Zitromax 500 mg polvere per sospensione orale in bustina

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Zitromax 500 mg polvere per sospensione orale in bustina

Azitromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zitromax 500 mg polvere e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zitromax 500 mg polvere
3. Come prendere Zitromax 500 mg polvere
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zitromax 500 mg polvere
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zitromax 500 mg polvere e per quale trattamento si utilizza

L'azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi. Elimina i batteri responsabili delle infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo, negli adulti e nei bambini con un peso superiore a 45 kg.

Viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni della gola, delle tonsille, dell'orecchio o dei seni paranasali.
• Bronchiti e polmoniti (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni dell'uretra (uretrite) o della cervice uterina (cervicite), vedere sezione 3.
• Infezioni sessualmente trasmissibili (come il cancroide), vedere sezione 3.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zitromax 500 mg polvere

Non prenda Zitromax 500 mg polvere

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Durante il trattamento con Zitromax possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie o una reazione allergica al medicinale caratterizzata dall’aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati) che potrebbero essere gravi. Informi il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento e iniziare una terapia adeguata.
• Se soffre di problemi epatici o durante il trattamento la pelle e/o la sclera degli occhi diventano gialle, informi il medico affinché verifichi se deve interrompere il trattamento o se è necessario effettuare esami per valutare la funzionalità epatica.
• Se sta assumendo derivati ergotaminici (utilizzati per il trattamento dell’emicrania), informi il medico, poiché l’assunzione concomitante con azitromicina può provocare una reazione avversa denominata ergotismo.
• Durante il trattamento con questo medicinale può verificarsi una sovrainfezione da germi resistenti, inclusi i funghi. In tal caso, informi il medico.
• Durante o dopo il trattamento con Zitromax possono manifestarsi sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso e il medico prescriverà la terapia più appropriata.
• Se soffre di alterazioni della funzionalità renale, lo comunichi al medico.
• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) o di fattori che la predispongono a svilupparle (certe malattie cardiache, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue o assunzione di determinati farmaci), informi il medico, poiché questo medicinale potrebbe contribuire ad aggravare o indurre tali alterazioni.
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave o se durante il trattamento manifesta debolezza e affaticamento muscolare, informi il medico, poiché Zitromax potrebbe indurre o aggravare i sintomi di questa malattia.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg.

Le bustine potrebbero non essere indicate per questo gruppo di pazienti. Si possono utilizzare altre forme farmaceutiche di azitromicina. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 mesi.

Peso superiore a 45 kg

Stessa dose degli adulti; si raccomanda pertanto l’uso di altre forme farmaceutiche più adatte disponibili in commercio.

Sinusite: il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Uso di Zitromax 500 mg polvere con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi (medicinali utilizzati per problemi digestivi). Si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea dei due farmaci alla stessa ora della giornata.
• Derivati ergotaminici (come l’ergotamina, utilizzata per il trattamento dell’emicrania), poiché la somministrazione contemporanea con azitromicina può causare ergotismo (effetto avverso potenzialmente grave con intorpidimento o formicolio alle estremità, crampi muscolari, cefalea, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• Digossina (un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di digossina nel sangue e pertanto tali livelli devono essere monitorati.
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare).
• Ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di ciclosporina nel sangue e pertanto tali livelli devono essere monitorati.
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), poiché l’azitromicina può potenziare l’effetto di questi anticoagulanti. Il medico dovrà controllare i parametri della coagulazione (tempo di protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicinali per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Fluconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Terfenadina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie), poiché la combinazione dei due farmaci può causare problemi cardiaci.
• Rifabutina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi polmonare e di infezioni non polmonari causate da micobatteri), poiché può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Medicinali contenenti principi attivi che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride, terfenadina, agenti antipsicotici (come il pimozide), antidepressivi (come il citalopram) e antiinfettivi (fluorochinoloni come moxifloxacino o levofloxacino e clorochina), poiché possono causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco e persino arresto cardiaco.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (per il trattamento delle reazioni allergiche); didanosina, efavirenz, indinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV); atorvastatina (per il trattamento del colesterolo elevato e problemi cardiaci); carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia); cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); teofillina (per problemi respiratori); midazolam, triazolam (per indurre sedazione); sildenafil (per il trattamento dell’impotenza) e trimetoprima/sulfametossazolo (per il trattamento delle infezioni).

Assunzione di Zitromax 500 mg polvere con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere assunto come dose unica giornaliera. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere con un po’ d’acqua mescolando bene. La sospensione deve essere assunta immediatamente, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, o se è in allattamento, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Il medico valuterà se deve assumere questo medicamento durante la gravidanza, qualora il beneficio del trattamento superi i possibili rischi.

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nel neonato, non si raccomanda l’uso di azitromicina durante l’allattamento, anche se è possibile riprendere l’allattamento due giorni dopo la fine del trattamento con Zitromax.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Zitromax 500 mg polvere contiene saccarosio, glucosio, etanolo e sodio

Questo medicamento contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene lo 0,014% (p/p) di etanolo (alcol); questa piccola quantità corrisponde a 0,76 mg per bustina.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zitromax 500 mg polvere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriati per lei, in base al suo stato clinico e alla risposta al trattamento. Come regola generale, la dose raccomandata del medicamento e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e bambini con peso superiore a 45 kg:

La dose abituale è di 1500 mg da assumere in 3 o 5 giorni come segue:

• Quando assunta per 3 giorni: 500 mg al giorno.
• Quando assunta per 5 giorni: 500 mg il primo giorno e 250 mg dal 2° al 5° giorno.

