Zaditen 0,25 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zaditen 0,25 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu

Ketotifen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Zaditen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zaditen
3. Jak stosować lek Zaditen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zaditen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zaditen i do czego służy

Zaditen zawiera substancję czynną ketotifen, która jest lekiem przeciwalergicznym. Zaditen stosuje się do leczenia objawów okularowych sezonowego zapalenia spojówek alergicznego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zaditen

Nie stosować Zaditen

Jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na ketotifen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zaditen.

Stosowanie Zaditen z innymi lekami

Jeśli konieczne jest stosowanie innego leku do oczu oprócz Zaditen, należy odczekać co najmniej 5 minut między aplikacją poszczególnych produktów.

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku i zaburzeń snu
• alergii (np. antyhistaminowych)

Stosowanie Zaditen z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaditen może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaditen można stosować w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaditen może powodować rozmytą wizję, senność lub zawroty głowy. Nie kierować pojazdami ani nie korzystać z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

Zaditen zawiera chlorek benzalkoniu.

Lek zawiera 2,6 mikrograma chlorku benzalkoniu w każdej kropli.

Chlorek benzalkoniu może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniu może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować Zaditen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, osób starszych oraz dzieci (od 3. roku życia) to jedna kropla w oko (lub oczy) chore, dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Instrukcja stosowania

1. Umij ręce.
2. Otwórz buteleczkę. Nie dotykaj końcówki dozownika po otwarciu buteleczki.
3. Nachyl głowę do tyłu (Rys. 1).
4. Pociągnij palcem w dół dolne powieko i trzymaj buteleczkę drugą ręką. Naciśnij buteleczkę tak, aby jedna kropla wpadła do oka (Rys. 2).
5. Zamknij oczy i uciskaj końcem palca wewnętrzny kąt oka przez około 1–2 minuty. Zapobiegnie to odpływowi kropli przez przewód nosowo-słzowy do gardła, dzięki czemu większość kropli pozostanie w oku (Rys. 3). W razie potrzeby powtórz kroki od 3 do 5 dla drugiego oka.
6. Zamknij buteleczkę po zakończeniu stosowania.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli zastosujesz więcej Zaditen niż należy

Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo połknie się Zaditen lub jeśli do oka przypadkowo wpadnie więcej niż jedna kropla. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Zaditen

Jeśli zapomniałeś zastosować Zaditen, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj normalny schemat leczenia.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• podrażnienie oka lub ból oka
• obrzęk oka

Niecześci: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów - rozmyte widzenie po podaniu kropli do oka

• suchość oka
• zaburzenia powieki
• zapalenie spojówek
• zwiększona wrażliwość oczu na światło
• widoczne krwawienie w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wysypka (może towarzyszyć swędzenie)
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie, swędząca wysypka)
• suchość w ustach
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz nasilenie się istniejącej już alergii, takiej jak astma lub egzema

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Zaditen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Sam flakon nie jest sterylny, ale jego zawartość jest sterylna aż do otwarcia flakonu.

Po pierwszym otwarciu flakonu, krople do oczu można przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zaditen

Substancją czynną jest ketotyfen (w postaci fumaranu). Każdy ml zawiera 0,345 mg fumaranu ketotyfenu, co odpowiada 0,25 mg ketotyfenu.

Pozostałymi składnikami są gliceryna (E422), wodorotlenek sodu (E524), woda do wstrzykiwań oraz chlorku benzalkoniowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zaditen to przezroczysty roztwór bezbarwny do jasnożółtego. Roztwór znajduje się w pojemniku zawierającym fiolkę o pojemności 5 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Francja.

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios THEA S.A. – Pg. Sant Joan 91, 08009 Barcelona

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Zaditen 0,025% - Augentropfen

Dania Zaditen

Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Niemcy Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Grecja Zaditor οfθaλµικ?ς staγ?νeς

Islandia Zaditen

Irlandia Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution

Luksemburg Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution

Norwegia Zaditen

Portugalia Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

Hiszpania Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución

Szwecja Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning

Holandia Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Wielka Brytania Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/