Zabart 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ZABART 5 mg tabletki EFG

Amlodypina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ZABART i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Przed zażywaniem ZABART
3. Jak stosować ZABART
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZABART
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest ZABART i do czego służy

Zabart zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków znanych jako blokery kanałów wapniowych.

Zabart stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariabilną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą Zabart poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, co zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. PRZED ZAŻYCIEM ZABART

Nie przyjmuj Zabart

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6 lub na inny antagonistę wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Zabart

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zabart nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Zabart może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz sekcję 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Zabart może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać na siebie, takich jak:

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwpogrybkowy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci wlewu dożylnej w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Zabart może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Zabart w połączeniu z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Zabart nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Zabart.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Zabart.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Zabart.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zabart może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz niedowolność, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Zabart

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZABART

Zawsze stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg Zabart, raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg Zabart, raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Zabart z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku 6–17 lat) zalecana standardowa dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie amlodypina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać za pomocą tabletek Zabart 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w wersji umożliwiającej dzielenie na równe części.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie należy czekać, aż lek się skończy – należy wcześniej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Zabart

Zbyt duża liczba tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Może się pojawić zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie. Może dojść do gromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – objawy mogą pojawić się nawet po 24–48 godzinach od przyjęcia leku. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a w skrajnych przypadkach może dojść do utraty przytomności. Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę tabletek Zabart, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Zabart

Nie należy się niepokoić. Jeśli zapomni się przyjąć jednej dawki, należy pominąć tę dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Zabart

Lekarz wskazuje, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Choroba może powrócić, jeśli przestanie się przyjmować lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zabart może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty przy oddychaniu (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Poważne reakcje skórne obejmujące silne wysypki, pokrzywkę, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub jeśli trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: występują u 1–10 na 100 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), rumień
• Ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęki), zmęczenie

Zgłoszono również inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Niecześć: występują u 1–10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia wrażliwości smakowej, omdlenia, osłabienie
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, wymioty (niedobre samopoczucie)
• Wypadanie włosów, nadmierna potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie niedobrego samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub uczucie niewrażliwości
• Kaszel, zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka), podwyższenie enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchowe

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku ZABART

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Zabart

Substancją czynną w tabletkach Zabart 5 mg jest amlodypina (jako besylan).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuwapniowy (dwuwodnek), sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearyna magnezu.

Wygląd Zabart i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie i gładkie z obu stron.

Tabletki Zabart 5 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edifi cio 1, ofi cia 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madryt, Hiszpania.

Tel.: +34 91630 82 75

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/