Zitromax 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale in flacone

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Zitromax 200 mg / 5 ml polvere per sospensione orale in flacone

Azitromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zitromax 200 mg/5 ml polvere e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zitromax 200 mg/5 ml polvere
3. Come prendere Zitromax 200 mg/5 ml polvere
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zitromax 200 mg/5 ml polvere
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Zitromax 200 mg/5 ml polvere e per che cosa si usa

L'azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi. Elimina i batteri responsabili delle infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo, negli adulti e nei bambini con un peso superiore a 45 kg.

Viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni della gola, delle tonsille, delle orecchie o dei seni paranasali.
• Bronchite e polmonite (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni dell'uretra (uretrite) o della cervice uterina (cervicite), vedere sezione 3.
• Infezioni a trasmissione sessuale (come il cancroide), vedere sezione 3.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zitromax 200 mg/5 ml polvere

Non prenda Zitromax 200 mg/5 ml polvere

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale

• Durante il trattamento con Zitromax possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie o una reazione allergica al medicinale caratterizzata dall’aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati) che potrebbero essere gravi. Informi il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento e iniziare un trattamento adeguato.
• Se soffre di problemi epatici o, durante il trattamento, la sua pelle e/o la sclera degli occhi diventano gialle, ne parli con il medico affinché verifichi se deve interrompere il trattamento o se è necessario effettuare esami della funzionalità epatica.
• Se sta assumendo derivati ergotaminici (utilizzati per il trattamento dell’emicrania), informi il medico poiché il trattamento concomitante con azitromicina può provocare una reazione avversa denominata ergotismo.
• Durante il trattamento con questo medicinale è possibile che si verifichi una sovrainfezione da germi resistenti, inclusi i funghi. In tal caso, informi il medico.
• Durante o dopo il trattamento con Zitromax possono manifestarsi sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso e il medico le prescriverà il trattamento più appropriato.
• Se soffre di alterazioni della funzionalità renale, lo comunichi al medico.
• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) o di fattori che la predispongono a svilupparle (certe malattie cardiache, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue o l’assunzione di determinati farmaci), informi il medico, poiché questo medicinale può contribuire a peggiorare o scatenare tali alterazioni.
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave o se durante il trattamento manifesta debolezza e affaticamento muscolare, informi il medico, poiché Zitromax può scatenare o aggravare i sintomi di questa malattia.

Bambini e adolescenti

Peso inferiore a 15 kg.

La dose in questo gruppo di pazienti deve essere calcolata nel modo più preciso possibile. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Peso superiore a 45 kg

Stessa dose degli adulti; pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme farmaceutiche più adatte disponibili in commercio.

Sinusite: il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Uso di Zitromax 200 mg/5 ml polvere con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi (medicinali utilizzati per problemi digestivi). Si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea di entrambi i farmaci alla stessa ora della giornata.
• Derivati ergotaminici (come l’ergotamina, utilizzata per il trattamento dell’emicrania), poiché la somministrazione contemporanea con azitromicina può causare ergotismo (effetto indesiderato potenzialmente grave con intorpidimento o sensazione di formicolio alle estremità, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• Digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di digossina nel sangue e tali livelli devono essere monitorati.
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare).
• Ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di ciclosporina nel sangue e tali livelli devono essere monitorati.
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), poiché l’azitromicina può potenziare l’effetto di tali anticoagulanti. Il medico dovrà controllare i parametri della coagulazione (tempo di protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicinali per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Fluconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Terfenadina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie), poiché la combinazione dei due farmaci può causare problemi cardiaci.
• Rifabutina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi polmonare e di infezioni non polmonari causate da micobatteri), poiché può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Medicinali contenenti principi attivi che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarona e sotalolo), cisapride, terfenadina, farmaci antipsicotici (come pimozide), antidepressivi (come citalopram) e antiinfettivi (fluorochinoloni come moxifloxacino o levofloxacino e clorochina), poiché possono causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco e persino arresto cardiaco.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (per il trattamento delle reazioni allergiche); didanosina, efavirenz, indinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV); atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto e dei problemi cardiaci); carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia); cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); teofillina (per i problemi respiratori); midazolam, triazolam (per indurre sedazione); sildenafilo (per il trattamento dell’impotenza) e trimetoprima/sulfametossazolo (per il trattamento delle infezioni).

