Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Зітромакс 500 мг порошок для оральної суспензії в пакетику

азитроміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Зітромакс 500 мг порошок і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зітромакс 500 мг порошку
Як застосовувати Зітромакс 500 мг порошок
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зітромакс 500 мг порошку
Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 500 мг порошок і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Він знищує бактерії, що спричиняють інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг.

Застосовується для лікування таких інфекцій:

Інфекції горла, мигдаликів, вух або навколишніх пазух носа.
Бронхіт і пневмонія (легкого та помірного ступеня тяжкості).
Інфекції шкіри та м’яких тканин (легкого та помірного ступеня тяжкості).
Інфекції сечовидільного каналу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зітромаксу 500 мг порошок

Не приймайте Зітромакс 500 мг порошок

якщо Ви алергіки на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу

Під час лікування Зітромаксом можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання або алергічна реакція на лікарський засіб, що характеризується підвищенням лейкоцитів у крові та загальними симптомами), які можуть бути серйозними. Повідомте лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідну терапію.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або під час лікування Ваша шкіра і/або білки очей стають жовтуватими, повідомте лікареві, щоб він визначив, чи слід припинити лікування або чи потрібно провести дослідження функції печінки.
Якщо Ви приймаєте ерготамінові похідні (використовуються для лікування мігрені), повідомте лікареві, оскільки спільне застосування з азитроміцином може спричинити небажану реакцію, відому як ерготизм.
Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість розвитку надінфекції, спричиненої стійкими мікроорганізмами, включаючи грибки. У цьому випадку повідомте лікареві.
Під час або після лікування Зітромаксом можуть виникнути симптоми, що свідчать про коліт (діарею), пов’язаний з антибіотиками. У такому разі лікування слід припинити, і лікар призначить найбільш відповідну терапію.
Якщо Ви маєте порушення функції нирок, повідомте про це лікареві.
Якщо Ви маєте порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, що сприяють їхньому розвитку (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні ліки), повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
Якщо Ви маєте захворювання, відоме як міастенія, або виникає слабкість і м’язова втома під час лікування, повідомте лікареві, оскільки Зітромакс може спричинити або погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг.

Пакетики можуть бути не підходящими для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не застосовувати дітям віком до 6 місяців.

Маса тіла понад 45 кг

Та сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші більш відповідні лікарські форми, доступні на ринку.

Синусит: лікування показане дорослим та підліткам старше 16 років.

Застосування Зітромаксу 500 мг порошок разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо Ви повинні попередити лікаря або фармацевта, якщо приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Антациди (ліки, що використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в один і той самий час доби.
Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, що використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити ерготизм (потенційно серйозну побічну дію, що включає оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, м’язові спазми, головний біль, напади або біль у животі чи грудях).
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і його рівень слід контролювати.
Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і його рівень слід контролювати.
Дикумаринові антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Лікар повинен контролювати показники згортання крові (час протромбіну).
Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
Флуказон (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
Терфенадин (лікарський засіб, що використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обох препаратів може спричинити проблеми з серцем.
Ріфабутин (лікарський засіб для лікування легеневого туберкульозу та нелегеневих інфекцій, спричинених мікобактеріями), оскільки може спричинити зниження кількості лейкоцитів у крові.
Ліки, що містять активні речовини, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритміки класу IA (хінідин, прокаїнамід) та класу III (дофетилід, аміодарон, соталол), цисаприд, терфенадин, психотропні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та протиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки може виникнути серйозне порушення серцевого ритму і навіть зупинка серця.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином і цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (для лікування епілепсії); циметидином (для лікування надлишку кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для респіраторних захворювань); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Зітромаксу 500 мг порошок разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати як єдину добову дозу. Вміст пакетика слід додати до склянки з невеликою кількістю води та добре перемішати. Суспензію слід вживати одразу, незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, плануєте завагітніти або годуєте груддю, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар оцінить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо переваги лікування переважають можливі ризики.

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Через потенційну можливість небажаних реакцій у немовляти застосування азитроміцину під час годування груддю не рекомендовано, хоча годування можна відновити через два дні після закінчення лікування Зітромаксом.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Зітромакс 500 мг порошок для оральної суспензії в пакетику містить сахарозу, глюкозу, етанол і натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,014% (мас./мас.) етанолу (спирту), ця незначна кількість відповідає 0,76 мг на один пакетик.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зітромакс 500 мг порошок

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозу та тривалість лікування визначатиме ваш лікар залежно від стану вашого здоров’я та реакції на лікування. Як правило, рекомендованою дозою лікарського засобу та частотою застосування є наступне:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, наступним чином:

При застосуванні протягом 3 днів — 500 мг на день.
При застосуванні протягом 5 днів — 500 мг у перший день і 250 мг з другого по п’ятий день.

