Забарт 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Забарт 10 мг таблетки ЕФГ

Амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Забарт и для чего он применяется
2. Что следует учитывать перед приёмом Забарта
3. Как принимать Забарт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Забарта
6. Дополнительная информация

1. Что такое Забарт и для чего он применяется

Забарт содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.

Забарт используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкий тип — стенокардию Принцметала (вариантную стенокардию).

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией Забарт улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, в результате чего она получает больше кислорода, и тем самым предотвращается возникновение боли в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЗАБАРТ

Не принимайте Забарт

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к амлодипину или к любому из других компонентов препарата, указанных в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

С осторожностью применяйте Забарт

Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилой человек и вам требуется увеличение дозы

Применение у детей и подростков

Забарт не изучался у детей младше 6 лет. Забарт следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно. (См. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Забарт может оказывать влияние на другие препараты или его действие может быть изменено под влиянием других лекарств, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)

Если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого артериального давления, Забарт может дополнительно снижать ваше давление.

Применение Забарта вместе с пищей и напитками

Лицам, принимающим Забарт, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Забарта.

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу до начала приёма Забарта.

Грудное вскармливание

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или собираетесь кормить, сообщите об этом врачу до начала приёма Забарта.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Забарт может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или у вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о некоторых компонентах Забарта

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ Забарт

Принимайте лекарство строго по назначению врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 5 мг Забарта один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг Забарта один раз в день.

Принимать лекарство можно до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте Забарт с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.

В настоящее время амлодипин в дозе 2,5 мг недоступен, а дозу 2,5 мг невозможно получить с помощью таблеток Забарт 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для разделения на равные части.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Забарта, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное его падение. Вы можете чувствовать головокружение, спутанность сознания, ортостатическое головокружение при вставании или слабость. Может накапливаться избыток жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым, может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если вы приняли слишком много таблеток Забарта, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Забарт

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Забарта

Врач укажет вам, как долго следует принимать это лекарство. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём лекарства до того, как врач разрешит это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Забарт может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, которые очень редко возникают после приема этого препарата:

• Появление свистящего дыхания (резкие свисты при дыхании), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий сильную затрудненность дыхания
• Тяжелые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более одной недели, обратитесь к врачу.

Часто: наблюдаются у 1–10 пациентов из 100

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)

• Ощущение сердцебиения, приливы жара

• Боль в животе, тошнота

• Отек лодыжек (отеки), усталость

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, включены в следующий список. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки, слабость
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения, двоение в глазах, звон в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия, сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
• Нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспусканий
• Невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Слабость, боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, мышечные судороги, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000

• Спутанность сознания

Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к легкому возникновению кровотечений или необычным синякам (повреждение эритроцитов)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Кашель, воспаление десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на некоторые медицинские анализы
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже
• Повышенная чувствительность к свету
• Состояния, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движений

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Забарт

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C и защищать от света.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусорное ведро. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Забарт

Действующим веществом в Забарт 10 мг таблетки является амлодипин (в виде бецилата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, дифосфат кальция основной (дигидрат), натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, кремнезем коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид Забарт и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с одной стороны маркированы цифрой «10», другая сторона — гладкая.

Забарт 10 мг таблетки выпускаются в контурной ячейковой упаковке, содержащей 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.
Улица Чили, 4, корпус 1, офис 1, Лас-Матас,
28290, Лас-Росас, Мадрид, Испания
Тел.: +34 91630 82 75

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2022 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/