Забарт 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Забарт 10 мг таблетки EFG

Амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Забарт і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Забарту
3. Як застосовувати Забарт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Забарту
6. Додаткова інформація

1. Що таке Забарт і для чого він призначений

Забарт містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Забарт застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, до якої належить рідкісний тип — стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією Забарт покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, що призводить до запобігання болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ ЗАБАРТ

Не приймайте Забарт

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, або будь-якого іншого компонента препарату, зазначеного в розділі 6, або до інших блокаторів кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіжі, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте особливо обережні при застосуванні Забарту

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертензивна криза)
• Захворювання печінки
• Ви літня людина, і вашу дозу потрібно збільшити

Застосування у дітей та підлітків

Забарт не досліджувався у дітей молодше 6 років. Забарт слід застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Забарт може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на Забарт, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (внутрішньовенно — при серйозних порушеннях температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, Забарт може ще більше знижувати ваш тиск.

Прийом Забарту разом із їжею та напоями

Особам, які приймають Забарт, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Забарту.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря до початку прийому Забарту.

Грудне вигодовування

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це свого лікаря до початку прийому Забарту.

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Забарт може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Забарту

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що означає, що він фактично «не містить натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЗАБАРТ

Завжди приймайте свій лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Звичайна початкова доза — 5 мг Забарту один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Забарту один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід у той самий час кожного дня, запиваючи склянкою води. Не приймайте Забарт із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) звичайною рекомендованою початковою дозою є 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

Наразі амлодипіну 2,5 мг не існує в наявності, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Забарт 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки у вас закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Забарту, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його зниження. Ви можете відчувати запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо серйозним, може розвинутися шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру, а також можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Забарту, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Забарт

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Забартом

Лікар повідомить вам, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це порадив вам лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Забарт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухлиння повік, обличчя або губ
• Пухлиння язика та горла, що призводить до сильних труднощів із диханням
• Серйозні шкірні реакції, що включають сильну висипку, вузлики, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття

Наступні часті побічні ефекти були зафіксовані. Якщо будь-який з них заважає вам або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Часто: впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація (відчуття серцебиття), приливи гарячого
• Біль у животі, нудота
• Пухлиння щиколоток (набряки), втому

Були зафіксовані й інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нечасто: впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Порушення зору, подвійне бачення, дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення стільця, діарея, запор, нерегулярне травлення, сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів

• Збіднення

Дуже рідко: впливають на менше 1 із 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Пухлиння живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Забарт

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C та захищати від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Забарт

Діючою речовиною таблеток Забарт 10 мг є амлодипін (у формі бецилату).

Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кальцію фосфат двоосновний (дигідрат), натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі, колоїдний безводний кремній діоксид, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Забарт та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, з однією стороною, маркованою цифрою «10», і гладенькою іншою стороною.

Таблетки Забарт 10 мг доступні в контурних упаковках (блистерах), що містять 30 таблеток.

Власник дозволу на внесення до реєстру та виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на внесення до реєстру:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edifi cio 1, ofi cina 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madrid, Іспанія.

Тел.: +34 91630 82 75

Ця інструкція була схвалена у червні 2022 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/