Zabart 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ZABART 10 mg compresse EFG

Amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ZABART e a cosa serve
2. Prima di prendere ZABART
3. Come prendere ZABART
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ZABART
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ZABART e a cosa serve

Zabart contiene la sostanza attiva amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Zabart viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta) o un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina, Zabart migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, che riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato dal dolore al petto causato dall'angina.

2. PRIMA DI PRENDERE ZABART

Non prenda Zabart

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento elencati nella sezione 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può provocare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue nell’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Faccia particolare attenzione con Zabart

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

• Infarto recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Uso nei bambini e negli adolescenti

Zabart non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Zabart deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (Vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Zabart può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Zabart può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Zabart con cibi e bevande

Le persone che assumono Zabart non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Zabart.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta programmando una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Zabart.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al seno o sta per farlo, deve informare il medico prima di assumere Zabart.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida e uso di macchinari

Zabart può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se i compresse le provocano malessere, capogiri o stanchezza, o se le causano mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Zabart

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente "privo di sodio".

3. COME ASSUMERE ZABART

Assuma sempre il medicamento esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale è di 5 mg di Zabart, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Zabart, una volta al giorno.

Può assumere il medicamento prima o dopo i pasti. Deve assumerlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda Zabart con succo di pompelmo.

Uso in bambini e adolescenti

Per bambini e adolescenti (tra i 6 e i 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Attualmente l'amlodipina 2,5 mg non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Zabart 5 mg poiché queste compresse non sono prodotte per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume più Zabart di quanto dovrebbe

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, accusare capogiri ortostatici quando si alza o debolezza. L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi anche 24-48 ore dopo l'assunzione. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se assume troppe compresse di Zabart, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Zabart

Non si preoccupi. Se dimentica di assumere una compressa, non prenda quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zabart

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. La sua malattia potrebbe ripresentarsi se interrompe l'assunzione di questo medicamento prima che il medico glielo consigli.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zabart può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o se durano più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti: interessano da 1 a 10 su 100 pazienti

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento) 3
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nella seguente lista. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
• Formicolio o intorpidimento alle estremità, perdita della sensibilità al dolore
• Alterazioni della vista, visione doppia, ronzii alle orecchie
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione, secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Debolezza, dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• Confusione

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Tosse, infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di ZABART

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C e al riparo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Zabart

Il principio attivo di Zabart 10 mg compresse è l'amlodipino (come besilato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio (dihidrato), carbossimetilamido di patata, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto di Zabart e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con impresso da un lato “10” e lisce dall'altro lato.

Zabart 10 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edificio 1, ufficio 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madrid, Spagna.

Tel.: +34 91630 82 75

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/