Assunzione di Zitromax 200 mg/5 ml polvere con cibi e bevande

La sospensione ricostituita può essere ingerita con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta o è in allattamento, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Il medico valuterà se deve assumere questo medicamento durante la gravidanza, qualora il beneficio del trattamento superi i possibili rischi.

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nel neonato, non si raccomanda l’uso di azitromicina durante l’allattamento, anche se è possibile riprendere l’allattamento due giorni dopo la fine del trattamento con Zitromax.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Zitromax 200 mg/5 ml polvere contiene saccarosio, glucosio, etanolo e sodio

Questo medicamento contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene lo 0,014% di etanolo (alcol), una quantità minima corrispondente a 0,60 mg/5 ml di sospensione orale.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zitromax 200 mg/5 ml polvere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriata per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Come norma generale, la dose raccomandata del medicinale e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

La posologia in funzione del peso sarebbe la seguente:

*Il dosaggio nei bambini con peso inferiore a 15 kg deve essere misurato nel modo più preciso possibile.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Informi il medico se soffre di gravi problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario adattare il dosaggio normale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Informi il medico se soffre di gravi problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario adattare il dosaggio normale.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Il medicamento deve essere ricostituito prima dell’uso. La sospensione ricostituita è quasi bianca, con odore di ciliegia/banana e leggero odore di vaniglia. La quantità di sospensione deve essere misurata con la siringa fornita nella confezione e successivamente somministrata. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

• Istruzioni per la ricostituzione

  1. Capovolga il flacone e lo agiti energicamente per liberare la polvere.
  2. Aggiunga lentamente la seguente quantità di acqua: 10 ml, 15 ml o 19 ml a seconda della capacità del flacone, agitando dolcemente contemporaneamente (a tale scopo può utilizzare la siringa dosatrice in dotazione).
  3. Inserisca l’adattatore di plastica forato e lo prema finché non sarà completamente inserito nell’imboccatura del flacone. Chiuda il flacone con il tappo metallico. Agiti energicamente per 1 o 2 minuti fino a ottenere una sospensione omogenea.
  4. Dopo la ricostituzione, il volume utile sarà di 15 ml, 30 ml o 37,5 ml.

• Istruzioni per l’uso della siringa per somministrare la sospensione precedentemente ricostituita: agiti energicamente il flacone chiuso della sospensione ricostituita prima di ogni uso per circa 2 minuti.

  1. Apra il flacone.
  2. Inserisca la siringa orale nel collo del flacone.
  3. Capovolga il flacone con la siringa orale rivolta verso il basso ed estragga la quantità di sospensione prescritta dal medico.
  4. Rimuova la siringa orale dal flacone.
  5. Il medicinale può essere somministrato direttamente in bocca con la siringa orale. Il paziente deve rimanere in posizione eretta durante la somministrazione. Dirigere la siringa orale all’interno della guancia e rilasciare lentamente la sospensione in bocca al paziente.
  6. Risciacqui la siringa orale.
  7. Chiuda il flacone con il tappo di sicurezza; l’adattatore rimarrà nel collo del flacone.

Se assume una quantità di Zitromax 200 mg/5 ml polvere superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi perdita reversibile dell’udito, nausea intensa, vomito e diarrea.

Informazioni per il medico prescrittore

In caso di sovradosaggio, è indicata la somministrazione di carbone attivo e devono essere adottate misure generali sintomatiche e di supporto per le funzioni vitali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Zitromax 200 mg/5 ml polvere

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale il prima possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l’assunzione della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere il momento della dose seguente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a usare Zitromax come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Zitromax 200 mg/5 ml polvere

Se interrompe il trattamento con Zitromax prima del tempo raccomandato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zitromax può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione, classificati per frequenza, sono:

Gli effetti indesiderati molto comuni (almeno 1 su 10 persone) sono:

• Diarrea.

