допускается.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в обычный мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств и упаковок, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Задитена

Действующее вещество — кетотифен (в виде фумарата). Каждый мл содержит 0,345 мг фумарата кетотифена, что соответствует 0,25 мг кетотифена.

Вспомогательные компоненты: глицерол (Е422), гидроксид натрия (Е524) и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Задитен представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета. Однодозовая упаковка содержит 0,4 мл. Препарат Задитен выпускается в упаковках, содержащих 5, 10, 20, 30, 50 и 60 однодозовых упаковок.

Возможно, в вашей стране доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Франция

Производитель

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay – Франция.

Или

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 COUTANCES, Франция

Местный представитель

Laboratorios THEA S.A. – ул. Энрик Гранадос, 86-88, 2-й этаж, 08008 Барселона

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
Чехия Zaditen SDU
Дания Zaditen
Финляндия Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
Франция Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Германия Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen
Греция Zaditor οφθαλμικής σταγόνες
Исландия Zaditen
Люксембург Zaditen Unidose, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Норвегия Zaditen
Португалия Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses
Испания Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
Швеция Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare
Нидерланды Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 09/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/