Зитромакс 500 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Зитромакс 500 мг порошок для раствора для инфузий

Азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зитромакс 500 мг порошок и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Зитромакс 500 мг порошок
3. Как применять Зитромакс 500 мг порошок
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зитромакс 500 мг порошок
6. Дополнительная информация

1. Что такое Зитромакс 500 мг порошок и для чего его применяют

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат применяется для лечения инфекций лёгких (пневмония) или инфекций верхних отделений женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза).

2. Перед применением Зитромакс 500 мг порошка

Не принимайте Зитромакс порошок

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства

• Во время лечения Зитромаксом могут возникать аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отёк или затруднение дыхания), а также реакция гиперчувствительности к препарату, характеризующаяся повышением числа лейкоцитов в крови и общими симптомами. Эти реакции могут быть серьёзными. Сообщите врачу, который может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.
• Если у вас есть заболевания печени, или во время лечения у вас появляется желтушность кожи и/или белков глаз, сообщите об этом врачу, чтобы он определил, нужно ли прекратить лечение или провести анализы функции печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые производные (применяются при лечении мигрени), сообщите об этом врачу, поскольку одновременное применение с азитромицином может вызвать нежелательную реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом возможно развитие суперинфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами, включая грибы. В таком случае сообщите об этом врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит, связанный с приёмом антибиотиков (диарея). В этом случае лечение следует прекратить, и врач назначит наиболее подходящую терапию.
• Если у вас нарушена функция почек, сообщите об этом врачу.
• Если у вас есть нарушения ритма сердечных сокращений (аритмии) или факторы, предрасполагающие к их развитию (определённые заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или приём определённых лекарств), сообщите об этом врачу, поскольку данный препарат может способствовать усугублению или возникновению этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией, или во время лечения появляются мышечная слабость и утомляемость, сообщите об этом врачу, поскольку Зитромакс может спровоцировать или усугубить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Применение порошка Зитромакс 500 мг для раствора для инфузий у детей не показано.

Применение Зитромакс 500 мг порошка с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антациды (препараты, применяемые при расстройствах пищеварения). Рекомендуется избегать одновременного приёма обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Эрготаминовые производные (например, эрготамин, применяемый при лечении мигрени), поскольку одновременный приём с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально серьёзное побочное действие, проявляющееся онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головной болью, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (препарат, применяемый при лечении аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
• Колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке).
• Циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
• Дикумариновые антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики тромбозов), поскольку азитромицин может усиливать их действие. Врач должен контролировать показатели свёртываемости крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку при их приёме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку при их приёме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат, применяемый при аллергии), поскольку комбинация с ним может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения лёгочной и внелёгочной туберкулёзной инфекции, вызванной микобактериями), поскольку может вызывать снижение числа лейкоцитов в крови.
• Препараты, содержащие активные вещества, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические средства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противомикробные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку возможны серьёзные нарушения сердечного ритма, вплоть до остановки сердца.

Не было выявлено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (применяется при аллергических реакциях); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения повышенного холестерина и сердечно-сосудистых заболеваний); карбамазепином (для лечения эпилепсии); циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для лечения респираторных расстройств); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или находитесь в период лактации, сообщите об этом врачу или фармацевту до применения этого лекарственного средства.

Ваш врач оценит необходимость назначения этого препарата во время беременности, если предполагаемая польза терапии превышает возможные риски.

Азитромицин выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальными нежелательными реакциями у грудного ребёнка применение азитромицина во время лактации не рекомендуется, однако кормление грудью можно возобновить через два дня после окончания лечения Зитромаксом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Зитромакс 500 мг порошок содержит натрий

Этот препарат содержит 114 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Зитромакс 500 мг порошок

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения с учётом вашего состояния и ответа на терапию.

Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота его применения следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):

Пневмония (инфекция лёгких)

Назначают 500 мг один раз в день в виде однократной суточной инфузии в течение как минимум 1–2 дней подряд. Затем назначают 500 мг один раз в день в виде однократной суточной дозы перорально в течение как минимум 5 дней подряд.

Общая продолжительность лечения составляет от 7 до 10 дней.

Воспалительное заболевание органов малого таза (инфекция женских половых органов)

Назначают 500 мг один раз в день в виде однократной суточной инфузии в течение 1–2 дней подряд. Затем назначают 250 мг один раз в день в виде однократной суточной дозы перорально в течение как минимум 5 дней подряд.

Общая продолжительность лечения составляет 7 дней.