Інфекція сечівника або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза — 1000 мг у вигляді однієї дози, прийнятій за один день.

Якщо інфекцію спричинено N. gonorrhoeae, ваш лікар призначить цю саму дозу у поєднанні з іншим антибіотиком (цефтріаксоном (250 мг)).

Шанкроїд:

Звичайна доза — 1000 мг у вигляді однієї дози, прийнятій за один день.

Гайморит:

лікування показане дорослим та підліткам старше 16 років.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Пакетики можуть бути не показані для цієї групи пацієнтів. Можуть застосовуватися інші лікарські форми азитроміцину. Не застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Цей лікарський засіб слід застосовувати один раз на добу. Вміст пакетика слід додати до склянки з невеликою кількістю води та добре перемішати. Суспензію слід приймати негайно, незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Зітромаксу 500 мг порошку, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути тимчасові втрати слуху, сильна нудота, блювання та діарея.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане застосування активованого вугілля, а також слід застосовувати загальні симптоматичні заходи та підтримувати життєво важливі функції організму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зітромакс 500 мг порошок

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть ліки якомога швидше й продовжуйте лікування, дотримуючись призначених рекомендацій. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступної. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте застосовувати Зітромакс так, як вам призначив лікар.

Якщо ви перервали лікування Зітромаксом 500 мг порошком

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зітромакс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після виходу на ринок, класифіковані за частотою виникнення:

Побічні ефекти дуже часті (принаймні у 1 із 10 осіб):

Діарея.

Побічні ефекти часті (принаймні у 1 із 100 осіб):

Головний біль.
Блювота, біль у животі, нудота.
Зміна кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату.

Побічні ефекти нечасті (принаймні у 1 із 1 000 осіб):

Грибкова інфекція рота або загальна кандидозна інфекція, інфекція піхви, пневмонія, грибкова або бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
Зниження кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
Алергічна реакція, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоедему).
Порушення харчової поведінки (анорексія).
Нервозність, безсоння.
Сонливість, запаморочення, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
Порушення зору.
Порушення слуху, запаморочення.
Пульсація.
Припливи жару.
Порушення дихання, носова кровотеча.
Запор, метеоризм, нерозарбаність, гастрит, утруднення ковтання, розпухання живота, сухість у роті, ікота, виразки в роті, підвищення слиновиділення.
Висип, свербіж, виникнення піднятого червонуватого висипу, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість, почервоніння.
Запалення суглобів, м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
Утруднення сечовипускання, біль у нирках.
Нагодна кровотеча, порушення в яєчках.
Загальна набряковість, слабкість, нездужання, втому, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль і набряк кінцівок.
Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів GOT, GPT та лужної фосфатази) та підвищення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлориду, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
Ускладнення після хірургічного втручання.

Побічні ефекти рідкісні (принаймні у 1 із 10 000 осіб):

Збудження.
Порушення функції печінки, жовтяниця.
Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на ліки з підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальні симптоми ураження кількох органів (синдром DRESS).
Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з малими пустулами (маленькі бульбашки, заповнені білим/жовтим рідиною).

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Діарея, спричинена Clostridium difficile.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
Тяжка алергічна реакція.
Реакції агресивності, тривоги, делірію, галюцинацій.
Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і м’язова втома (міастенія).
Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах.
Торсад де пуант, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
Зниження артеріального тиску.
Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
Серйозні ураження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
Виникнення піднятого червонуватого висипу, загальний висип із бульбашками та шкірним лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза.
Біль у суглобах.
Гостра недостатність нирок та запалення тканини між нирковими канальцями (інтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зітромакс 500 мг порошку

Не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати в холодильнику.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожен пакетик містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, натрію фосфат триосновний безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, ароматизатор вишневий (містить попередньо желатинізованний крохмаль кукурудзяний [E1450]), ароматизатор ванільний (містить глюкозу, попередньо желатинізованний крохмаль кукурудзяний [E1450] та етанол) та ароматизатор банановий (містить попередньо желатинізованний крохмаль кукурудзяний [E1450]).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат має вигляд білого порошку для оральної суспензії.

Упакований у пакетики із зовнішньо-внутрішньої композиції: папір / поліетилен низької щільності (ПЕНЩ) / алюміній / термоплавкий полімер. Кожна упаковка містить 3 однодозових пакетики.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Іспанія.

Виробник:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.