Zitromax 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zitromax 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

Azitromycyna

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany ściśle dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uważasz, że któryś z niepożądanych działań jest poważny lub zaobserwujesz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zitromax 500 mg proszek i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zitromax 500 mg proszek
3. Jak stosować Zitromax 500 mg proszek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax 500 mg proszek
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Zitromax 500 mg proszek i do czego służy

Azitromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek stosuje się w leczeniu infekcji płuc (zapalenie płuc) oraz infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby miednicy).

2. Przed zastosowaniem proszku Zitromax 500 mg

Nie przyjmuj proszku Zitromax

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Podczas leczenia lekiem Zitromax mogą wystąpić reakcje alergicznego typu (świerzbienie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczną na lek charakteryzująca się wzrostem liczby białych krwinek we krwi i ogólnoustrojowymi objawami), które mogą być poważne. Powiadom lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego terapii.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białka oczu stają się żółte, powiadom o tym lekarza, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy konieczne są badania funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami ergotaminowymi (stosowanymi w leczeniu migreny), powiadom lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azitromycyną może wywołać niepożądane działanie zwane ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia przez drobnoustroje oporne, w tym grzyby. W takim przypadku powiadom lekarza.
• Podczas lub po leczeniu lekiem Zitromax mogą pojawić się objawy sugerujące zapalenie okrężnicy (kolitis) związane z antybiotykiem (biegunka). W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz zastosuje terapię, którą uzna za najodpowiedniejszą.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą do nich predysponować (pewne choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub pewne leki), powiadom lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia pojawi się osłabienie i zmęczenie mięśni, powiadom lekarza, ponieważ Zitromax może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Nie wskazuje się stosowania proszku Zitromax 500 mg do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego u dzieci.

Stosowanie proszku Zitromax 500 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki przeciwwskrzepowe (lekami stosowanymi w zaburzeniach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie dnia.
• pochodne ergotaminowe (takie jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azitromycyną może spowodować ergotyzm (potencjalnie poważne działanie niepożądane, takie jak drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, napady drgawkowe lub ból brzucha lub klatki piersiowej).
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azitromycyna może podnieść poziom digoksyny we krwi, a jej poziom należy monitorować.
• kolkochinę (stosowaną w przypadku podagry i gorączki śródziemnomorskiej).
• cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach), ponieważ azitromycyna może podnieść poziom cyklosporyny we krwi, a jej poziom należy monitorować.
• doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy dicoumaroli (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ azitromycyna może nasilić działanie tych leków. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia krwi (czas protrombiny).
• nelfinawir, zydowudynę (leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa HIV), ponieważ poziom azitromycyny we krwi może wzrosnąć.
• flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ poziom azitromycyny we krwi może wzrosnąć.
• terfenadynę (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy serca.
• rifabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i infekcji pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• leki zawierające substancje czynne wydłużające odcinek QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylida, amiodaron i sotalol), cyzapryda, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna oraz chlorochina), ponieważ może to powodować poważne zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromycyną a cetyrizyną (w leczeniu reakcji alergicznych); didanosyną, efawirenzem, indynawirem (w leczeniu infekcji HIV); atorwastatyną (w leczeniu podwyższonego cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (w leczeniu padaczki); cytydyną (w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metyloprednizolonem (w zespole immunosupresyjnym); teofiliną (w zaburzeniach oddechowych); midazolamem, triazolamem (w celu wywołania sennego stanu); syldenafilą (w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy należy podać ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Azitromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowlęcia nie zaleca się stosowania azitromycyny w czasie karmienia piersią, jednak karmienie piersią można wznowić dwa dni po zakończeniu leczenia lekiem Zitromax.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Proszek Zitromax 500 mg zawiera sodu

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Zitromax 500 mg proszek

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia, dostosowaną do stanu pacjenta oraz odpowiedzi na terapię.

Ogólnie zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Zapalenie płuc (infekcja płuc)

Podaj 500 mg dziennie w jednorazowej infuzji dożylnej przez co najmniej 1 lub 2 dni z rzędu. Następnie podaj 500 mg dziennie w jednorazowej dawce doustnej przez co najmniej 5 dni z rzędu.

Całkowita długość leczenia wynosi od 7 do 10 dni.

Choroba zapalna narządów płciowych (infekcja dróg rodnych u kobiet)

Podaj 500 mg dziennie w jednorazowej infuzji dożylnej przez 1 lub 2 dni z rzędu. Następnie podaj 250 mg dziennie w jednorazowej dawce doustnej przez co najmniej 5 dni z rzędu.

Całkowita długość leczenia wynosi 7 dni.

Sposób podania

Lek zostanie podany w formie infuzji dożylnej przez co najmniej 60 minut.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna korekta standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, ponieważ może być konieczna korekta standardowej dawki.

