Zitromax 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zitromax 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetce

Azitromycyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zitromax 500 mg proszek i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 500 mg proszek
3. Jak stosować Zitromax 500 mg proszek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax 500 mg proszek
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Zitromax 500 mg proszek i w jakim celu jest stosowany

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Unicestwia bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Stosuje się go w leczeniu infekcji bakteryjnych w różnych częściach ciała u dorosłych oraz u dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Lek stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (łagodne do umiarkowanego).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (łagodne do umiarkowanych).
• Infekcje cewki moczowej (uretryt) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Przenoszone drogą płciową infekcje (grzeszcz), patrz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zitromax 500 mg proszek

Nie przyjmuj Zitromax 500 mg proszek

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Podczas leczenia Zitromax mogą wystąpić reakcje alergiczne (świerdzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna charakteryzująca się wzrostem białych krwinek we krwi i ogólnymi objawami), które mogą być poważne. Powiadom lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego terapii.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białka oczu stają się żółte, powiadom lekarza, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy konieczne są badania funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami ergotaminowymi (stosowanymi w migrenie), powiadom lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może spowodować poważne niepożądane działanie zwane ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość nadkażenia przez drobnoustroje oporne, w tym grzyby. W takim przypadku powiadom lekarza.
• Podczas lub po leczeniu Zitromax mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę (biegunkę) związaną z antybiotykiem. W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz zastosuje odpowiednią terapię.
• Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą do nich predysponować (pewne choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub przyjmujesz pewne leki), powiadom lekarza, ponieważ ten lek może nasilić lub wywołać takie zaburzenia.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią pospolitą lub pojawia się osłabienie i zmęczenie mięśni podczas leczenia, powiadom lekarza, ponieważ Zitromax może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci lekowe azytromycyny. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Waga powyżej 45 kg

Ta sama dawka co u dorosłych, dlatego zaleca się stosowanie innych, bardziej odpowiednich postaci lekowych dostępnych na rynku.

Zatokowe zapalenie zatok: leczenie wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Stosowanie Zitromax 500 mg proszek z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś konieczność stosowania innych leków.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwwymiotne (stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie dnia.
• Leki ergotaminowe (np. ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (potencjalnie poważne niepożądane działanie, takie jak mrowienie lub uczucie mrowienia w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, napady padaczki lub ból brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom digoksyny we krwi, który należy monitorować.
• Kolchicynę (stosowaną w dnieie i gorączce śródziemnomorskiej).
• Cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom cyklosporyny we krwi, który należy monitorować.
• Antykoagulanta dicumarolowego (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombiny).
• Nelfinawir, zydowudynę (lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa niedoboru odporności człowieka), ponieważ może dojść do wzrostu stężenia azytromycyny we krwi.
• Fluconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może dojść do wzrostu stężenia azytromycyny we krwi.
• Terfenadynę (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy serca.
• Rifabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i infekcji pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może powodować obniżenie liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokaina) i klasy III (dofetylida, amiodarona i sotalol), cyzapryda, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ może dojść do poważnych zaburzeń rytmu serca, a nawet zatrzymania serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetyrizyną (w leczeniu reakcji alergicznych); didanosyną, efawirenzem, indynawirem (w leczeniu infekcji HIV); atorwastatyną (w leczeniu podwyższonego cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (w leczeniu padaczki); cyklotyną (w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metylprednizolonem (w supresji układu odpornościowego); teofiliną (w problemach oddechowych); midazolamem, triazolamem (w indukcji sedacji); syldenafilą (w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji).

Stosowanie Zitromax 500 mg proszek z posiłkami i napojami

Ten lek należy podawać jako pojedynczą dawkę dzienną. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszać. Suspendację należy przyjąć natychmiast, z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Azytromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowlęcia nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, choć karmienie można wznowić dwa dni po zakończeniu leczenia lekiem Zitromax.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Zitromax 500 mg proszek zawiera sacharozę, glukozę, etanol i sód

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,014% (w/w) etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości 0,76 mg na saszetkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować proszek Zitromax 500 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania terapii, dostosowaną do stanu Twojego zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie. Zazwyczaj zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci starsi) oraz dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podzielona na 3 lub 5 dni, w następujący sposób:

• W przypadku stosowania przez 3 dni – 500 mg dziennie.
• W przypadku stosowania przez 5 dni – 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zwykła dawka to 1000 mg podana jednorazowo w jednym dniu.

