Zabart 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ZABART 10 mg tabletki EFG

Amlodypina

Przed zastosowaniem leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć informacje, których będziesz potrzebować.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ZABART i do czego służy
2. Przed zażyciem ZABART
3. Jak stosować ZABART
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZABART
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest ZABART i do czego służy

Zabart zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków znanych jako antagonisty wapnia.

Zabart stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą Zabart polepsza dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ZABART

Nie przyjmuj Zabart

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6 lub na inny antagonistę wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, przy której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałie serca.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Zabart

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zabart nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Zabart może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz sekcję 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Zabart może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, np.:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (ziarnica zwyczajna)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Zabart może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Zabart wraz z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Zabart nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfryt i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Zabart.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Zabart.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Zabart.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zabart może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz niedobór, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn – skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Zabart

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować ZABART

Zawsze stosuj lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg Zabart, raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg Zabart, raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, wraz z szklanką wody. Nie należy przyjmować Zabart z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku 6–17 lat) zalecana standardowa dawka początkowa to zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Zalecana maksymalna dawka to 5 mg dziennie.

W chwili obecnej nie jest dostępny amlodypina 2,5 mg, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać za pomocą tabletek Zabart 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w wersji umożliwiającej dzielenie na równe części.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie należy czekać, aż zabraknie tabletek, by udać się do lekarza.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Zabart

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu (ortostatyczne) lub osłabienie. Może dojść do nagromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – objawy te mogą się pojawić nawet po 24–48 godzinach od przyjęcia leku. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz możesz stracić przytomność. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Zabart, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zabart

Nie przejmuj się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Zabart

Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zalecił to lekarz.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zabart może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne obejmujące silne wysypki, pokrzywkę, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) 3
• Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), zaczerwienienie twarzy
• Ból brzucha, uczucie złego samopoczucia (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono również inne działania niepożądane, wymienione poniżej. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia w smaku, omdlenia, osłabienie
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości bólu
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, trudności trawienne, suchość w ustach, wymioty (niedyspozycja)
• Wypadanie włosów, zwiększona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie niedyspozycji
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel, zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku ZABART

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Zabart

Substancją czynną w tabletkach Zabart 10 mg jest amlodypina (jako besylan).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dwuwodorotlenek (dwuwodny), sodowa só popatki karboksymetyloamylonu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd Zabart i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, oznaczone po jednej stronie cyfrą „10”, druga strona jest gładka.

Tabletki Zabart 10 mg są dostępne w opakowaniach typu blister zawierających 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edifi cio 1, ofi cina 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madryt, Hiszpania.

Tel.: +34 91630 82 75

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/