Зитромакс 500 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетике: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Зитромакс 500 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетике

азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Зитромакс 500 мг порошок и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Зитромакса 500 мг порошка
Как принимать Зитромакс 500 мг порошок
Возможные побочные эффекты
Хранение Зитромакса 500 мг порошка
Дополнительная информация

1. Что такое Зитромакс 500 мг порошок и для чего его применяют

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций в различных частях тела у взрослых и у детей с массой тела более 45 кг.

Зитромакс используется для лечения следующих инфекций:

Инфекции горла, миндалин, ушей или околоносовых пазух.
Бронхит и пневмония (лёгкой и средней степени тяжести).
Инфекции кожи и мягких тканей (лёгкой и средней степени тяжести).
Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
Инфекции, передаваемые половым путём (мягкий шанкр), см. раздел 3.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Зитромакс 500 мг порошок

Не принимайте Зитромакс 500 мг порошок

если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства

Во время лечения Зитромаксом могут возникнуть аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отёк или затруднение дыхания), а также аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся повышением числа лейкоцитов в крови и общими симптомами, которые могут быть серьёзными. Сообщите врачу, который может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.
Если у вас есть заболевания печени или во время лечения кожа и/или белки глаз приобретают жёлтый оттенок, сообщите об этом врачу, чтобы он подтвердил, нужно ли прекратить лечение, или назначил анализы функции печени.
Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите об этом врачу, поскольку одновременный приём с азитромицином может вызвать нежелательную реакцию, называемую эрготизмом.
Во время лечения данным препаратом возможно развитие суперинфекции устойчивыми микроорганизмами, включая грибковую. В этом случае сообщите об этом врачу.
Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит, ассоциированный с приёмом антибиотиков (диарея). В этом случае лечение следует прекратить, и врач назначит наиболее подходящую терапию.
Если у вас есть нарушения функции почек, сообщите об этом врачу.
Если у вас есть нарушения ритма сердечных сокращений (аритмии) или факторы, предрасполагающие к их развитию (определённые заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или приём определённых лекарств), сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может способствовать усугублению или возникновению этих нарушений.
Если у вас есть заболевание, называемое миастенией, или во время лечения появляется мышечная слабость и утомляемость, сообщите об этом врачу, поскольку Зитромакс может спровоцировать или усугубить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг.

Пакетики могут быть не показаны для этой группы пациентов. Рекомендуется использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не применять у детей младше 6 месяцев.

Масса тела более 45 кг

Та же доза, что и у взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие лекарственные формы, более подходящие и доступные на рынке.

Гайморит: лечение показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Применение Зитромакс 500 мг порошок с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Антациды (препараты, применяемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приёма обоих препаратов в одно и то же время суток.
Эрготаминовые производные (например, эрготамин, применяемый при лечении мигрени), поскольку одновременный приём с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально серьёзное побочное действие, проявляющееся онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными судорогами, головной болью, судорогами, болями в животе или груди).
Дигоксин (препарат, применяемый при лечении аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень необходимо контролировать.
Колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке).
Циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень необходимо контролировать.
Дикумариновые антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов), поскольку азитромицин может усиливать действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свёртываемости крови (время протромбина).
Нельфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку при их приёме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку при их приёме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
Терфенадин (препарат, применяемый при лечении аллергии), поскольку сочетание этих препаратов может вызвать проблемы с сердцем.
Рифабутин (препарат для лечения лёгочной туберкулёзной и нелёгочной микобактериальной инфекции), поскольку может вызвать снижение числа лейкоцитов в крови.
Препараты, содержащие активные вещества, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические средства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противомикробные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку их сочетание может вызвать серьёзные нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Взаимодействия между азитромицином и цетиризином (при лечении аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (при лечении ВИЧ-инфекции); аторвастатином (при лечении повышенного холестерина и сердечно-сосудистых заболеваний); карбамазепином (при лечении эпилепсии); циметидином (при лечении избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (при респираторных заболеваниях); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (при лечении эректильной дисфункции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (при лечении инфекций) не наблюдались.

Приём Зитромакс 500 мг порошок с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать в виде однократной суточной дозы. Содержимое пакетика необходимо добавить в стакан с небольшим количеством воды и тщательно перемешать. Суспензию следует принимать сразу же, независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до применения данного лекарственного средства.

Ваш врач оценит необходимость приема этого лекарственного средства во время беременности, если предполагаемая пользь от лечения превышает возможные риски.