W przypadku zakażenia wywołanego przez N. gonorrhoeae lekarz może przepisać tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Chankroid:

Zwykła dawka to 1000 mg podana jednorazowo w jednym dniu.

Zatkanie zatok:

Leczenie wskazane jest u dorosłych i u nastolatków powyżej 16. roku życia.

Dzieci i młodzież poniżej 45 kg wagi:

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci lekarskie azytromycyny. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Ten lek należy podawać jako pojedynczą dawkę dzienną. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dokładnie wymieszać. Suspendzję należy natychmiast wypić, z posiłkiem lub bez.

Jeśli zażyjesz więcej proszku Zitromax 500 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić odwracalne zaburzenia słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Informacja dla lekarza przepisującego

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego oraz stosowanie ogólnych środków wspomagających i objawowych w celu utrzymania funkcji życiowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz wziąć proszek Zitromax 500 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy jak najszybciej zażyć lek i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i czekać na następną. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą. Kontynuuj stosowanie Zitromax zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie proszkiem Zitromax 500 mg

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub ponownie pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane bardzo częste (u co najmniej 1 na 10 osób) to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (u co najmniej 1 na 100 osób) to:

• Bóle głowy.
• Wymioty, bóle brzucha, nudności.
• Zmiany liczby niektórych typów białych krwinek (limfocytów, eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofili), obniżenie stężenia węglanu wodorowego.

Działania niepożądane nieczęste (u co najmniej 1 na 1 000 osób) to:

• Zakażenie grzybicze Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, katar sienny.
• Obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (leukocytów, neutrofili i eozynofilów).
• Reakcje alergiczne, w tym stan zapalny głębokich warstw skóry (angioobrzęk).
• Zaburzenia zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Podrażnienie, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata wrażliwości dotykowej.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Gorączki.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, nadmierna produkcja śliny.
• Wyprysk, swędzenie, pojawienie się podniesionych czerwonych plam, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicach nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w okolicy jąder.
• Ogólne obrzęki, osłabienie, niedobór samopoczucia, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz wzrost bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, węglanu wodorowego i płytek krwi we krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, obniżenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegach chirurgicznych.

Działania niepożądane rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 osób) to:

• Niepokój.
• Zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry).
• Wrażliwość na działanie światła słonecznego (fotosensybilizacja), reakcja na lek z towarzyszącym wzrostem jednego z typów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnoustrojowymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Wyprysk skórny charakteryzujący się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze, pokrytych drobnymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białym/żółtym płynem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka spowodowana przez Clostridium difficile.

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia.

• Ciężka reakcja alergiczna.

• Reakcje agresji, lęku, delirium, halucynacje.

• Utrata przytomności, drgawki, obniżenie wrażliwości, nadpobudliwość, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).

• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach.

• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odcinka QTc w zapisie EKG.

• Obniżenie ciśnienia krwi.

• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.

• Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą prowadzić do śmierci, martwica tkanki wątroby, ostra zapalenie wątroby.

• Pojawienie się podniesionych czerwonych plam, ogólnoustrojowy wyprysk z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe zaczerwienienie (erythema multiforme), toksyczna nekroliza epidermy.

• Bóle stawów.

• Ostra niewydolność nerek i zapalenie tkanki międzykanalikowej nerek (nephritis interstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zitromax 500 mg proszek

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym. Nie przechowuj w lodówce.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każdy saszetka zawiera 500 mg azytromycyny (jako dwuwodny dihydrazot).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, bezwodny trójfosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, aromat wiśniowy (zawiera modyfikowane ziemniaczane skrobię [E1450]), aromat waniliowy (zawiera glukozę, modyfikowane kukuryczne skrobię [E1450] i etanol) oraz aromat bananowy (zawiera modyfikowane kukuryczne skrobię [E1450]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ma postać białego proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Opakowanie wykonane jest z folii o strukturze zewnętrznej do wewnętrznej: papier / polietylen LDPE / aluminium / żywica termozgrzewalna. Każde opakowanie zawiera 3 jednostkowe saszetki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Hiszpania.

Wytwórca:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.