Infezione dell'uretra o della cervice (cervicite):

La dose abituale è di 1.000 mg assunta come dose singola in un unico giorno.

Se l'infezione è causata da N. gonorrhoeae, il medico le somministrerà la stessa dose in combinazione con un altro antibiotico (ceftriaxone (250 mg)).

Chancroide:

La dose abituale è di 1.000 mg assunta come dose singola in un unico giorno.

Sinusite:

Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

Le bustine potrebbero non essere indicate per questo gruppo di pazienti. Si possono utilizzare altre forme farmaceutiche di azitromicina. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 mesi.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Informi il medico se soffre di gravi problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose normale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Informi il medico se soffre di problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose normale.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Questo medicamento deve essere assunto come dose unica giornaliera. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere con un po' d'acqua e mescolato bene. La sospensione deve essere assunta immediatamente, con o senza cibo.

Se assume più Zitromax 500 mg polvere di quanto indicato

In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare perdita reversibile dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.

Informazioni per il medico prescrittore

In caso di sovradosaggio, è indicata l'amministrazione di carbone attivo e devono essere adottate le misure sintomatiche generali e di supporto alle funzioni vitali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zitromax 500 mg polvere

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicamento appena possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a usare Zitromax come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Zitromax 500 mg polvere

Se interrompe il trattamento con Zitromax prima del tempo raccomandato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zitromax può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione, classificati per frequenza, sono:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (almeno 1 su 10 persone) sono:

• Diarrea.

Gli effetti indesiderati frequenti (almeno 1 su 100 persone) sono:

• Cefalea.
• Vomito, dolore addominale, nausea.
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (linfociti, eosinofili, basofili, monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (almeno 1 su 1.000 persone) sono:

• Infezione da fungo Candida a livello orale o generalizzata, infezione vaginale, polmonite, infezione da funghi o batteri, faringite, gastroenterite, alterazione della respirazione, rinite.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (leucociti, neutrofili ed eosinofili).
• Reazione allergica, inclusa un’infiammazione della profondità della pelle (angioedema).
• Alterazione del comportamento alimentare (anoressia).
• Nervosismo, insonnia.
• Sonnolenza, capogiri, alterazione del gusto, perdita della sensibilità tattile.
• Alterazione della vista.
• Alterazione dell’udito, vertigini.
• Palpitazioni.
• Vasodilatazione periferica (afflusso di sangue alla pelle).
• Alterazione della respirazione, emorragia nasale.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, gastrite, difficoltà di deglutizione, distensione addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione.
• Eruzione cutanea, prurito, comparsa di chiazze rosse rilevate, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva, arrossamento.
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Difficoltà a urinare, dolore ai reni.
• Emorragia vaginale, alterazioni ai testicoli.
• Gonfiore generalizzato, debolezza, malessere, stanchezza, edema facciale, dolore al petto, febbre, dolore e gonfiore degli arti.
• Alterazione degli esami di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici GOT, GPT e fosfatasi alcalina) e aumento di bilirubina, urea, creatinina, cloruro, glucosio, bicarbonato e piastrine nel sangue, alterazione dei livelli di sodio e potassio, diminuzione dell’ematocrito.
• Complicazioni dopo intervento chirurgico.

Gli effetti indesiderati rari (almeno 1 su 10.000 persone) sono:

• Agitazione.
• Alterazione della funzione epatica, colorazione gialla della pelle.
• Sensibilità all’esposizione solare (fotosensibilità), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Diarrea causata da Clostridium difficile.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia.
• Reazione allergica grave.
• Reazioni di aggressività, ansia, delirio, allucinazioni.
• Perdita di coscienza, convulsioni, diminuzione della sensibilità, iperattività, alterazione e/o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, debolezza e affaticamento muscolare (miastenia grave).
• Alterazione dell’udito, inclusa sordità e ronzii.
• Torsione di punta (alterazioni del ritmo cardiaco), prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Infiammazione del pancreas, cambiamento del colore della lingua.
• Lesioni epatiche gravi e insufficienza epatica, raramente letali, morte del tessuto epatico, epatite fulminante.
• Comparsa di chiazze rosse rilevate, eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica.
• Dolore alle articolazioni.
• Insufficienza renale acuta e infiammazione del tessuto tra i tubuli renali (nefrite interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zitromax 500 mg polvere

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione

• Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni bustina contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, fosfato tribasico di sodio anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia (contiene amido di mais pregelatinizzato [E1450]), aroma di vaniglia (contiene glucosio, amido di mais pregelatinizzato [E1450] ed etanolo) e aroma di banana (contiene amido di mais pregelatinizzato [E1450]).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale di colore bianco.

È confezionato in bustine con una composizione esterna-interna: carta / polietilene LDPE / alluminio / resina termosaldabile. Ogni confezione contiene 3 bustine monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Spagna.

Responsabile della produzione:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.