Gli effetti indesiderati comuni (almeno 1 su 100 persone) sono:

• Cefalea.
• Vomito, dolore addominale, nausea.
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (linfociti, eosinofili, basofili, monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato.

Gli effetti indesiderati poco comuni (almeno 1 su 1.000 persone) sono:

• Infezione da fungo Candida a livello orale o generalizzata, infezione vaginale, polmonite, infezione da funghi o batteri, faringite, gastroenterite, alterazione della respirazione, rinite.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (leucociti, neutrofili ed eosinofili).
• Reazione allergica, inclusa una condizione infiammatoria profonda della pelle (angioedema).
• Alterazione del comportamento alimentare (anoressia).
• Nervosismo, insonnia.
• Sonnolenza, capogiri, alterazione del gusto, perdita della sensibilità tattile.
• Alterazione della vista.
• Alterazione dell'udito, vertigini.
• Palpitazioni.
• Vasodilatazione periferica (sensazione di calore).
• Alterazione della respirazione, emorragia nasale.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, gastrite, difficoltà di deglutizione, distensione addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione.
• Eruzione cutanea, prurito, comparsa di macchie rosse rilevate, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva, arrossamento.
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Difficoltà a urinare, dolore renale.
• Emorragia vaginale, alterazioni nei testicoli.
• Gonfiore generalizzato, debolezza, malessere, stanchezza, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore e gonfiore degli arti.
• Alterazione degli esami di funzionalità epatica (aumento delle enzimi epatiche GOT, GPT e fosfatasi alcalina) e aumento della bilirubina, urea, creatinina, cloruro, glucosio, bicarbonato e piastrine nel sangue, alterazione dei livelli di sodio e potassio, diminuzione dell’ematocrito.
• Complicazioni dopo intervento chirurgico.

Gli effetti indesiderati rari (almeno 1 su 10.000 persone) sono:

• Agitazione.
• Alterazione della funzione epatica, colorazione gialla della pelle.
• Sensibilità all’esposizione solare (fotossensibilità), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Diarrea causata da Clostridium difficile.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia.
• Reazione allergica grave.
• Reazioni di aggressività, ansia, delirio, allucinazioni.
• Perdita di coscienza, convulsioni, diminuzione della sensibilità, iperattività, alterazione e/o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, debolezza e affaticamento muscolare (miastenia grave).
• Alterazione dell’udito, inclusa sordità e acufeni.
• Torsione di punta (torsade de pointes), alterazioni del ritmo cardiaco, prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Infiammazione del pancreas, cambiamento del colore della lingua.
• Lesioni gravi del fegato e insufficienza epatica che raramente possono essere letali, morte del tessuto epatico, epatite fulminante.
• Comparsa di macchie rosse rilevate, eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica.
• Dolore alle articolazioni.
• Insufficienza renale acuta e infiammazione del tessuto tra i tubuli renali (nefrite interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zitromax 200 mg/5 ml

Prima della ricostituzione

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.

Dopo la ricostituzione:

Periodo di validità: 10 giorni. Conservare al di sotto di 25ºC. Non refrigerare.

Indicare la data di ricostituzione sull'etichetta del flacone.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione

• Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni 1 ml di sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina (come diidrato). Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 200 mg di azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, fosfato tribasico di sodio anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia (contiene amido di mais pregelatinizzato [E1450]), aroma di vaniglia (contiene glucosio, amido di mais pregelatinizzato [E1450] ed etanolo) e aroma di banana (contiene amido di mais pregelatinizzato [E1450]).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale di colore bianco.

È contenuta in flaconi di vetro viola chiusi con capsula di alluminio e confezionati in una scatola di cartone.

È disponibile in 3 diverse misure di confezione. Dopo la ricostituzione, il volume della sospensione è di 15 ml, 30 ml e 37,5 ml. È inclusa una siringa dosatrice da 10 ml con un adattatore a pressione per il flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Spagna

Responsabile della produzione:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.