Zithromax 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zitromax 500 mg compresse rivestite con film

Azitromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zitromax 500 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zitromax 500 mg compresse
3. Come prendere Zitromax 500 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zitromax 500 mg compresse
6. Informazioni aggiornative

1. Che cos'è Zitromax 500 mg compresse e a cosa serve

L'azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati antibiotici macrolidi. Elimina i batteri responsabili delle infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo, negli adulti e nei bambini con peso superiore a 45 kg.

Viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni della gola, delle tonsille, delle orecchie o dei seni paranasali.
• Bronchiti e polmoniti (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni dell'uretra (uretrite) o del collo dell'utero (cervicite), vedere sezione 3.
• Infezioni sessualmente trasmissibili (come il cancroide), vedere sezione 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zitromax 500 mg compresse

Non prenda Zitromax 500 mg compresse

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale

• Durante il trattamento con Zitromax possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie o una reazione allergica al medicinale caratterizzata dall’aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati) che potrebbero essere gravi. Informi il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento e iniziare un’adeguata terapia.
• Se soffre di problemi epatici o, durante il trattamento, la sua pelle e/o la sclera degli occhi assumono un colore giallastro, informi il medico affinché verifichi se deve interrompere il trattamento o se sono necessarie analisi della funzionalità epatica.
• Se sta assumendo derivati ergotaminici (utilizzati per il trattamento dell’emicrania), informi il medico poiché l’associazione con azitromicina può provocare una reazione avversa denominata ergotismo.
• Durante il trattamento con questo medicinale può verificarsi una sovrainfezione da germi resistenti, inclusi i funghi. In tal caso, informi il medico.
• Durante o dopo il trattamento con Zitromax possono manifestarsi sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso e il medico le prescriverà la terapia più appropriata.
• Se soffre di alterazioni della funzionalità renale, lo comunichi al medico.
• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) o di fattori che la predispongono a svilupparle (certe malattie cardiache, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue o l’assunzione di determinati farmaci), informi il medico, poiché questo medicinale potrebbe aggravare o indurre tali alterazioni.
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave o se durante il trattamento manifesta debolezza e affaticamento muscolare, informi il medico, poiché Zitromax potrebbe indurre o aggravare i sintomi di questa malattia.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg.

Le compresse non sono indicate per questo gruppo di pazienti. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 mesi.

Bambini e adolescenti con peso superiore a 45 kg.

Questo medicinale non è adatto per bambini che non siano in grado di deglutire intere le compresse. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina.

Uso di Zitromax 500 mg compresse con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi (medicinali utilizzati per problemi digestivi). Si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea dei due farmaci alla stessa ora della giornata.
• Derivati ergotaminici (come l’ergotamina, utilizzata per il trattamento dell’emicrania), poiché la somministrazione contemporanea con azitromicina può causare ergotismo (effetto avverso potenzialmente grave con intorpidimento o sensazione di formicolio alle estremità, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• Digossina (un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di digossina nel sangue e questi devono essere monitorati.
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare).
• Ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di ciclosporina nel sangue e questi devono essere monitorati.
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue), poiché l’azitromicina può potenziare l’effetto di tali anticoagulanti. Il medico dovrà controllare i parametri della coagulazione (tempo di protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicinali per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Fluconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Terfenadina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie), poiché l’associazione con azitromicina può causare problemi cardiaci.
• Rifabutina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi polmonare e di infezioni non polmonari causate da micobatteri), poiché può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Medicinali contenenti sostanze attive che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarona e sotalolo), cisapride, terfenadina, agenti antipsicotici (come pimozide), antidepressivi (come citalopram) e antiinfettivi (fluorochinoloni come moxifloxacino o levofloxacino e clorochina), poiché possono causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco e persino arresto cardiaco.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (per il trattamento delle reazioni allergiche); didanosina, efavirenz, indinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV); atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto e problemi cardiaci); carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia); cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); teofillina (per problemi respiratori); midazolam, triazolam (per indurre sedazione); sildenafilo (per il trattamento dell’impotenza) e trimetoprima/sulfametossazolo (per il trattamento delle infezioni).

Assunzione di Zitromax 500 mg compresse con cibi e bevande

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Il medico valuterà se deve assumere questo medicamento durante la gravidanza, qualora il beneficio del trattamento superi i possibili rischi. L’azitromicina viene escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nel neonato, non si raccomanda l’uso di azitromicina durante l’allattamento, anche se è possibile riprendere l’allattamento due giorni dopo la fine del trattamento con Zitromax.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Zitromax 500 mg compresse contiene lattosio e sodio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zitromax 500 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriati per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento. In linea generale, la dose raccomandata del medicinale e la frequenza di assunzione sono le seguenti:

Adulti (inclusi pazienti anziani) e adolescenti con peso superiore a 45 kg:

La dose abituale è di 1500 mg da assumere in 3 o 5 giorni come segue:

• Quando assunta per 3 giorni: 500 mg al giorno.
• Quando assunta per 5 giorni: 500 mg il primo giorno e 250 mg dal 2° al 5° giorno.