Способ введения

Вам будут вводить препарат внутривенно капельно в течение не менее 60 минут.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас тяжёлые нарушения функции печени, поскольку может потребоваться коррекция стандартной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас нарушения функции почек, поскольку может потребоваться коррекция стандартной дозы.

Если вы применили больше порошка Зитромакс 500 мг, чем нужно

При передозировке могут наблюдаться обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Информация для врача

При передозировке показан приём активированного угля, а также симптоматическая терапия и общие меры поддержания жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить порошок Зитромакс 500 мг

Поскольку вы будете получать этот препарат под тщательным медицинским контролем, вероятность пропуска дозы мала. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, вы пропустили приём дозы.

Если вы прекратите лечение порошком Зитромакс 500 мг

Если вы прекратите лечение Зитромаксом раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут усилиться или вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода на рынок, классифицированные по частоте возникновения:

Побочные эффекты очень частые (не менее 1 случая на 10 человек):

• Диарея.

Побочные эффекты частые (не менее 1 случая на 100 человек):

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых видов лейкоцитов (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.

Побочные эффекты редкие (не менее 1 случая на 1 000 человек):

• Грибковая инфекция Candida полости рта или системная, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая или бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангионевротический отёк).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, головокружение.
• Пальпитация.
• Приливы жара.
• Нарушение дыхания, кровотечение из носа.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
• Сыпь, зуд, появление возвышающихся красных пятен, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушения в области яичек.
• Боль или отёк в месте инъекции, общий отёк, слабость, недомогание, утомляемость, отёк лица, боль в груди, лихорадка, боль и отёк конечностей.
• Нарушение показателей функции печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлорида, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровней натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Побочные эффекты редкие (не менее 1 случая на 10 000 человек):

• Возбуждение.
• Нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и общими симптомами поражения нескольких органов (многоорганное поражение) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными беловатой/желтоватой жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (по имеющимся данным частоту оценить невозможно):

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжёлая аллергическая реакция.
• Реакции агрессивности, тревожности, бреда, галлюцинаций.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и утомляемость (миастения).
• Нарушение слуха, включая глухоту и шум в ушах.
• Торсада де Пуант, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение окраски языка.
• Тяжёлые поражения печени и печеночная недостаточность, которые в редких случаях могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление возвышающихся красных пятен, генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса — Джонсона), тяжёлые кожные реакции, такие как мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление тканей между почечными канальцами (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зитромакса 500 мг порошка

До восстановления: хранить при температуре ниже 30 °С.

После восстановления: концентрированный раствор должен быть использован в течение 8 часов после восстановления при хранении при комнатной температуре или в течение 24 часов после восстановления, если хранится при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав порошка Зитромакс

• Действующее вещество — азитромицин. Каждый флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата). Каждый мл восстановленного раствора содержит 100 мг азитромицина.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой лиофилизированный порошок в 1 флаконе из нейтрального стекла типа I объёмом 10 мл, снабжённом серой резиновой пробкой из бутилкаучука и закрытом алюминиевой крышкой. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Испания.

Производитель:

Fareva Amboise.

Zone industrielle. 29 Route des Industries.

37530, Poce-sur-Cisse. Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация для медицинских работников:

Для однократного применения. Остатки раствора подлежат утилизации. Препарат вводится внутривенно капельно не менее чем в течение 60 минут после восстановления. Для этого необходимо соблюдать следующие инструкции:

Восстановление: приготовьте исходный раствор Зитромакс 500 мг порошок для раствора для инфузий, добавив 4,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с 500 мг порошка и тщательно встряхните до полного растворения порошка. Рекомендуется использовать стандартный 5-мл шприц (не автоматический), чтобы обеспечить точное введение 4,8 мл стерильной воды для инъекций. Каждый мл восстановленного раствора содержит 100 мг азитромицина.

Растворы для парентерального введения перед применением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц; если таковые обнаруживаются в восстановленном растворе, его следует утилизировать.

Раствор необходимо разбавить перед введением, как указано ниже.

Разведение: для получения концентрации азитромицина 1,0 или 2,0 мг/мл перенесите 5 мл раствора азитромицина концентрацией 100 мг/мл в соответствующее количество разбавителя, указанное ниже:

Соблюдайте рекомендуемое время инфузии. Восстановленный раствор можно разводить в:

Хлорид натрия 0,9%

Хлорид натрия 0,45%

Глюкоза 5% в воде

Раствор Рингера с лактатом

Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,45% с добавлением 20 мэкв KCl

Глюкоза 5% в растворе Рингера с лактатом

Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,3%

Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,45%

После разведения неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Только для однократного применения.

Не следует вводить в виде болюсной инфузии или внутримышечно.