Задітен 0,25 мг/мл краплі для очей розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Задітен 0,25 мг/мл краплі для очей розчин

Кетотіфен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Задітен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Задітен
3. Як застосовувати Задітен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Задітену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Задітен і для чого його застосовують

Задітен містить діючу речовину кетотифен, яка є протиалергійною речовиною. Задітен застосовують для лікування офтальмологічних симптомів сезонного алергійного кон’юнктивіту.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Задітену

Не застосовуйте Задітен

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кетотіфену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування Задітену проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Застосування Задітену разом з іншими лікарськими засобами

Якщо вам необхідно застосовувати в очі будь-який інший лікарський засіб окрім Задітену, чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням кожного засобу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші лікарські засоби. Це особливо важливо у разі застосування препаратів для лікування:

• депресії, тривожності та порушень сну
• алергії (наприклад, антигістамінних засобів)

Застосування Задітену разом із їжею, напоями та алкоголем

Задітен може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Задітен можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Задітен може спричиняти розмиття зору, сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Задітен містить хлорид бензалконію.

Цей лікарський засіб містить 2,6 мікрограма хлориду бензалконію в кожній краплі.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надіти їх.

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах.

3. Як застосовувати Задітен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих, літніх людей та дітей (віком від 3 років і старше) — одна крапля в уражене око (або очі) двічі на добу (вранці та ввечері).

Інструкція з застосування

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон. Не торкайтеся кінчика крапельниці після відкриття флакона.
3. Нахиліть голову назад (мал. 1).
4. Відтягніть нижнє повіко вниз пальцем і тримайте флакон іншою рукою. Стисніть флакон так, щоб одна крапля потрапила в око (мал. 2).
5. Закрийте очі та натисніть кінчиком пальця на внутрішній кут ока протягом приблизно 1–2 хвилин. Це запобігає стіканню краплі по слізному каналу в горло, і більша частина краплі залишиться в оці (мал. 3). За необхідності повторіть кроки 3–5 для іншого ока.
6. Після застосування закрийте флакон.

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Якщо ви застосували більше Задітену, ніж потрібно

Немає небезпеки, якщо ви випадково проковтнули Задітен, або якщо в око потрапило більше однієї краплі. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Задітен

Якщо ви забули застосувати Задітен, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте звичайний режим лікування.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• подразнення ока або біль у оці
• запалення ока

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• розмите зору під час застосування крапель у око
• сухість у оці
• порушення повіки
• кон’юнктивіт
• підвищена чутливість очей до світла
• видима кровотеча в білій частині ока
• головний біль
• сонливість
• висип (який може супроводжуватися свербінням)
• екзема (свербіння, почервоніння, висип із печінням)
• сухість у роті
• алергічна реакція (включаючи набряк обличчя та повік) та посилення тяжкості вже існуючого алергічного захворювання, наприклад, астми чи екземи

Невідома частота: частоту неможливо визначити за наявними даними

• запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Задітена

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакон сам по собі не є стерильним, але його вміст стерильний до моменту відкриття флакона.

Після першого відкриття флакона краплі для очей можна зберігати лише протягом 4 тижнів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Задітену

Діючою речовиною є кетотифен (у формі фумарату). Кожен мл містить 0,345 мг фумарату кетотифену, що відповідає 0,25 мг кетотифену.

Інші компоненти: гліцерол (Е422), натрію гідроксид (Е524), вода для ін'єкцій та бензалконію хлорид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Задітен — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Розчин постачається в упаковці, що містить флакон об’ємом 5 мл.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Франція

Відповідальний за виробництво

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay – Франція.

Місцевий представник

Laboratorios THEA S.A. – Pg. Sant Joan 91, 08009 Барселона

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Zaditen 0,025% - Augentropfen

Данія Zaditen

Фінляндія Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Німеччина Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Греція Zaditor οfθaλµικ?ς staγ?νeς

Ісландія Zaditen

Ірландія Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution

Люксембург Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution

Норвегія Zaditen

Португалія Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

Іспанія Задітен 0,25 мг/мл краплі для очей розчин

Швеція Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning

Нідерланди Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Великобританія Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/