Зитромакс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зитромакс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Зитромакс 500 мг таблетки и для чего они применяются
Что следует знать перед началом приёма Зитромакс 500 мг таблеток
Как принимать Зитромакс 500 мг таблетки
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зитромакс 500 мг таблеток
Дополнительная информация

1. Что такое Зитромакс 500 мг таблетки и для чего он применяется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций, локализованных в различных органах и тканях, у взрослых и у детей с массой тела более 45 кг.

Зитромакс используется для лечения следующих инфекций:

Инфекции горла, миндалин, ушей или околоносовых пазух.
Бронхит и пневмония (лёгкой и средней степени тяжести).
Инфекции кожи и мягких тканей (лёгкой и средней степени тяжести).
Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
Инфекции, передаваемые половым путём (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зитромакс 500 мг таблетки

Не принимайте Зитромакс 500 мг таблетки

если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства

Во время лечения Зитромаксом могут возникать аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек, затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарственное средство, характеризующаяся повышением числа лейкоцитов в крови и общими симптомами), которые могут быть серьезными. Сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.
Если у Вас есть проблемы с печенью или во время лечения у Вас появляется желтушность кожи и/или белков глаз, сообщите об этом врачу, чтобы он подтвердил необходимость прекращения лечения или назначил анализы функции печени.
Если Вы принимаете эрготаминовые производные (применяются для лечения мигрени), сообщите об этом врачу, поскольку одновременный прием с азитромицином может вызвать нежелательную реакцию, называемую эрготизмом.
Во время лечения этим лекарственным средством существует вероятность развития суперинфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите об этом врачу.
Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарея), связанный с приемом антибиотиков. В этом случае лечение должно быть прекращено, и врач назначит наиболее подходящую терапию.
Если у Вас нарушена функция почек, сообщите об этом врачу.
Если у Вас нарушения ритма сердечных сокращений (аритмии) или факторы, предрасполагающие к их развитию (определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или прием определенных лекарственных средств), сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может способствовать усугублению или возникновению таких нарушений.
Если у Вас заболевание, называемое миастенией, или во время лечения появляется мышечная слабость и утомляемость, сообщите об этом врачу, поскольку Зитромакс может вызвать обострение или усугубление симптомов этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг.

Таблетки не предназначены для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не применять у детей младше 6 месяцев.

Дети и подростки с массой тела более 45 кг.

Это лекарственное средство не подходит для детей, которые не могут проглотить таблетки целиком. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Применение Зитромакс 500 мг таблетки с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Антациды (лекарства, применяемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
Эрготаминовые производные (например, эрготамин, применяемый при лечении мигрени), поскольку одновременный прием с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально серьезное побочное действие, проявляющееся онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными судорогами, головной болью, судорогами или болью в животе или груди).
Дигоксин (лекарство, применяемое при лечении аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
Колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке).
Циклоспорин (лекарство, применяемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
Дикумариновые антикоагулянты (лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов), поскольку азитромицин может усиливать действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (протромбиновое время).
Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку при этом могут повышаться уровни азитромицина в крови.
Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку при этом могут повышаться уровни азитромицина в крови.
Терфенадин (лекарство, применяемое при аллергии), поскольку сочетание этих препаратов может вызвать проблемы с сердцем.
Рифабутин (лекарство для лечения легочной туберкулезной и нелегочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может вызвать снижение числа лейкоцитов в крови.
Лекарства, содержащие активные вещества, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические средства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противомикробные средства (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку может возникнуть тяжелое нарушение сердечного ритма и даже остановка сердца.

Взаимодействия между азитромицином и цетиризином (при лечении аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (при лечении ВИЧ-инфекции); аторвастатином (при лечении повышенного холестерина и сердечных заболеваний); карбамазепином (при лечении эпилепсии); циметидином (при лечении избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (при респираторных заболеваниях); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (при лечении импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (при лечении инфекций) не наблюдались.

Прием Зитромакс 500 мг таблетки с пищей и напитками

Таблетки следует принимать целиком, запивая водой. Принимать можно независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до применения данного лекарственного средства.

