Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зітромакс 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зітромакс 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Він знищує бактерії, що спричиняють інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Засіб застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла, у дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг.

Засіб застосовують для лікування таких інфекцій:

• Інфекції горла, мигдаликів, вух або навколишніх пазух носа.
• Бронхіт та пневмонія (легкого та помірного ступеня тяжкості).
• Інфекції шкіри та м’яких тканин (легкого та помірного ступеня тяжкості).
• Інфекції сечовидільного каналу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зітромакс 500 мг таблетки

Не приймайте Зітромакс 500 мг таблетки

• якщо Ви маєте алергію до азитроміцину, еритроміцину, іншого макролідного або кетолідного антибіотика або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• Під час лікування Зітромаксом можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання або алергічна реакція на лікарський засіб, що характеризується підвищенням лейкоцитів у крові та загальними симптомами), які можуть бути серйозними. Повідомте лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або під час лікування шкіра і/або білки очей стають жовтими, повідомте лікареві, щоб він визначив, чи потрібно припинити лікування, або чи необхідно провести дослідження функції печінки.
• Якщо Ви приймаєте ерготамінові похідні (використовуються для лікування мігрені), повідомте лікареві, оскільки спільне застосування з азитроміцином може спричинити небажану реакцію, відому як ерготизм.
• Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість розвитку надмірної інфекції, спричиненої стійкими мікроорганізмами, включаючи гриби. У такому разі повідомте лікареві.
• Під час або після лікування Зітромаксом можуть виникнути симптоми, що свідчать про коліт (діарею), пов’язану з антибіотиками. У цьому разі лікування слід припинити, і лікар призначить найбільш відповідне лікування.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок, повідомте лікареві.
• Якщо у Вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, що сприяють їх розвитку (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні лікарські засоби), повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
• Якщо у Вас є захворювання, відоме як м’язова слабкість (міастенія), або якщо під час лікування виникає м’язова слабкість і втома, повідомте лікареві, оскільки Зітромакс може спричинити або погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг.

Таблетки не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Діти та підлітки з масою тіла понад 45 кг.

Цей лікарський засіб не підходить для дітей, які не можуть проковтнути таблетки цілими. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Застосування Зітромакс 500 мг таблетки з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо попередити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Антациди (лікарські засоби, що використовуються при проблемах із травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в один і той самий час доби.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, що використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити ерготизм (потенційно серйозну побічну дію, що проявляється онімінням або відчуттям поколювання у кінцівках, м’язовими судомами, головним болями, нападами або болем у животі чи грудях).
• Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і його рівень слід контролювати.
• Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і його рівень слід контролювати.
• Дикумаринові антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Лікар повинен контролювати показники згортання крові (час протромбіну).
• Нелфінавір, зідовудин (лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
• Флуконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
• Терфенадин (лікарський засіб, що використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обох препаратів може спричинити проблеми з серцем.
• Ріфабутин (лікарський засіб для лікування легеневої туберкульозу та нелегеневих інфекцій, спричинених мікобактеріями), оскільки може спостерігатися зниження кількості лейкоцитів у крові.
• Лікарські засоби з активними речовинами, що подовжують інтервал QT, такі як антиаритміки класу IA (хінідин і прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон і соталол), цисаприд, терфенадин, нейролептики (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та протиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, і хлорохін), оскільки можуть виникнути серйозні порушення серцевого ритму і навіть зупинка серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином і цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (для лікування епілепсії); циметидином (для лікування надлишку кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для дихальних проблем); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденфілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Зітромакс 500 мг таблетки разом із їжею та напоями

Таблетки слід проковтувати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить, чи слід вам приймати цей засіб під час вагітності, якщо користь від лікування переважає можливі ризики. Азитроміцин виділяється з материнським молоком. У зв’язку з потенційними небажаними реакціями у немовляти, застосування азитроміцину під час годування грудьми не рекомендується, хоча годування можна відновити через два дні після закінчення лікування Зітромаксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Зітромакс 500 мг таблетки містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендовані доза лікарського засобу та частота застосування такі:

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Зазвичай рекомендована доза — 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів наступним чином:

• При застосуванні протягом 3 днів — 500 мг на добу.
• При застосуванні протягом 5 днів — 500 мг у перший день і 250 мг з другого по п’ятий день.

Літнім пацієнтам можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим. Однак, якщо пацієнт має порушення серцевого ритму, лікар буде уважно спостерігати за станом.

Інфекція сечовидільного каналу або шийки матки (цервіцит):

Зазвичай рекомендована доза — 1000 мг у вигляді однієї дози, прийнятій за один день.

Якщо інфекцію спричинив N. gonorrhoeae, ваш лікар призначить ту саму дозу в комбінації з іншим антибіотиком (цефтріаксоном (250 мг)).

Шанкроїд:

Зазвичай рекомендована доза — 1000 мг у вигляді однієї дози, прийнятій за один день.

Синусит:

Лікування показане дорослим та підліткам старше 16 років.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не рекомендовані для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми Зітромаксу.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок

Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Цей лікарський засіб слід застосовувати один раз на добу. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Приймати можна незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Зітромакс 500 мг таблеток, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане застосування активованого вугілля, а також симптоматична терапія та загальні заходи підтримки життєвих функцій.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте лікування, як було призначено. Однак, якщо до наступного прийому дози залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного призначеного часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте застосовувати Зітромакс так, як призначив вам лікар.

Якщо ви припинили лікування Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми можуть погіршитися або повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зітромакс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу на ринок, класифіковані за частотою виникнення:

Побічні ефекти дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея.

Побічні ефекти часто (принаймні 1 із кожних 100 осіб):

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Зміна кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату.

Побічні ефекти іноді (принаймні 1 із кожних 1000 осіб):

• Інфекція грибком Candida у роті або загальна, інфекція піхви, пневмонія, грибкова або бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів і еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, запаморочення, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, запаморочення.
• Перебій у роботі серця.
• Припливи жару.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, нездужання, гастрит, утруднення ковтання, розпухання живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищення слиновиділення.
• Висип, свербіж, поява піднятого червонуватого висипу, дерматит, сухість шкіри, пітливість, почервоніння.
• Запалення суглобів, біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї.
• Утруднення сечовипускання, біль у нирках.
• Вагінальна кровотеча, порушення в яєчках.
• Загальний набряк, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль і набряк кінцівок.
• Зміна показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів GOT, GPT та лужної фосфатази) та підвищення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлориду, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, зміна рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Побічні ефекти рідко (принаймні 1 із кожних 10 000 осіб):

• Збудження.
• Порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на ліки з підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальні симптоми ураження кількох органів (синдром DRESS).
• Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (маленькі бульбашки, наповнені білим/жовтим рідиною).

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Діарея, спричинена Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція.
• Реакції агресії, тривоги, божевілля, галюцинацій.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і втома м’язів (міастенія gravis).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвонін у вухах.
• Торсад де пойнтс, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
• Серйозні ураження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
• Поява піднятих червоних плям, загальний висип з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими канальцями (інтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зітромакс 500 мг таблетки

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Не охолоджувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, віддавайте в пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація.

Склад таблеток Зітромакс

• Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; плівкове покриття таблетки: Opadry білий: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат має форму плівково вкритих таблеток капсульної форми, білого кольору, з ризикою, на одній стороні яких відтиснуто "ZTM 500". Ризику не призначено для ділення таблетки.

Препарат упаковують у блистери з ПВХ, розміщені в картонній коробці. Кожна упаковка містить 3 або 150 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Іспанія.

Виробник:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023 р.

Деталі та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступні на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.