Nei pazienti anziani può essere somministrata la stessa dose prevista per gli adulti. Tuttavia, nei pazienti con alterazioni del ritmo cardiaco, il medico effettuerà un monitoraggio più stretto.

Infezione dell'uretra o della cervice (cervicite):

La dose abituale è di 1.000 mg assunti come dose singola, in un unico giorno.

Se l'infezione è causata da N. gonorrhoeae, il medico le somministrerà la stessa dose in combinazione con un altro antibiotico (ceftriaxone (250 mg)).

Chancroide:

La dose abituale è di 1.000 mg assunti come dose singola, in un unico giorno.

Sinusite:

Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

Le compresse non sono raccomandate per questi pazienti. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di Zitromax.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Informi il medico se soffre di gravi problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose normale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Informi il medico se soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose normale.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Questo medicinale deve essere assunto come dose unica giornaliera. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e possono essere prese con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Zitromax 500 mg compresse

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi perdita reversibile dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.

Informazioni per il medico prescrittore

In caso di sovradosaggio, è indicata l'amministrazione di carbone attivo e devono essere adottate le misure sintomatiche e di supporto generale per le funzioni vitali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Zitromax 500 mg compresse

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicinale il prima possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l'assunzione della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere il momento della dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a usare Zitromax come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Zitromax 500 mg compresse

Se interrompe il trattamento con Zitromax prima del tempo indicato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Zitromax può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione, classificati per frequenza, sono:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (almeno 1 su 10 persone) sono:

• Diarrea.

Gli effetti indesiderati frequenti (almeno 1 su 100 persone) sono:

• Cefalea.
• Vomito, dolore addominale, nausea.
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (linfociti, eosinofili, basofili, monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (almeno 1 su 1.000 persone) sono:

• Infezione da fungo Candida a livello orale o generalizzata, infezione vaginale, polmonite, infezione da funghi o batteri, faringite, gastroenterite, alterazione della respirazione, rinite.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (leucociti, neutrofili ed eosinofili).
• Reazione allergica, inclusa un’infiammazione della zona profonda della pelle (angioedema).
• Alterazione del comportamento alimentare (anoressia).
• Nervosismo, insonnia.
• Sonnolenza, capogiri, alterazione del gusto, perdita della sensibilità tattile.
• Alterazione della vista.
• Alterazione dell’udito, vertigini.
• Palpitazioni.
• Afflusso di sangue al viso (vasodilatazione).
• Alterazione della respirazione, emorragia nasale.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, gastrite, difficoltà di deglutizione, distensione addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione.
• Eruzioni cutanee, prurito, comparsa di macchie rosse rilevate, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva, arrossamento.
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Difficoltà a urinare, dolore renale.
• Emorragia vaginale, alterazioni ai testicoli.
• Gonfiore generalizzato, debolezza, malessere, stanchezza, edema facciale, dolore al petto, febbre, dolore e gonfiore degli arti.
• Alterazione degli esami di funzionalità epatica (aumento delle enzimi epatiche GOT, GPT e fosfatasi alcalina) e aumento della bilirubina, urea, creatinina, cloruro, glucosio, bicarbonato e piastrine nel sangue, alterazione dei livelli di sodio e potassio, diminuzione dell’ematocrito.
• Complicazioni dopo intervento chirurgico.

Gli effetti indesiderati rari (almeno 1 su 10.000 persone) sono:

• Agitazione.
• Alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle.
• Sensibilità all’esposizione solare (fotosensibilità), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa punteggiata da piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Diarrea causata da Clostridium difficile.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia.
• Reazione allergica grave.
• Reazioni di aggressività, ansia, delirio, allucinazioni.
• Perdita di coscienza, convulsioni, diminuzione della sensibilità, iperattività, alterazione e/o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, debolezza e affaticamento muscolare (miastenia grave).
• Alterazione dell’udito, inclusa sordità e ronzio.
• Torsione di punta (torsade de pointes), alterazioni del ritmo cardiaco, prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Infiammazione del pancreas, cambiamento del colore della lingua.
• Lesioni gravi del fegato e insufficienza epatica, raramente potenzialmente letali, morte del tessuto epatico, epatite fulminante.
• Comparsa di macchie rosse rilevate, eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica.
• Dolore alle articolazioni.
• Insufficienza renale acuta e infiammazione del tessuto tra i tubuli renali (nefrite interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zitromax 500 mg compresse

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive.

Composizione di Zitromax compresse

• Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, fosfato di calcio idrogenato anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e laurilsolfato di sodio; rivestimento della compressa: Opadry bianco: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171) e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, biconvesse, di colore bianco e forma capsulare, con l'incisione "ZTM 500" su una faccia. L'incisione non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

È confezionato in blister in PVC contenuti in una scatola di cartone. Ogni confezione contiene 3 o 150 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Spagna.

Responsabile della produzione:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.