Забарт 5 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АНOTАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Забарт 5 мг таблетки EFG

Амлодипін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст анотації:

1. Що таке Забарт і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Забарту
3. Як застосовувати Забарт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Забарту
6. Додаткова інформація

1. Що таке Забарт і для чого його застосовують

Забарт містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами кальцію.

Забарт застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, зокрема рідкісного типу — ангіною Принцметала або варіантною ангіною.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Забарт покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ ЗАБАРТ

Не приймайте Забарт

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцію. Це може спричинити свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте особливо обережні при прийомі Забарту

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас були або є такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертензивна криза)
• Захворювання печінки
• Ви літня людина, і ваша доза може потребувати збільшення

Застосування у дітей та підлітків

Забарт не досліджувався у дітей молодше 6 років. Забарт можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років включно. (Див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Забарт може впливати на інші ліки або сам може бути впливовим від інших препаратів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звершинівник продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Забарт може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Забарту разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Забарт, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Забарту.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Забарту.

Грудне вигодовування

Доведено, що амлодипін потрапляє до грудного молока в невеликих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Забарту.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Забарт може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Забарту

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він фактично «не містить натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЗАБАРТ

Завжди приймайте свій лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Звичайна початкова доза — 5 мг Забарту один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Забарту один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Приймайте його в той самий час кожного дня, запиваючи склянкою води. Не приймайте Забарт із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) звичайно рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

На даний час амлодипіну 2,5 мг не доступно, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Забарт 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Забарту, ніж потрібно

Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його зниження. Можуть виникнути запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення під час підйому або слабкість. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодний і вологий стан шкіри, а також втрата свідомості. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Забарту, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Забарт

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Забартом

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Забарт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу.

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона; токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції
• Інфаркт серця, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним поганим самопочуттям

Були зареєстровані наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам неприємностей або триває більше ніж тиждень, зверніться до свого лікаря.

Часті: впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, погане самопочуття (нудота)
• Набряк щиколоток (набряки), втому

Були зареєстровані й інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нечасті: впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання у кінцівках, втрата чутливості до болю
• Порушення зору, подвоєння у зорі, дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення стільця, діарея, запор, нерозарядження, сухість у роті, блювання (нудота)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечі вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів

• Заплутаність

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, що може спричинити легке кровотечіння або незвичайні синці (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних тестів
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення судин, найчастіше з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Забарт

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C і захищати від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Забарту

Діючою речовиною таблеток Забарт 5 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).

Інші компоненти (наповнювачі) — мікрокристалічна целюлоза, динатрій фосфат (дигідрат), натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Забарту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, плоскі, з обох боків гладкі.

Таблетки Забарт 5 мг доступні в контурних упаковках (блистерах), що містять 28, 30 або 500 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edifi cio 1, ofi cina 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madrid, Іспанія.

Тел.: +34 91630 82 75

Ця інструкція була схвалена у червні 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/