Jeśli podano więcej Zitromax 500 mg proszek niż należałoby

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić odwracalne zaburzenia słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Informacja dla lekarza przepisującego

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie ogólnych środków objawowych i wspomagających podstawowe funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli zapomniano podać Zitromax 500 mg proszek

Ponieważ lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest zapomnienie o podaniu dawki. Mimo to, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli istnieje przekonanie, że dawkę pominięto.

Jeśli przerwano leczenie Zitromax 500 mg proszek

Jeśli zakończysz leczenie Zitromax przed upływem czasu zaleconego przez lekarza, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane bardzo częste (u co najmniej 1 na 10 osób) to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (u co najmniej 1 na 100 osób) to:

• Bóle głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zmiany liczby niektórych typów białych krwinek (limfocytów, eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofili), zmniejszenie stężenia węglanów wodorotlenowych.

Działania niepożądane nieczęste (u co najmniej 1 na 1 000 osób) to:

• Zakażenie grzybem Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, katar.
• Zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (leukocytów, neutrofili i eozynofilów).
• Reakcje alergiczne, w tym stan zapalny głębokich warstw skóry (angioobrzęk).
• Zaburzenia zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Podniecenie, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata wrażliwości dotykowej.
• Zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Gorączki.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierna produkcja śliny.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się podniesionych czerwonych plam, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból w okolicach nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w obrębie jąder.
• Ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ogólnoustrojowy obrzęk, osłabienie, niedobór samopoczucia, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz wzrost stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, węglanów wodorotlenowych i płytek krwi we krwi, zaburzenia stężenia sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym.

Działania niepożądane rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 osób) to:

• Niepokój.
• Zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka.
• Nadwrażliwość na działanie światła słonecznego (fotosensytywność), reakcja na lek z zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnoustrojowymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze, posmarowanych drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia.

• Ciężka reakcja alergiczna.

• Reakcje agresywne, lęk, delirium, halucynacje.

• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie wrażliwości, nadpobudliwość, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).

• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach.

• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odcinka QTc w zapisie EKG.

• Obniżenie ciśnienia krwi.

• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.

• Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą prowadzić do śmierci, martwica tkanki wątrobowej, ostra marskość wątroby.

• Pojawienie się podniesionych czerwonych plam, ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe zaczerwienienie (erythema multiforme), toksyczna martwica nabłonka.

• Ból stawów.

• Ostra niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowymi (nephritis interstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zitromax 500 mg proszek

Przed rekonstytucją: Przechowywać poniżej 30°C.

Po rekonstytucji: Stężony roztwór należy użyć w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji, przechowywany w temperaturze pokojowej, lub w ciągu 24 godzin po rekonstytucji, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład proszku Zitromax

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg azytromycyny (jako dwuwodnik). Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera 100 mg azytromycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ma postać proszku liofilizowanego w 1 fiolce szklanej typu I o pojemności 10 ml, wyposażonej w butylowy korek gumowy szarego koloru i zamkniętej aluminiową kapselką. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fareva Amboise.

Zone industrielle. 29 Route des Industries.

37530, Poce-sur-Cisse. Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona dla specjalistów medycyny:

Do jednorazowego użytku. Nadmiar roztworu należy wyrzucić. Po rekonstytucji stosuje się przez dożylne wlewanie przez co najmniej 60 minut. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Rekonstytucja: przygotować roztwór początkowy Zitromax 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, dodając 4,8 ml wody sterylnej do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 500 mg i wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Zaleca się użycie standardowej strzykawki 5 ml (nieautomatycznej), aby zapewnić dokładne wprowadzenie 4,8 ml wody sterylnej do wstrzykiwania. Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera 100 mg azytromycyny.

Produkty do stosowania dożylnego należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zanieczyszczeń; jeśli takie będą widoczne w rekonstytuowanym płynie, roztwór należy wyrzucić.

Rozcieńczyć roztwór przed podaniem zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Rozcieńczenie: aby uzyskać stężenie 1,0 lub 2,0 mg/ml azytromycyny, należy przenieść 5 ml roztworu azytromycyny o stężeniu 100 mg/ml do odpowiednich ilości rozcieńczalnika podanych poniżej:

Przestrzegać zalecanego czasu wlewu. Odtworzony roztwór można rozcieńczyć w:

Chlorure sodu 0,9%

Chlorure sodu 0,45%

Glukoza 5% w wodzie

Roztwór Ringera z mleczanem

Glukoza 5% w chlorku sodu 0,45% z 20 mEq KCl

Glukoza 5% w roztworze Ringera z laktem

Glukoza 5% w chlorku sodu 0,3%

Glukoza 5% w chlorku sodu 0,45%

Po rozcieńczeniu niewykorzystany roztwór należy odrzucić. Do jednorazowego użycia.

Nie należy podawać w formie bolus ani wstrzykiwania do mięśnia.