Zitromax 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zitromax 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został wydany ściśle dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zitromax 500 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zitromax 500 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Zitromax 500 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax 500 mg tabletki powlekane
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Zitromax 500 mg tabletki i w jakich przypadkach się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczące dawki, odstępu między dawkami oraz długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się go w leczeniu infekcji bakteryjnych w różnych częściach organizmu u dorosłych oraz u dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Lek ten stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (łagodne do umiarkowanego).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (łagodne do umiarkowanych).
• Infekcje cewki moczowej (uretritis) lub szyjki macicy (cervicitis), patrz punkt 3.
• Przenoszone seksualnie infekcje (chancroid), patrz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania tabletek Zitromax 500 mg

Nie przyjmuj tabletek Zitromax 500 mg

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku

• Podczas leczenia Zitromaxem mogą wystąpić reakcje alergiczne (świerdzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu) lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się wzrostem liczby białych krwinek i ogólnoustrojowymi objawami, które mogą być poważne. Powiadom lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białka oczu stają się żółte, powiadom lekarza, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy konieczne są badania funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami pochodnymi ergoty, stosowanymi w migrenie, powiadom lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azitromycyną może wywołać niepożądane działanie zwane ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia przez drobnoustroje oporne, w tym grzyby. W takim przypadku powiadom lekarza.
• Podczas lub po zakończeniu leczenia Zitromaxem mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę (biegunkę) związaną z antybiotykami. W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz dobierze odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub masz czynniki sprzyjające ich wystąpieniu (pewne choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub przyjmujesz pewne leki), powiadom lekarza, ponieważ ten lek może nasilić lub spowodować takie zaburzenia.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, lub pojawiają się u Ciebie osłabienie i zmęczenie mięśni podczas leczenia, powiadom lekarza, ponieważ Zitromax może spowodować lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg.

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci lekarskie azitromycyny. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek w całości. Można stosować inne postaci lekarskie azitromycyny.

Stosowanie tabletek Zitromax 500 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwwysiętkowe (stosowane w zaburzeniach trawienia). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie dnia.
• Pochodne ergoty (np. ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azitromycyną może wywołać ergotyzm (potencjalnie poważne niepożądane działanie, objawiające się drętwieniem lub uczuciem mrowienia w kończynach, skurczami mięśni, bólem głowy, napadami drgawkowymi lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azitromycyna może podnieść poziom digoksyny we krwi, a jej poziom należy monitorować.
• Kolchicynę (stosowaną w przypadku dny i śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej).
• Cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach), ponieważ azitromycyna może podnieść poziom cyklosporyny we krwi, a jej poziom należy monitorować.
• Antykoagulanta z grupy dikumaroli (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ azitromycyna może nasilić działanie tych leków. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudynę (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV), ponieważ może dojść do podwyższenia stężenia azitromycyny we krwi.
• Fluconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może dojść do podwyższenia stężenia azitromycyny we krwi.
• Terfenadynę (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować problemy sercowe.
• Ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może powodować obniżenie liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne wydłużające odcinek QT, takie jak antyarytmiki klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylida, amiodaron, sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdrgawkowe (np. citalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna, oraz chlorochina), ponieważ może to prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, a nawet do zatrzymania serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromycyną a cetiryzyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanosyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu epilepsji); cyklotydyną (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metylprednizolonem (stosowanym w celu supresji układu odpornościowego); teofiliną (stosowaną w zaburzeniach oddechowych); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania uspokojenia); syldenafilą (stosowaną w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanym w leczeniu infekcji).

