Зітромакс 500 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Зітромакс 500 мг порошок для розчину для інфузій

Азитроміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або провізору.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зітромакс 500 мг порошок і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Зітромакс 500 мг порошок
3. Як застосовувати Зітромакс 500 мг порошок
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зітромакс 500 мг порошку
6. Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 500 мг порошок і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Він знищує бактерії, що спричиняють інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Застосовують для лікування інфекцій, що виникли в легенях (пневмонія), або інфекцій верхніх статевих шляхів у жінок (запальне захворювання статевих органів).

2. Перед застосуванням Зітромакс 500 мг порошок

Не приймайте Зітромакс порошок

• якщо у вас алергія до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу

• Під час лікування Зітромаксом можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання або алергічна реакція на ліки, що характеризується підвищенням білих кров’яних тілець у крові та загальними симптомами), які можуть бути серйозними. Повідомте лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є захворювання печінки або під час лікування шкіра і/або склера очей стають жовтуватими, повідомте лікареві, щоб він визначив, чи потрібно припинити лікування або чи слід провести дослідження функції печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте лікареві, оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити небажану реакцію, відому як ерготизм.
• Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість надінфекції резистентними мікроорганізмами, включаючи грибки. У такому разі повідомте лікареві.
• Під час або після лікування Зітромаксом можуть виникнути симптоми, що свідчать про коліт (діарею), пов’язану з антибіотиками. У цьому разі лікування слід припинити, і лікар призначить найбільш відповідне лікування.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте про це лікареві.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму (аритмії) або фактори, що сприяють їх розвитку (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні ліки), повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або виникненню таких порушень.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія, або якщо під час лікування виникає м’язова слабкість і втома, повідомте лікареві, оскільки Зітромакс може спровокувати або погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Застосування Зітромакс 500 мг порошку для розчину для інфузій у дітей не передбачене.

Застосування Зітромакс 500 мг порошку з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо попередити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Антациди (ліки, що використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в один і той самий час доби.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, що використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити ерготизм (потенційно серйозну побічну дію, що проявляється онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м’язовими спазмами, головним болями, судомами або болями в животі чи грудях).
• Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і його рівень слід контролювати.
• Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і його рівень слід контролювати.
• Дикумаринові антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Лікар повинен контролювати показники згортання крові (час протромбіну).
• Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунної недостатності людини), оскільки можуть підвищуватися рівні азитроміцину в крові.
• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки можуть підвищуватися рівні азитроміцину в крові.
• Терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергій), оскільки поєднання обох препаратів може спричинити проблеми з серцем.
• Ріфабутин (ліки для лікування легеневого туберкульозу та нелегеневих інфекцій, спричинених мікобактеріями), оскільки може спостерігатися зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
• Ліки з активними речовинами, що подовжують інтервал QT, такі як антиаритміки класу IA (хінідин і прокаїнамід) та класу III (дофетилід, аміодарон і соталол), цизаприд, терфенадин, психотропні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та протиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, і хлорохін), оскільки можуть виникнути серйозні порушення серцевого ритму та навіть зупинка серця.

Взаємодії між азитроміцином та цетиризином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для лікування ВІЛ-інфекції); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (для лікування епілепсії); циметидином (для лікування надлишку кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для респіраторних захворювань); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій) не спостерігалися.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, повідомте про це лікареві або фармацевту перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар визначить, чи слід вам застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважає можливі ризики.

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Через потенційні побічні реакції у немовлят застосування азитроміцину під час годування грудьми не рекомендується, хоча годування можна відновити через два дні після завершення лікування Зітромаксом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми є нульовим або незначним.

Зітромакс 500 мг порошок містить натрій

Цей лікарський засіб містить 114 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Зітромакс 500 мг порошок

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Як правило, рекомендовану дозу та частоту застосування лікарського засобу наведено нижче:

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів):

Пневмонія (інфекція легень)

Застосовувати 500 мг на добу у вигляді одноразової щоденної інфузії принаймні протягом 1–2 днів поспіль. Потім застосовувати 500 мг на добу у вигляді однієї щоденної дози перорально принаймні протягом 5 днів поспіль.

Загальна тривалість лікування становить 7–10 днів.

Запальне захворювання статевих органів (інфекція жіночого генітального тракту)

Застосовувати 500 мг на добу у вигляді одноразової щоденної інфузії протягом 1–2 днів поспіль. Потім застосовувати 250 мг на добу у вигляді однієї щоденної дози перорально принаймні протягом 5 днів поспіль.

Загальна тривалість лікування становить 7 днів.

Спосіб застосування

Лікарський засіб вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії протягом принаймні 60 хвилин.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Якщо вам ввели більше Зітромаксу 500 мг порошку, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути тимчасові порушення слуху, сильна нудота, блювання та діарея.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане застосування активованого вугілля, а також симптоматичні та загальні підтримуючі заходи для підтримки життєво важливих функцій організму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули застосувати Зітромакс 500 мг порошок

Оскільки цей лікарський засіб застосовується під тісним медичним контролем, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак повідомте лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.