Ваш врач оценит необходимость приема этого лекарственного средства во время беременности, если ожидаемая польза терапии превышает возможные риски для плода. Азитромицин выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальными побочными реакциями у грудного ребёнка не рекомендуется применение азитромицина в период лактации, однако кормление грудью можно возобновить через два дня после окончания лечения препаратом Зитромакс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние данного лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Зитромакс 500 мг таблетки содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зитромакс 500 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на терапию. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота его применения следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с массой тела более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделённая на 3 или 5 дней следующим образом:

При приёме в течение 3 дней — 500 мг в день.
При приёме в течение 5 дней — 500 мг в первый день и 250 мг со 2-го по 5-й день.

Пациентам пожилого возраста может назначаться та же доза, что и взрослым. Однако, если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, врач будет осуществлять тщательный контроль за состоянием.

Инфекция уретры или шейки матки (цервицит):

Обычная доза — 1000 мг в виде однократного приёма в один день.

Если инфекция вызвана N. gonorrhoeae, ваш врач назначит ту же дозу в комбинации с другим антибиотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкр:

Обычная доза — 1000 мг в виде однократного приёма в один день.

Синусит:

Лечение показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Таблетки не рекомендованы для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы Зитромакса.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас тяжёлые заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Способ применения

Перорально.

Препарат следует принимать один раз в день в виде однократной дозы. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Зитромакс 500 мг таблетки, чем следовало

При передозировке могут наблюдаться обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Информация для врача

При передозировке показано применение активированного угля, а также общие симптоматические и поддерживающие меры, направленные на поддержание жизненно важных функций.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зитромакс 500 мг таблетки

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную дозу, а дождаться следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте применение Зитромакса в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратили лечение Зитромакс 500 мг таблетки

Если вы прекратите приём Зитромакса раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут усилиться или повториться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода препарата на рынок, классифицированные по частоте возникновения:

Побочные эффекты очень частые (возникают как минимум у 1 из 10 человек):

Диарея.

Побочные эффекты частые (возникают как минимум у 1 из 100 человек):

Головная боль.
Рвота, боль в животе, тошнота.
Изменение количества некоторых видов лейкоцитов (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.

Побочные эффекты нечастые (возникают как минимум у 1 из 1 000 человек):

Грибковая инфекция Candida полости рта или системная, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая или бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангионевротический отёк).
Нарушение пищевого поведения (анорексия).
Нервозность, бессонница.
Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
Нарушение зрения.
Нарушение слуха, головокружение.
Пальпитация.
Приливы жара.
Нарушение дыхания, носовое кровотечение.
Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
Сыпь, зуд, появление возвышенных красных высыпаний, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение, покраснение.
Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
Вагинальное кровотечение, нарушения в области яичек.
Общая отёчность, слабость, недомогание, утомляемость, отёк лица, боль в груди, лихорадка, боль и отёк конечностей.
Нарушение показателей функции печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлорида, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровней натрия и калия, снижение гематокрита.
Осложнения после хирургического вмешательства.

Побочные эффекты редкие (возникают как минимум у 1 из 10 000 человек):

Возбуждение.
Нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи.
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), лекарственная реакция с увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и общими симптомами поражения нескольких органов (многоорганное поражение) (синдром DRESS).
Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой/жёлтой жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея, вызванная Clostridium difficile.
Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
Тяжёлая аллергическая реакция.
Реакции агрессивности, тревожности, бред, галлюцинации.
Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и утомляемость (миастения).
Нарушение слуха, включая глухоту и шум в ушах.
«Torsade de pointes», нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
Снижение артериального давления.
Воспаление поджелудочной железы, изменение окраски языка.
Тяжёлые поражения печени и печеночная недостаточность, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
Появление возвышенных красных высыпаний, генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлые кожные реакции, такие как мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Боль в суставах.
Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными канальцами (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Зитромакс 500 мг таблеток

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Не подвергать охлаждению.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация.

Состав таблеток Зитромакс

Действующее вещество — азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, фосфат кальция водородный безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и лаурилсульфат натрия; оболочка таблетки: Опадрай белый: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е171) и триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, с гравировкой «ZTM 500» на одной из сторон. На одной стороне таблетки имеется рискка, которой не следует пользоваться для деления таблетки на части.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ, помещённые в картонную пачку. Каждая упаковка содержит 3 или 150 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja.
28108 Alcobendas.
Испания.

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. N-1, Km 26,200.
28709 San Sebastián de los Reyes.
Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.