Stosowanie tabletek Zitromax 500 mg z posiłkami i napojami

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Azytromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Z uwagi na możliwe działania niepożądane u niemowlęcia nie zaleca się stosowania azytromycyny w okresie karmienia piersią, choć karmienie piersią można wznowić dwa dni po zakończeniu leczenia lekiem Zitromax.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Zitromax 500 mg tabletki zawierają laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować tabletki Zitromax 500 mg

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w niniejszym ulotniku lub wytyczone przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i długość leczenia, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz odpowiedź na terapię. Ogólnie zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci starsi) oraz dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podzielona na 3 lub 5 dni, następująco:

• Przy stosowaniu przez 3 dni: 500 mg dziennie.
• Przy stosowaniu przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

U pacjentów starszych można podawać taką samą dawkę jak u dorosłych. Jednakże, w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (cervicite):

Zwykła dawka to 1000 mg podana jednorazowo, w jednym dniu.

Jeśli zakażenie jest spowodowane przez N. gonorrhoeae, lekarz poda Ci tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Chankroid:

Zwykła dawka to 1000 mg podana jednorazowo, w jednym dniu.

Zatokowe zapalenie zatok:

Leczenie wskazane jest u dorosłych i u nastolatków powyżej 16. roku życia.

Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Można stosować inne postaci lekarskie Zitromax.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna modyfikacja standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczna modyfikacja standardowej dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Ten lek należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dzienną. Tabletki należy połykać całe wraz z wodą i można je przyjmować niezależnie od posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Zitromax 500 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić odwracalne zaburzenia słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Informacja dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywowanego oraz ogólne środki wspomagające objawowo i utrzymujące podstawowe funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki Zitromax 500 mg

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, lepiej pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie Zitromax zgodnie z wytycznymi lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Zitromax 500 mg

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub ponownie pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób) to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 osób) to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zmiany liczby niektórych typów białych krwinek (limfocytów, eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofili), obniżenie stężenia węglanu wodorowego.

Działania niepożądane nieczęste (co najmniej 1 na 1000 osób) to:

• Zakażenie grzybem Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, katar.
• Obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (leukocytów, neutrofili i eozynofilów).
• Reakcja alergiczna, w tym stan zapalny głębszych warstw skóry (angioświedź).
• Zaburzenia zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Podniecenie nerwowe, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotykowego.
• Zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Kołatanie serca.
• Gorączki.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, nadmierna ślinotok.
• Wysypka, świąd, pojawienie się czerwonych wypukłych plam, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicach nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w okolicy jąder.
• Ogólnoustrojowe obrzęki, osłabienie, niedobór samopoczucia, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.
• Zaburzenia badań czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz wzrost stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, węglanu wodorowego i płytek krwi we krwi, zaburzenia stężenia sodu i potasu, obniżenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym.

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 osób) to:

• Niepokój.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Nadwrażliwość na działanie promieni słonecznych (fotosensybilizacja), reakcja na lek towarzysząca wzrostowi liczby jednego z typów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnoustrojowym objawom (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka spowodowana przez Clostridium difficile.

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia.

• Ciężka reakcja alergiczna.

• Reakcje agresywne, lęk, delirium, halucynacje.

• Utrata przytomności, drgawki, obniżenie wrażliwości, nadpobudliwość, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).

• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach.

• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odcinka QTc w zapisie EKG.

• Obniżenie ciśnienia krwi.

• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.

• Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą prowadzić do śmierci, martwica tkanki wątrobowej, ostra zapalenie wątroby (hepatitis fulminans).

• Pojawienie się czerwonych wypukłych plam, ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe rumienie, toksyczna martwica nabłonka.

• Ból stawów.

• Ostra niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowymi (nefryt międzykanalikowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Zitromax 500 mg tabletki

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa.

Skład tabletek Zitromax

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, wodorofosforan wapnia bezwodny, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu; powłoka filmowa: Opadry biały: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białych, dwuwypukłych tabletek o kształcie kapsułkowym, pokrytych powłoką filmową, z wygrawerowanym napisem „ZTM 500” po jednej stronie. Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletek.

Dostępne w foliowych opakowaniach blisterowych z PVC, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Każde opakowanie zawiera 3 lub 150 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Hiszpania.

Producent:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Hiszpania.

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: czerwiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.