Zithromax 500 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Zitromax 500 mg polvere per soluzione per infusione

Azitromicina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zitromax 500 mg polvere e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zitromax 500 mg polvere
3. Come usare Zitromax 500 mg polvere
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zitromax 500 mg polvere
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zitromax 500 mg polvere e a cosa serve

L'azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi. Elimina i batteri responsabili di infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

È utilizzato per il trattamento di infezioni a carico dei polmoni (polmonite) o di infezioni dell'apparato genitale femminile superiore (malattia infiammatoria pelvica).

2. Prima di utilizzare Zitromax 500 mg polvere

Non prenda Zitromax polvere

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Durante il trattamento con Zitromax possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie o una reazione allergica al farmaco caratterizzata dall’aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati) che potrebbero essere gravi. Informi il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento e iniziare un’adeguata terapia.
• Se soffre di problemi epatici o durante il trattamento la pelle e/o la sclera degli occhi diventano gialle, informi il medico affinché verifichi se deve interrompere il trattamento o se è necessario effettuare esami della funzionalità epatica.
• Se sta assumendo derivati ergotaminici (utilizzati per il trattamento dell’emicrania), informi il medico poiché l’assunzione concomitante con azitromicina può causare una reazione avversa denominata ergotismo.
• Durante il trattamento con questo medicinale è possibile che si verifichi una sovrainfezione da germi resistenti, compresi i funghi. In tal caso, informi il medico.
• Durante o dopo il trattamento con Zitromax possono manifestarsi sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso e il medico le prescriverà la terapia più appropriata.
• Se soffre di alterazioni della funzionalità renale, lo comunichi al medico.
• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) o di fattori che la predispongono a svilupparle (certe malattie cardiache, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue o certi farmaci), informi il medico, poiché questo medicinale potrebbe contribuire a peggiorare o scatenare tali alterazioni.
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave o se durante il trattamento manifesta debolezza e affaticamento muscolare, informi il medico, poiché Zitromax potrebbe scatenare o aggravare i sintomi di questa malattia.

Bambini e adolescenti

L’uso di Zitromax 500 mg polvere per soluzione per infusione non è indicato nei bambini.

Uso di Zitromax 500 mg polvere con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi (medicinali utilizzati per problemi digestivi). Si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea dei due farmaci nello stesso momento della giornata.
• Derivati ergotaminici (come ergotamina, utilizzata per il trattamento dell’emicrania), poiché la somministrazione concomitante con azitromicina può causare ergotismo (effetto avverso potenzialmente grave con intorpidimento o formicolio alle estremità, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• Digossina (un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di digossina nel sangue e questi devono essere monitorati.
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare).
• Ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di ciclosporina nel sangue e questi devono essere monitorati.
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), poiché l’azitromicina può potenziare l’effetto di tali anticoagulanti. Il medico dovrà controllare i parametri della coagulazione (tempo di protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicinali per il trattamento delle infezioni causate dal virus dell’immunodeficienza umana), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Fluconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Terfenadina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie), poiché la combinazione dei due farmaci può causare problemi cardiaci.
• Rifabutina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi polmonare e di infezioni non polmonari causate da micobatteri), poiché può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Medicinali contenenti principi attivi che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarona e sotalolo), cisaprida, terfenadina, farmaci antipsicotici (come pimozide), antidepressivi (come citalopram) e antiinfettivi (fluorochinoloni come moxifloxacino o levofloxacino e clorochina), poiché possono causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco e persino arresto cardiaco.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (per il trattamento delle reazioni allergiche); didanosina, efavirenz, indinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV); atorvastatina (per il trattamento del colesterolo elevato e dei problemi cardiaci); carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia); cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); teofillina (per problemi respiratori); midazolam, triazolam (per indurre sedazione); sildenafil (per il trattamento dell’impotenza); trimetoprima/sulfametossazolo (per il trattamento delle infezioni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta o è in allattamento, lo comunichi al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il medico valuterà se deve somministrarle questo medicinale durante la gravidanza, qualora il beneficio del trattamento superi i possibili rischi.

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. A causa dei potenziali effetti avversi nel neonato, non si raccomanda l’uso di azitromicina durante l’allattamento, anche se è possibile riprendere l’allattamento due giorni dopo la fine del trattamento con Zitromax.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Zitromax 500 mg polvere contiene sodio

Questo medicinale contiene 114 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Zitromax 500 mg polvere

Il suo medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più adatta per lei, in base al suo stato clinico e alla risposta al trattamento.

Come regola generale, la dose raccomandata del medicinale e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata):

Polmonite (infezione ai polmoni)

Somministrare 500 mg al giorno in un'unica perfusione giornaliera per almeno 1 o 2 giorni consecutivi. Successivamente, somministrare 500 mg al giorno in un'unica dose giornaliera per via orale per almeno 5 giorni consecutivi.

La durata totale del trattamento è di 7-10 giorni.

Malattia infiammatoria pelvica (infezione del tratto genitale femminile)

Somministrare 500 mg al giorno in un'unica perfusione giornaliera per 1 o 2 giorni consecutivi. Successivamente, somministrare 250 mg al giorno in un'unica dose giornaliera per via orale per almeno 5 giorni consecutivi.

La durata totale del trattamento è di 7 giorni.

Modalità di somministrazione

Le verrà somministrato mediante perfusione endovenosa per un periodo di almeno 60 minuti.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Informi il medico se soffre di gravi problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose abituale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Informi il medico se soffre di problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose abituale.

Se le viene somministrato un quantitativo superiore di Zitromax 500 mg polvere rispetto a quanto previsto

In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare perdita dell'udito reversibile, nausea intensa, vomito e diarrea.

