Забарт 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Забарт 5 мг таблетки ЕФГ

Амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарственного средства.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Забарт и для чего он применяется
2. Что следует учитывать перед приёмом Забарта
3. Как принимать Забарт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Забарта
6. Дополнительная информация

1. Что такое Забарт и для чего он применяется

Забарт содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты кальция.

Забарт используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкий тип — стенокардию Принцметала, или вазоспастическую стенокардию.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией Забарт улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, и, как следствие, предотвращает боли в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЗАБАРТ

Не принимайте Забарт

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, указанным в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Забарт

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилой человек и вам требуется увеличение дозы

Применение у детей и подростков

Забарт не изучался у детей младше 6 лет. Забарт может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. (См. раздел 3).

Более подробную информацию уточните у врача.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Забарт может влиять на другие лекарства или другие лекарства могут влиять на Забарт, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)

Если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого артериального давления, Забарт может дополнительно снижать ваше артериальное давление.

Применение Забарт вместе с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Забарт, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Забарт.

Беременность

Безопасность амлодипина при беременности не установлена. Если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала применения Забарт.

Грудное вскармливание

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или собираетесь кормить, сообщите об этом врачу до начала применения Забарт.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Забарт может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после приёма таблеток у вас появляется тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о некоторых компонентах Забарт

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ ЗАБАРТ

Принимайте лекарство строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 5 мг Забарт 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг Забарт 1 раз в сутки.

Принимать лекарство можно до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте Забарт с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.

В настоящее время амлодипин 2,5 мг не выпускается, а дозу 2,5 мг невозможно получить с помощью таблеток Забарт 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для разделения на равные части.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Забарт, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления, вплоть до опасного уровня. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, испытывать головокружение при вставании или слабость. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднённое дыхание, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма. При достаточно тяжёлом снижении артериального давления может наступить шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если вы приняли слишком много таблеток Забарт, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Забарт

Не беспокойтесь. Если вы пропустили приём одной таблетки, не принимайте её. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Забарт

Врач укажет вам, в течение какого времени необходимо принимать это лекарство. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите приём препарата до того, как врач разрешит это сделать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Забарт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, которые после приёма этого препарата встречаются крайне редко:

• Появление свистящего дыхания (резкие хрипы), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий сильные затруднения дыхания
• Тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающиеся общим тяжёлым недомоганием

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас дискомфорт или сохраняется более одной недели, обратитесь к врачу.

Часто: встречаются у 1–10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Отёк лодыжек (отёки), усталость

Также были зарегистрированы другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: встречаются у 1–10 из 1 000 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки, слабость
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Нарушение зрения, двоение в глазах, звон в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия, сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Слабость, боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, мышечные судороги, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов

• Спутанность сознания

Очень редко: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение тромбоцитов в крови, которое может вызывать лёгкое кровотечение или необычные синяки (повреждение эритроцитов)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Кашель, воспаление дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже
• Повышенная чувствительность к свету
• Заболевания, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Сохранение Забарт

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C и в защищённом от света месте.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Забарт

Действующее вещество в таблетках Забарт 5 мг — амлодипин (в виде бецилата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, дифосфат кальция (дигидрат), натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния.

Внешний вид Забарт и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с обеих сторон гладкие.

Таблетки Забарт 5 мг выпускаются в упаковках типа блистер по 28, 30 или 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid), Испания

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Chile 4, edificio 1, oficina 1, Las Matas,
28290, Las Rozas, Madrid, España.

Тел.: +34 91630 82 75

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/