Якщо ви припините лікування Зітромаксом 500 мг порошком

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми можуть погіршитися або повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зітромакс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу на ринок, класифіковані за частотою виникнення:

Побічні ефекти дуже часті (принаймні 1 із 10 осіб):

• Діарея.

Побічні ефекти часті (принаймні 1 із 100 осіб):

• Головний біль.
• Блювання, біль у животі, нудота.
• Порушення кількості певних типів лейкоцитів (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату.

Побічні ефекти нечасті (принаймні 1 із 1000 осіб):

• Грибкова інфекція рота або загальна кандидозна інфекція, інфекція піхви, пневмонія, грибкова або бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості певних типів лейкоцитів (лейкоцитів, нейтрофілів і еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоедему).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, запаморочення, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, запаморочення.
• Пальпації.
• Припливи гарячої крові (приливи).
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, нерозаробленість, гастрит, утруднення ковтання, розпір у животі, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищення слиновиділення.
• Висип, свербіж, поява піднятого червонуватого висипу, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість, почервоніння.
• Запалення суглобів, м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Утруднення сечовипускання, біль у нирках.
• Вагінальна кровотеча, порушення в яєчках.
• Біль або набряк у місці ін’єкції, загальний набряк, слабкість, нездужання, втому, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль і набряк кінцівок.
• Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів GOT, GPT та лужної фосфатази) та підвищення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлориду, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Побічні ефекти рідкісні (принаймні 1 із 10 000 осіб):

• Збудження.
• Порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на ліки з підвищенням кількості одного з типів лейкоцитів (еозинофілія) та загальні симптоми ураження кількох органів (синдром DRESS).
• Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з дрібними пустульками (дрібними пухирцями, заповненими білим/жовтим рідиною).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Діарея, спричинена Clostridium difficile.

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.

• Тяжка алергічна реакція.

• Реакції агресивності, тривожності, біль, галюцинації.

• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і м’язова втома (міастенія).

• Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах.

• Торсад де Пуант (порушення серцевого ритму), подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.

• Зниження артеріального тиску.

• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.

• Серйозні ураження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.

• Поява піднятого червонуватого висипу, загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкі шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза.

• Біль у суглобах.

• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими канальцями (інтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зітромаксу 500 мг порошку

До відновлення розчину: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Після відновлення розчину: концентрований розчин слід використати протягом наступних 8 годин після відновлення, якщо зберігати при кімнатній температурі, або протягом 24 годин після відновлення, якщо зберігати при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад порошку Зітромакс

• Діючою речовиною є азитроміцин. Кожен флакон містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату). Кожен мл розчину після відновлення містить 100 мг азитроміцину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): кислота лимонна та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат являє собою ліофілізовану порошкову масу у флаконі з нейтрального скла типу I місткістю 10 мл, оснащеному пробкою з бутилового гуми сірого кольору та запечатаному алюмінієвою кришкою. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Іспанія.

Виробник:

Fareva Amboise.

Zone industrielle. 29 Route des Industries.

37530, Poce-sur -Cisse. Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інформація для медичних працівників:

Для одноразового застосування. Залишковий розчин після застосування потрібно утилізувати. Препарат вводять внутрішньовенно крапельно протягом щонайменше 60 хвилин після відновлення розчину. Для цього слід дотримуватися наступних інструкцій:

Відновлення розчину: приготуйте початковий розчин Зітромакс 500 мг порошок для розчину для інфузій, додавши 4,8 мл стерильної води для ін'єкційних засобів до флакона з 500 мг порошку та струшуючи флакон до повного розчинення порошку. Рекомендується використовувати стандартний шприц об'ємом 5 мл (не автоматичний) для забезпечення точного введення 4,8 мл стерильної води для ін'єкційних засобів. Кожен мл відновленого розчину містить 100 мг азитроміцину.

Препарати для парентерального введення перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок; якщо такі частинки є у відновленому розчині, розчин слід утилізувати.

Розведіть розчин перед введенням, як зазначено нижче.

Розведення: для отримання концентрації 1,0 або 2,0 мг/мл азитроміцину перенесіть 5 мл розчину азитроміцину концентрацією 100 мг/мл у відповідні кількості розчинника, зазначені нижче:

Дотримуйтесь рекомендованого часу інфузії. Відновлений розчин можна розбавляти:

натрію хлориду 0,9%

натрію хлориду 0,45%

Глюкоза 5% у воді

Розчин Рінгера з лактатом

Глюкоза 5% у 0,45% розчині натрію хлориду з 20 мЕкв KCl

Глюкоза 5% у розчині лактату Рінгера

Глюкоза 5% у розчині натрію хлориду 0,3%

Глюкоза 5% у розчині натрію хлориду 0,45%

Після розведення залишок невикористаного розчину слід утилізувати. Для одноразового застосування.

Не застосовувати болюсно та не вводити внутрім'єшково.