Азитромицин выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальными побочными реакциями у грудного ребёнка применение азитромицина во время лактации не рекомендуется, однако кормление грудью можно возобновить через два дня после окончания лечения препаратом Зитромакс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Зитромакс 500 мг порошок содержит сахарозу, глюкозу, этанол и натрий

Данное лекарственное средство содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит 0,014 % (масс./масс.) этанола (спирта), небольшое количество которого соответствует 0,76 мг на каждый пакетик.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это означает, что оно по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Зитромакс 500 мг порошок

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям, данным вашим врачом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на терапию. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота его применения следующие:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с массой тела более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделённая на 3 или 5 дней следующим образом:

При приёме в течение 3 дней — 500 мг в день.
При приёме в течение 5 дней — 500 мг в первый день и 250 мг со 2-го по 5-й день.

Инфекция уретры или шейки матки (цервицит):

Обычная доза — 1000 мг однократно в один день.

Если инфекция вызвана N. gonorrhoeae, ваш врач назначит вам ту же дозу в комбинации с другим антибиотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкроид:

Обычная доза — 1000 мг однократно в один день.

Синусит:

Лечение показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Пакетики могут быть не показаны для этой группы пациентов. Для них могут использоваться другие лекарственные формы азитромицина. Применение у детей младше 6 месяцев не допускается.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у вас тяжёлые заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Способ применения

Перорально.

Препарат следует принимать один раз в день. Содержимое пакетика необходимо добавить в стакан с небольшим количеством воды и тщательно перемешать. Суспензию следует немедленно принять, независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Зитромакса 500 мг порошок, чем нужно

При передозировке могут возникнуть обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Информация для врача

При передозировке показано применение активированного угля, а также общие симптоматические и поддерживающие меры для поддержания жизненно важных функций.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зитромакс 500 мг порошок

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную дозу, а дождаться следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте применение Зитромакса в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратили лечение Зитромаксом 500 мг порошок

Если вы прекратите лечение Зитромаксом раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут усилиться или вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода препарата на рынок, классифицированы по частоте возникновения:

Побочные эффекты очень частые (у не менее чем 1 из 10 человек):

Диарея.

Побочные эффекты частые (у не менее чем 1 из 100 человек):

Головная боль.
Рвота, боль в животе, тошнота.
Изменение количества некоторых видов лейкоцитов (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.

Побочные эффекты редкие (у не менее чем 1 из 1 000 человек):

Грибковая инфекция ротовой полости или системная, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая или бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангионевротический отёк).
Нарушение пищевого поведения (анорексия).
Нервозность, бессонница.
Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
Нарушение зрения.
Нарушение слуха, головокружение.
Пальпитация.
Приливы.
Нарушение дыхания, кровотечение из носа.
Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
Сыпь, зуд, появление возвышающихся красных высыпаний, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение, покраснение.
Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
Вагинальное кровотечение, нарушения в области яичек.
Общая отёчность, слабость, недомогание, усталость, отёк лица, боль в груди, жар, боль и отёк конечностей.
Нарушение показателей функции печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлорида, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
Осложнения после хирургического вмешательства.

Побочные эффекты очень редкие (у не менее чем 1 из 10 000 человек):

Возбуждение.
Нарушение функции печени, желтушность кожи.
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), лекарственная реакция с увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и общими симптомами поражения нескольких органов (многоорганное поражение) (синдром DRESS).
Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой/жёлтой жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Диарея, вызванная Clostridium difficile.
Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
Тяжёлая аллергическая реакция.
Поведенческие реакции: агрессивность, тревожность, бред, галлюцинации.
Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и утомляемость (миастения).
Нарушение слуха, включая глухоту и шум в ушах.
Торсад де Пуант, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
Снижение артериального давления.
Воспаление поджелудочной железы, изменение окраски языка.
Тяжёлые поражения печени и печеночная недостаточность, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
Появление возвышающихся красных высыпаний, генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлые кожные реакции, такие как мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Боль в суставах.
Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными канальцами (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зитромакс 500 мг порошок

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Не охлаждать.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав

Действующее вещество: азитромицин. Каждый пакетик содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат трехосновный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор «вишня» (содержит крахмал кукурузный преджелатинизированный [Е1450]), ароматизатор «ваниль» (содержит глюкозу, крахмал кукурузный преджелатинизированный [Е1450] и этанол) и ароматизатор «банан» (содержит крахмал кукурузный преджелатинизированный [Е1450]).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Препарат представляет собой порошок белого цвета для приготовления суспензии для приема внутрь.

Упакован в пакетики с многослойной структурой (снаружи внутрь): бумага / полиэтилен низкой плотности (LDPE) / алюминий / термосваривающаяся смола. Каждая упаковка содержит 3 однодозовых пакетика.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Парк La Moraleja.

28108 Алькобендаc.

Испания.

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.