Informazioni per il medico prescrittore

In caso di sovradosaggio, è indicata la somministrazione di carbone attivo e devono essere adottate misure generali di supporto sintomatico e di mantenimento delle funzioni vitali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di somministrare Zitromax 500 mg polvere

Considerando che questo medicinale le viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Zitromax 500 mg polvere

Se interrompe il trattamento con Zitromax prima del tempo indicato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zitromax può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione, classificati per frequenza, sono:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (almeno 1 su 10 persone) sono:

• Diarrea.

Gli effetti indesiderati frequenti (almeno 1 su 100 persone) sono:

• Cefalea.
• Vomito, dolore addominale, nausea.
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (linfociti, eosinofili, basofili, monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (almeno 1 su 1.000 persone) sono:

• Infezione da fungo Candida a livello orale o generalizzata, infezione vaginale, polmonite, infezione da funghi o batteri, faringite, gastroenterite, alterazione della respirazione, rinite.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (leucociti, neutrofili ed eosinofili).
• Reazione allergica, inclusa un’infiammazione della profondità della pelle (angioedema).
• Alterazione del comportamento alimentare (anoressia).
• Irritabilità, insonnia.
• Sonnolenza, capogiri, alterazione del gusto, perdita della sensibilità tattile.
• Alterazione della vista.
• Alterazione dell’udito, vertigini.
• Palpitazioni.
• Afflusso di sangue al viso (vampate).
• Alterazione della respirazione, emorragia nasale.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, gastrite, difficoltà di deglutizione, distensione addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione.
• Eruzione cutanea, prurito, comparsa di macchie rosse rilevate, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva, arrossamento.
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Difficoltà a urinare, dolore renale.
• Emorragia vaginale, alterazioni ai testicoli.
• Dolore o gonfiore nel sito di iniezione, gonfiore generalizzato, debolezza, malessere, stanchezza, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore e gonfiore degli arti.
• Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento delle enzimi epatiche GOT, GPT e fosfatasi alcalina) e aumento della bilirubina, urea, creatinina, cloruro, glucosio, bicarbonato e piastrine nel sangue, alterazione dei livelli di sodio e potassio, diminuzione dell’ematocrito.
• Complicazioni post-operatorie.

Gli effetti indesiderati rari (almeno 1 su 10.000 persone) sono:

• Agitazione.
• Alterazione della funzione epatica, colorazione gialla della pelle.
• Sensibilità all’esposizione solare (fotosensibilità), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Diarrea causata da Clostridium difficile.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia.
• Reazione allergica grave.
• Reazioni di aggressività, ansia, delirio, allucinazioni.
• Perdita di coscienza, convulsioni, diminuzione della sensibilità, iperattività, alterazione e/o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, debolezza e affaticamento muscolare (miastenia grave).
• Alterazione dell’udito, inclusa sordità e ronzii.
• Torsione di punto (torsade de pointes), alterazioni del ritmo cardiaco, prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma.
• Diminuzione della pressione sanguigna.
• Infiammazione del pancreas, cambiamento del colore della lingua.
• Lesioni epatiche gravi e insufficienza epatica, raramente potenzialmente letali, morte del tessuto epatico, epatite fulminante.
• Comparsa di macchie rosse rilevate, eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica.
• Dolore articolare.
• Insufficienza renale acuta e infiammazione del tessuto tra i tubuli renali (nefrite interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zitromax 500 mg polvere

Prima della ricostituzione: conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Dopo la ricostituzione: la soluzione concentrata deve essere utilizzata entro le successive 8 ore dalla ricostituzione, se conservata a temperatura ambiente, oppure entro 24 ore dalla ricostituzione se conservata tra 2 e 8 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Zitromax polvere

• Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni flaconcino contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato). Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 100 mg di azitromicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta come polvere liofilizzata in 1 flaconcino di vetro neutro di tipo I con una capacità di 10 ml, provvisto di un tappo in gomma butilica di colore grigio e chiuso con una capsula in alluminio. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Spagna.

Responsabile della produzione:

Fareva Amboise.

Zone industrielle. 29 Route des Industries.

37530, Poce-sur-Cisse. Francia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: giugno 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informazioni destinate ai professionisti sanitari:

Per uso singolo. Eliminare il prodotto inutilizzato. Deve essere somministrato per infusione endovenosa almeno 60 minuti dopo la ricostituzione. A tal fine, seguire le seguenti istruzioni:

Ricostituzione: preparare la soluzione iniziale di Zitromax 500 mg polvere per soluzione per infusione aggiungendo 4,8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino da 500 mg e agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere. Si raccomanda l'uso di una siringa standard da 5 ml (non automatica) per assicurare l'introduzione della quantità esatta di 4,8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 100 mg di azitromicina.

I prodotti per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle estranee; in caso di evidente presenza di tali particelle nel liquido ricostituito, la soluzione deve essere scartata.

Diluire la soluzione prima della somministrazione come indicato di seguito.

Diluizione: per ottenere una concentrazione di 1,0 o 2,0 mg/ml di azitromicina, trasferire 5 ml della soluzione di azitromicina da 100 mg/ml rispettivamente nelle quantità di diluente indicate di seguito:

Rispettare il tempo di infusione raccomandato. La soluzione ricostituita può essere diluita in:

Cloruro di sodio allo 0,9%

Cloruro di sodio allo 0,45%

Glucosio al 5%, in acqua

Soluzione di Ringer lattato

Glucosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,45% con 20 mEq di KCl

Glucosio al 5% in soluzione di Ringer lattato

Glucosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,3%

Glucosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,45%

Dopo la diluizione, la soluzione non utilizzata deve essere scartata. Per uso singolo.

Non deve essere somministrato in bolo né per via intramuscolare.