Zabart 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ZABART 5 mg compresse EFG

Amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ZABART e a cosa serve
2. Prima di prendere ZABART
3. Come prendere ZABART
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ZABART
6. Altre informazioni

1. Che cos'è ZABART e a cosa serve

Zabart contiene la sostanza attiva amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Zabart viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta) o un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Zabart migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, che riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. PRIMA DI PRENDERE ZABART

Non prenda Zabart

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento indicati nella sezione 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente nel corpo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Faccia particolare attenzione con Zabart

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

• Infarto del miocardio recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Uso nei bambini e negli adolescenti

Zabart non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Zabart deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni di età. (Vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Zabart può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Zabart può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Zabart con cibi e bevande

Le persone che assumono Zabart non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Zabart.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta programmando una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Zabart.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare ad allattare, deve informare il medico prima di assumere Zabart.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zabart può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, vertigini, stanchezza o cefalea, non guidi né usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Zabart

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere ZABART

Prenda sempre il medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale iniziale è di 5 mg di Zabart, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Zabart, una volta al giorno.

Può prendere il medicinale prima o dopo i pasti. Deve assumerlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d’acqua. Non prenda Zabart con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Attualmente l’amlodipino 2,5 mg non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Zabart 5 mg, poiché queste compresse non sono prodotte per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l’assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se prende più Zabart di quanto deve

L’assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, avere capogiri, vertigini ortostatiche quando si alza in piedi o debolezza. Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se ha assunto troppe compresse di Zabart, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Zabart

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zabart

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ripresentarsi se interrompe l’assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo indichi.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zabart può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di questi provoca disturbi o se durano più di una settimana, consulti il medico.

Comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Gonfiore delle caviglie (edema), stanchezza

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Alterazioni della vista, visione doppia, ronzio nelle orecchie
• Diminuzione della pressione sanguigna
• Starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione, secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini
• Debolezza, dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Confusione

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Tosse, infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di ZABART

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC e al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Zabart

Il principio attivo di Zabart 5 mg compresse è l'amlodipino (come besilato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio (dihidrato), carbossimetilamido di patata sodico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto di Zabart e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte e lisce su entrambe le facce.

Zabart 5 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 28, 30 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edificio 1, ufficio 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madrid, Spagna.

Tel.: +34 91630 82 75

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/