Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zitromax 200 mg / 5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w butelce

Azitromycyna

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany ściśle dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zitromax 200 mg/5 ml proszek i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 200 mg/5 ml proszek
3. Jak stosować Zitromax 200 mg/5 ml proszek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax 200 mg/5 ml proszek
6. Inna informacja

1. Co to jest Zitromax 200 mg/5 ml proszek i do czego służy

Azitromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych w różnych partiach ciała u dorosłych i u dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Lek stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (łagodne i umiarkowane).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (łagodne i umiarkowane).
• Infekcje cewki moczowej (uretritis) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Infekcje przenoszone drogą płciową (łagiewka), patrz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zitromax 200 mg/5 ml proszek

Nie przyjmuj Zitromax 200 mg/5 ml proszek

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• Podczas leczenia Zitromax mogą wystąpić reakcje alergiczne (świerdzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna charakteryzująca się wzrostem liczby białych krwinek i ogólnoustrojowymi objawami), które mogą być poważne. Powiadom lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białka oczu stają się żółte, powiedz o tym lekarzowi, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy konieczne są badania funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami ergotaminowymi (stosowanymi w leczeniu migreny), powiadom lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azitromycyną może spowodować poważne działanie niepożądane zwane ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia przez drobnoustroje oporne, w tym grzyby. W takim przypadku powiadom lekarza.
• Podczas lub po leczeniu Zitromax mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę (biegunkę) związaną z antybiotykami. W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz dobierze odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub na czynniki, które mogą do nich predysponować (pewne choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub przyjmowanie niektórych leków), powiadom lekarza, ponieważ ten lek może nasilić lub wywołać te zaburzenia.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną lub podczas leczenia pojawia się osłabienie i zmęczenie mięśni, powiadom lekarza, ponieważ Zitromax może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Waga poniżej 15 kg.

Dawkę w tej grupie pacjentów należy dokładnie dobrać. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Waga powyżej 45 kg

Ta sama dawka co u dorosłych, dlatego zaleca się stosowanie innych, bardziej odpowiednich form farmaceutycznych dostępnych na rynku.

Zatkanie: leczenie wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Stosowanie Zitromax 200 mg/5 ml proszek z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwwskrzepowe (lek na problemy trawienne). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie dnia.
• Leki ergotaminowe (np. ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azitromycyną może spowodować ergotyzm (potencjalnie poważne działanie niepożądane, takie jak drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki lub ból brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azitromycyna może podnieść poziom digoksyny we krwi, a jej poziom należy monitorować.
• Kolcharynę (stosowaną w przypadku dny moczanowej i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach), ponieważ azitromycyna może podnieść poziom cyklosporyny we krwi, a jej poziom należy monitorować.
• Antykoagulanta z grupy dicoumaroli (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ azitromycyna może nasilić działanie tych leków. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombiny).
• Nelfinawir, zydowudynę (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV), ponieważ może wzrosnąć poziom azitromycyny we krwi.
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może wzrosnąć poziom azitromycyny we krwi.
• Terfenadynę (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy serca.
• Ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i niepłucnych infekcji mykobakteriami), ponieważ może spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje aktywne wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamida) i klasy III (dofetylida, amiodarona i sotalol), cyzapryda, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), antydepresanty (np. citalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna oraz chlorochina), ponieważ może dojść do poważnych zaburzeń rytmu serca, a nawet zatrzymania serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromycyną a cetiryzyną (na reakcje alergiczne); didanosyną, efawirenzem, indynawirem (na infekcję HIV); atorwastatyną (na wysoki poziom cholesterolu i problemy sercowe); karbamazepiną (na epilepsję); cyklosporyną (na nadmiar kwasu w żołądku); metylprednizolonem (do supresji układu odpornościowego); teofiliną (na problemy oddechowe); midazolamem, triazolamem (do usypiania); syldenafilą (na impotencję) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (na infekcje).

Stosowanie Zitromax 200 mg/5 ml proszek z posiłkami i napojami

Odtworzoną zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Azytromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Ze względu na możliwe działania niepożądane u niemowlęcia nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, choć karmienie można wznowić dwa dni po zakończeniu leczenia lekiem Zitromax.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Zitromax 200 mg/5 ml proszek zawiera sacharozę, glukozę, etanol i sód

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,014% etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości 0,60 mg/5 ml zawiesiny doustnej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Zitromax 200 mg/5 ml proszek

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub taką, jaką wyznaczył lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia, dostosowaną do stanu zdrowia oraz odpowiedzi na terapię.

Ogólnie zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

Schemat dawkowania w zależności od masy ciała jest następujący:

*Dawkę dla dzieci o wadze poniżej 15 kg należy zmierzyć jak najdokładniej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie standardowej dawki.

Sposób stosowania

Droga doustna.

