Zaditen 0,25 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zaditen 0,25 mg/ml collirio in soluzione

Ketotifene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zaditen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zaditen
3. Come usare Zaditen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zaditen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zaditen e a cosa serve

Zaditen contiene il principio attivo ketotifene, che è una sostanza antiallergica. Zaditen è utilizzato per trattare i sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zaditen

Non usi Zaditen

Se è allergico (ipersensibile) al chetotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Zaditen.

Uso di Zaditen con altri medicinali

Se deve applicare negli occhi un altro medicinale oltre a Zaditen, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun prodotto.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Questo è particolarmente importante nel caso di medicinali utilizzati per trattare:

• depressione, ansia e disturbi del sonno
• allergie (ad esempio antistaminici)

Uso di Zaditen con cibi, bevande e alcol

Zaditen può aumentare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Zaditen può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zaditen può causare visione offuscata, sonnolenza o capogiri. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Zaditen contiene cloruro di benzalconio.

Questo medicinale contiene 2,6 microgrammi di cloruro di benzalconio per goccia.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte sensazioni insolite, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Zaditen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, negli anziani e nei bambini (di 3 anni o più) è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i), due volte al giorno (mattina e sera).

Istruzioni per l'uso

1. Lavi le mani.
2. Apra il flacone. Non tocchi la punta del contagocce dopo aver aperto il flacone.
3. Inclini la testa all'indietro (Fig. 1).
4. Con un dito tiri verso il basso la palpebra inferiore e con l'altra mano tenga il flacone. Premere il flacone in modo che ne esca una goccia nell'occhio (Fig. 2).
5. Chiuda gli occhi e prema con la punta di un dito l'angolo interno dell'occhio per circa 1-2 minuti. Questo impedisce alla goccia di scendere attraverso il dotto lacrimale fino alla gola, consentendo alla maggior parte del medicinale di rimanere nell'occhio (Fig. 3). Se necessario, ripeta i passaggi da 3 a 5 per l'altro occhio.
6. Dopo l'uso, richiuda il flacone.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se usa una quantità maggiore di Zaditen rispetto a quella indicata

Non sussiste alcun pericolo se Zaditen viene accidentalmente ingerito per via orale, né se cade accidentalmente nell'occhio più di una goccia. In caso di dubbi, consulti il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può contattare il Servizio Informazione Tossicologica Tel.: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Zaditen

Se ha dimenticato di usare Zaditen, applichi il trattamento non appena se ne ricorda. Successivamente, torni al suo normale regime terapeutico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

• irritazione o dolore all'occhio
• infiammazione dell'occhio

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

• visione offuscata dopo l'applicazione delle gocce negli occhi
• secchezza oculare
• alterazioni della palpebra
• congiuntivite
• ipersensibilità alla luce
• emorragia visibile nella parte bianca dell'occhio
• cefalea
• sonnolenza
• eruzione cutanea (che può causare anche prurito)
• eczema (prurito, arrossamento, eruzione con bruciore)
• secchezza della bocca
• reazione allergica (incluso gonfiore del viso e delle palpebre) e peggioramento della gravità di una condizione allergica preesistente come asma ed eczema

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• capogiri

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zaditen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Il flacone in sé non è sterile, ma il suo contenuto è sterile fino all'apertura del flacone.

Dopo la prima apertura del flacone, il collirio può essere conservato per soli 4 settimane.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zaditen

Il principio attivo è il chetotifene (in forma di fumarato). Ogni ml contiene 0,345 mg di fumarato di chetotifene, corrispondente a 0,25 mg di chetotifene.

Gli altri componenti sono glicerolo (E422), idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di benzalconio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zaditen è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido. La soluzione è contenuta in un flacone da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Francia

Responsabile della produzione

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Francia.

Rappresentante locale

Laboratorios THEA S.A. – Pg. Sant Joan 91, 08009 Barcellona

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Zaditen 0,025% - Augentropfen

Danimarca Zaditen

Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Germania Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Grecia Zaditor οfθaλµικ?ς staγ?νeς

Islanda Zaditen

Irlanda Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution

Lussemburgo Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution

Norvegia Zaditen

Portogallo Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

Spagna Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución

Svezia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning

Olanda Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Regno Unito Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/