Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії у флаконі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії у флаконі

Азитроміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зітромакс 200 мг/5 мл порошок і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зітромакс 200 мг/5 мл порошку
3. Як застосовувати Зітромакс 200 мг/5 мл порошок
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зітромакс 200 мг/5 мл порошку
6. Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 200 мг/5 мл порошок і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Він знищує бактерії, що спричиняють інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла, у дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг.

Застосовується для лікування таких інфекцій:

• Інфекції горла, мигдаликів, вух або навколоносових пазух.
• Бронхіт та пневмонія (легкого та середнього ступеня тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (легкого та середнього ступеня тяжкості).
• Інфекції сечівника (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зітромакс 200 мг/5 мл порошок

Не приймайте Зітромакс 200 мг/5 мл порошок

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• Під час лікування Зітромаксом можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання, або алергічна реакція на ліки, що характеризується підвищенням білих кров’яних тілець у крові та загальними симптомами), які можуть бути серйозними. Повідомте лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або під час лікування Ваша шкіра і/або склери очей набувають жовтуватого кольору, повідомте лікареві, щоб він визначив, чи потрібно припинити лікування або провести дослідження функції печінки.
• Якщо Ви приймаєте похідні ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені), повідомте лікареві, оскільки спільне застосування з азитроміцином може спричинити небажану реакцію, відому як ерготизм.
• Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість надінфекції резистентними мікроорганізмами, включаючи грибки. У такому разі повідомте лікареві.
• Під час або після лікування Зітромаксом можуть виникнути симптоми, що свідчать про коліт (діарею), пов’язану з антибіотиками. У цьому разі лікування слід припинити, і лікар призначить найбільш відповідне лікування.
• Якщо Ви маєте порушення функції нирок, повідомте про це лікареві.
• Якщо Ви маєте порушення серцевого ритму (аритмії) або фактори, що сприяють їх розвитку (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні ліки), повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або спричинити ці порушення.
• Якщо Ви маєте захворювання, що називається міастенією гравіс, або виникає м’язова слабкість і втома під час лікування, повідомте лікареві, оскільки Зітромакс може спричинити або погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Маса тіла менше 15 кг

Дозу в цій групі пацієнтів слід визначати максимально точно. Не застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Маса тіла понад 45 кг

Та сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які доступні на ринку та є більш придатними.

Гайморит: лікування показане дорослим та підліткам старше 16 років.

Застосування Зітромакс 200 мг/5 мл порошок разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо слід попередити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Антациди (ліки, що використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в один і той самий час доби.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, що використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити ерготизм (потенційно серйозну побічну дію, що проявляється онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м’язовими судомами, головним болями, нападами або болями в животі чи грудях).
• Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і його рівень слід контролювати.
• Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і його рівень слід контролювати.
• Дикумаринові антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Лікар повинен контролювати показники згортання крові (протромбіновий час).
• Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки можуть підвищуватися рівні азитроміцину в крові.
• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки можуть підвищуватися рівні азитроміцину в крові.
• Терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергій), оскільки поєднання обох препаратів може спричинити проблеми з серцем.
• Ріфабутин (ліки для лікування легеневої туберкульозної інфекції та інших інфекцій, спричинених мікобактеріями), оскільки може виникнути зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
• Ліки, що містять активні речовини, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритміки класу IA (хінідин і прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон і соталол), цизаприд, терфенадин, нейролептики (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та протиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, і хлорохін), оскільки це може спричинити серйозні порушення серцевого ритму і навіть зупинку серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином і цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (для лікування епілепсії); циметидином (для лікування надлишку кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для дихальних проблем); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденіфілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Зітромакс 200 мг/5 мл порошок разом з їжею та напоями

Реконституйовану суспензію можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, плануєте завагітніти або годуєте дитину груддю, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар оцінить, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо користь від лікування переважає можливі ризики.

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Через потенційні небажані реакції у годуючої дитини не рекомендується застосовувати азитроміцин під час годування груддю, хоча можна відновити годування через два дні після завершення лікування Зітромаксом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії у флаконі містить сахарозу, глюкозу, етанол і натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,014% етанолу (спирту), ця незначна кількість відповідає 0,60 мг/5 мл оральної суспензії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Зітромакс 200 мг/5 мл порошок

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладиші, або рекомендацій вашого лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Дозу та тривалість лікування ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Як правило, рекомендовані дози лікарського засобу та частота застосування є такими:

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Режим дозування залежно від маси тіла буде таким:

*Доза для дітей з масою тіла менше 15 кг повинна бути виміряна якомога точніше.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Повідомте лікаря, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок

Повідомте лікаря, якщо у вас є серйозні захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Лікарський засіб слід розчинити перед застосуванням. Розчинена суспензія майже біла, із запахом вишні/банана та легким ароматом ванілі. Дозу суспензії слід вимірювати шприцем, який входить до комплекту, та приймати суспензію. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

• Інструкція щодо розчинення

  1. Переверніть флакон і добре струсіть, щоб вивільнити порошок.
  2. Повільно додайте таку кількість води: 10 мл, 15 мл або 19 мл — залежно від розміру флакона, одночасно м’яко струшуючи (для цього можна використовувати дозувальний шприц, що додається).
  3. Вставте пластикову пробку з отвором і натисніть на неї, доки вона не ввійде в горловину флакона. Закрийте флакон металевою кришкою. Інтенсивно струшіть протягом 1–2 хвилин, щоб отримати однорідну суспензію.
  4. Після розчинення корисний об’єм становитиме 15 мл, 30 мл або 37,5 мл.