Lek należy przygotować przed użyciem. Odtworzona zawiesina jest prawie biała, o zapachu wiśniowo-bananowym i lekkim zapachu wanilii. Ilość zawiesiny należy zmierzyć za pomocą dołączonej strzykawki i podać zawiesinę. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

• Instrukcja odtwarzania

  1. Odwróć buteleczkę i wstrząśnij energicznie, aby uwolnić proszek.
  2. Powoli dodaj następującą ilość wody: 10 ml, 15 ml lub 19 ml, w zależności od wielkości buteleczki, jednocześnie delikatnie mieszając (można użyć dołączoną strzykawkę dozującą).
  3. Włóż plastikowy korek perforowany i naciśnij, aż wsunie się do otwarcia buteleczki. Zamknij buteleczkę metalową pokrywką. Wstrząśnij energicznie przez 1–2 minuty, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
  4. Po odtworzeniu objętość użytkowa wynosi odpowiednio 15 ml, 30 ml lub 37,5 ml.

• Instrukcja użycia strzykawki do podania wcześniej odtworzonej zawiesiny: Przed każdym użyciem wstrząśnij zamkniętą buteleczkę z odtworzoną zawiesiną przez około 2 minuty.

  1. Otwórz buteleczkę.
  2. Włóż strzykawkę doustną do szyjki buteleczki.
  3. Odwróć buteleczkę, trzymając strzykawkę doustną do dołu, i zasysnij zalecaną dawkę zawiesiny.
  4. Usuń strzykawkę doustną z buteleczki.
  5. Lek może być podawany bezpośrednio do ust za pomocą strzykawki doustnej. Pacjent powinien pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej podczas podawania. Skieruj strzykawkę doustną do wnętrza policzka i powoli wypuść zawiesinę do ust pacjenta.
  6. Wypłucz strzykawkę doustną.
  7. Zamknij buteleczkę zamkiem bezpieczeństwa; adapter pozostaje w szyjce buteleczki.

Jeśli przyjmiesz więcej Zitromax 200 mg/5 ml proszek niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić odwracalne zaburzenia słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Informacja dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego oraz ogólne środki wspomagające i objawowe w celu utrzymania funkcji życiowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zitromax 200 mg/5 ml proszek

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i czekać na następną. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej. Kontynuuj stosowanie Zitromax zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax 200 mg/5 ml proszek

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub ponownie pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane bardzo częste (u co najmniej 1 na 10 osób) to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (u co najmniej 1 na 100 osób) to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych typów białych krwinek (limfocytów, eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofili), obniżenie stężenia węglanu wodorowego.

Działania niepożądane nieczęste (u co najmniej 1 na 1000 osób) to:

• Zakażenie grzybem Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, gastroenteryt, zaburzenia oddychania, katar.
• Obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (leukocytów, neutrofili i eozynofilów).
• Reakcje alergiczne, w tym stan zapalny głębszych warstw skóry (angioświedź).
• Zaburzenia zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Podniecenie nerwowe, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotykowego.
• Zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Kołatanie serca.
• Gorące przypływy.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, wzdymanie, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne ślinienie.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych wypukłych plam, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból w okolicach nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w obrębie jąder.
• Ogólne obrzęki, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz wzrost stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, węglanu wodorowego i płytek krwi we krwi, zaburzenia stężenia sodu i potasu, obniżenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym.

Działania niepożądane rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 osób) to:

• Niepokój.
• Zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka.
• Nadwrażliwość na działanie światła słonecznego (fotosensybilizacja), reakcja na lek z zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnoustrojowymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka spowodowana przez Clostridium difficile.

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia.

• Ciężka reakcja alergiczna.

• Reakcje agresywne, lęk, delirium, halucynacje.

• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie wrażliwości, nadpobudliwość, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).

• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach.

• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odcinka QTc w zapisie EKG.

• Obniżenie ciśnienia krwi.

• Zapalenienie trzustki, zmiana koloru języka.

• Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą prowadzić do śmierci, martwica tkanki wątrobowej, ostra zapalenie wątroby.

• Pojawienie się czerwonych wypukłych plam, ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe rumienie, toksyczna martwica nabłonka.

• Ból stawów.

• Ostra niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowymi (nefryt śródmiąższowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Zitromax 200 mg/5 ml

Przed rekonstytucją

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie chłodzić.

Po rekonstytucji:

Okres ważności: 10 dni. Przechowuj poniżej 25°C. Nie chłodzić.

Na etykiecie fiolki należy wskazać datę rekonstytucji.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każdy 1 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 40 mg azytromycyny (jako dihydran). Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 200 mg azytromycyny (jako dihydran).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, bezwodny trójfosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, aromat wiśniowy (zawiera modyfikowane skrobię ziemniaczaną [E1450]), aromat waniliowy (zawiera glukozę, modyfikowaną skrobię ziemniaczaną [E1450] i etanol) oraz aromat bananowy (zawiera modyfikowaną skrobię ziemniaczaną [E1450]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białego proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Opakowany jest w fiolki szklane topazowe, zamknięte aluminiowymi kapsułkami, umieszczone w tekturowym pudełku.

Dostępne są trzy wielkości opakowań. Po rekonstytucji objętość zawiesiny wynosi 15 ml, 30 ml oraz 37,5 ml. Do każdego opakowania dołączono strzykawkę dawkującą o pojemności 10 ml z adapterem do fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Hiszpania

Wytwórca:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.