• Інструкція щодо використання шприца для введення раніше розчиненої суспензії: інтенсивно струшіть закриту пляшку з розчиненою суспензією перед кожним застосуванням протягом приблизно 2 хвилин.

  1. Відкрийте флакон.
  2. Надіньте оральний шприц на горловину флакона.
  3. Переверніть флакон, тримаючи його догори дном разом з оральним шприцом, і наберіть потрібну кількість суспензії, яку призначив лікар.
  4. Від’єднайте оральний шприц від флакона.
  5. Лікарський засіб можна вводити безпосередньо в рот за допомогою орального шприца. Пацієнт повинен перебувати у вертикальному положенні під час введення. Направте оральний шприц всередину щоки та повільно випустіть суспензію в рот пацієнта.
  6. Промийте оральний шприц.
  7. Закрийте флакон кришкою з захистом від дітей; адаптер залишиться в горловині пляшки.

Якщо ви прийняли більше порошку Зітромакс 200 мг/5 мл, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане введення активованого вугілля, а також слід застосовувати загальні симптоматичні заходи та підтримання життєвих функцій.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти порошок Зітромакс 200 мг/5 мл

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше і продовжуйте лікування за призначеним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, краще пропустити пропущену дозу і чекати наступну. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Продовжуйте застосовувати Зітромакс так, як призначив лікар.

Якщо ви припинили лікування порошком Зітромакс 200 мг/5 мл

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми можуть погіршитися або повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зітромакс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу на ринок, класифіковані за частотою виникнення:

Побічні ефекти дуже часті (принаймні 1 із 10 людей):

• Діарея.

Побічні ефекти часті (принаймні 1 із 100 людей):

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Зміна кількості деяких типів білих кров’яних тілок (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату.

Побічні ефекти нечасті (принаймні 1 із 1000 людей):

• Грибкова інфекція рота або загальна інфекція, вагінальна інфекція, пневмонія, грибкова або бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих кров’яних тілок (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоедему).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, запаморочення, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, запаморочення.
• Пальпітації.
• Припливи гарячого повітря.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, вздуття живота, сухість у роті, буркіт у животі, виразки в роті, підвищення слиновиділення.
• Висипання, свербіж, появу червоних висипів, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість, почервоніння.
• Запалення суглобів, м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Утруднення сечовипускання, біль у нирках.
• Вагінальна кровотеча, порушення в яєчках.
• Загальна набряклість, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль і набряк кінцівок.
• Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів GOT, GPT та лужної фосфатази) та підвищення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлориду, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, зміна рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Побічні ефекти рідкісні (принаймні 1 із 10 000 людей):

• Збудження.
• Порушення функції печінки, жовтушне забарвлення шкіри.
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на ліки з підвищенням кількості одного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія) та загальні симптоми (ураження кількох органів) (синдром DRESS).
• Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, посипаних дрібними пустулами (дрібними пухирцями, наповненими білим/жовтим рідиною).

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Діарея, спричинена Clostridium difficile.

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.

• Сильна алергічна реакція.

• Реакції агресії, тривоги, божевілля, галюцинацій.

• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і м’язова втома (міастенія).

• Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах.

• Торсад де пойнтс, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.

• Зниження артеріального тиску.

• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.

• Серйозні ураження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, загибель печінкової тканини, фульмінантний гепатит.

• Поява червоних висипів, загальний висип із пухирцями та шелушінням шкіри, що особливо часто виникає навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза.

• Біль у суглобах.

• Гостра недостатність нирок та запалення тканини між нирковими канальцями (інтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зітромакс 200 мг/5 мл

До реконституції

Спеціальних умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці. Не охолоджувати.

Після реконституції:

Термін придатності: 10 днів. Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не охолоджувати.

Вказати дату реконституції на етикетці флакона.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад

• Діючою речовиною є азитроміцин. Кожен 1 мл суспензії після приготування містить 40 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату). Кожні 5 мл суспензії після приготування містять 200 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, натрію фосфат трибазовий безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, ароматизатор вишні (містить попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний [E1450]), ароматизатор ванілі (містить глюкозу, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний [E1450] та етанол) та ароматизатор банану (містить попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний [E1450]).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат має форму білого порошку для оральної суспензії.

Упакований у скляні флакони топазевого кольору, закриті алюмінієвою кришкою, та розміщений у картонній коробці.

Доступний у 3 розмірах упаковки. Після приготування об’єм суспензії становить 15 мл, 30 мл та 37,5 мл. У комплекті міститься дозувальна шприц-ка 10 мл з адаптером під тиском до флакона.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Іспанія

Виробник:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.