Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии во флаконе

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии во флаконе

Азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарства

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зитромакс 200 мг/5 мл порошок и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Зитромакса 200 мг/5 мл порошка
3. Как принимать Зитромакс 200 мг/5 мл порошок
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зитромакса 200 мг/5 мл порошка
6. Дополнительная информация

1. Что такое Зитромакс 200 мг/5 мл порошок и для чего он применяется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций в различных органах и тканях у взрослых и у детей с массой тела более 45 кг.

Зитромакс применяется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или околоносовых пазух.
• Бронхит и пневмония (лёгкой и средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (лёгкой и средней степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путём (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зитромакс 200 мг/5 мл порошок

Не принимайте Зитромакс 200 мг/5 мл порошок

• если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• Во время лечения Зитромаксом могут возникать аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек, затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарственное средство, характеризующаяся повышением числа лейкоцитов в крови и общими симптомами), которые могут быть серьезными. Сообщите врачу, который может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.
• При наличии заболеваний печени или если во время лечения у Вас появилось пожелтение кожи и/или белков глаз, сообщите об этом врачу, чтобы он определил, нужно ли прекратить лечение или провести анализы функции печени.
• Если Вы принимаете эрготаминовые производные (применяются для лечения мигрени), сообщите об этом врачу, поскольку одновременный прием с азитромицином может вызвать нежелательную реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом возможно развитие суперинфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами, включая грибы. В таком случае сообщите об этом врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарея), связанный с применением антибиотиков. В этом случае лечение следует прекратить, и врач назначит наиболее подходящую терапию.
• При наличии нарушений функции почек сообщите об этом врачу.
• При наличии нарушений ритма сердечных сокращений (аритмии) или факторов, предрасполагающих к их развитию (определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или прием определенных лекарств), сообщите об этом врачу, поскольку данный препарат может способствовать усугублению или возникновению этих нарушений.
• При наличии заболевания, называемого миастения, или появлении слабости и утомляемости мышц во время лечения сообщите об этом врачу, поскольку Зитромакс может спровоцировать или усугубить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Масса тела менее 15 кг.

Доза у этой группы пациентов должна определяться максимально точно. Препарат не следует применять у детей младше 6 месяцев.

Масса тела более 45 кг

Доза такая же, как у взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие лекарственные формы, более подходящие и доступные на рынке.

Гайморит: лечение показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Применение Зитромакс 200 мг/5 мл порошок с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антациды (препараты, применяемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Эрготаминовые производные (например, эрготамин, применяемый при лечении мигрени), поскольку одновременный прием с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально серьезное побочное действие, проявляющееся онемением или покалыванием в конечностях, мышечными судорогами, головными болями, судорогами или болью в животе или груди).
• Дигоксин (препарат, применяемый при лечении аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
• Колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке).
• Циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
• Дикумариновые антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов) — азитромицин может усиливать действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку при их совместном применении могут повышаться уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку при их совместном применении могут повышаться уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат, применяемый при лечении аллергии), поскольку сочетание этих препаратов может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения легочной туберкулеза и внелегочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку он может вызывать снижение числа лейкоцитов в крови.
• Препараты, содержащие активные вещества, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические средства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противомикробные средства (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку возможны серьезные нарушения сердечного ритма и даже остановка сердца.

Взаимодействия между азитромицином и цетиризином (при лечении аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (при лечении ВИЧ-инфекции); аторвастатином (при лечении повышенного холестерина и сердечно-сосудистых заболеваний); карбамазепином (при лечении эпилепсии); циметидином (при лечении избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (при респираторных заболеваниях); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (при лечении импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (при лечении инфекций) не наблюдались.

Применение Зитромакс 200 мг/5 мл порошок с пищей и напитками

Реконституированную суспензию можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до применения данного лекарственного препарата.

Ваш врач оценит, следует ли вам принимать этот препарат во время беременности, если предполагаемая польза терапии превышает возможные риски.

Азитромицин выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальной возможностью нежелательных реакций у грудного ребёнка применение азитромицина во время лактации не рекомендуется, однако кормление грудью можно возобновить через два дня после окончания лечения препаратом Зитромакс.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние данного лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Зитромакс 200 мг/5 мл порошок содержит сахарозу, глюкозу, этанол и натрий

Данный препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данный препарат содержит 0,014% этанола (спирт), что соответствует небольшому количеству — 0,60 мг/5 мл оральной суспензии.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Зитромакс 200 мг/5 мл порошок

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной аннотации, или указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от состояния здоровья и реакции на лечение.

Как правило, рекомендуемая доза лекарственного средства и частота его применения следующие:

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Режим дозирования в зависимости от массы тела будет следующим:

*Доза для детей с массой тела менее 15 кг должна измеряться максимально точно.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Способ применения

Перорально.

Препарат должен быть восстановлен перед применением. Восстановленная суспензия почти белого цвета, со вкусом вишни/банана и легким ароматом ванили. Количество суспензии следует измерять шприцем, входящим в комплект упаковки, и затем вводить суспензию. Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

• Инструкции по восстановлению

  1. Переверните флакон и энергично встряхните, чтобы освободить порошок.
  2. Медленно добавьте следующее количество воды: 10 мл, 15 мл или 19 мл в зависимости от размера флакона, одновременно слегка встряхивая (для этого можно использовать дозировочный шприц, прилагаемый к препарату).
  3. Установите перфорированный пластиковый колпачок и вдавите его до полного вхождения в горловину флакона. Закройте флакон металлической крышкой. Энергично встряхивайте в течение 1–2 минут, чтобы получить однородную суспензию.
  4. После восстановления полезный объём составит 15 мл, 30 мл или 37,5 мл.

• Инструкции по использованию шприца для введения ранее восстановленной суспензии: перед каждым применением энергично встряхивайте закрытый флакон с восстановленной суспензией в течение примерно 2 минут.

  1. Откройте флакон.
  2. Наденьте пероральный шприц на горловину флакона.
  3. Переверните флакон с пероральным шприцем вниз и наберите предписанное врачом количество суспензии.
  4. Снимите пероральный шприц с флакона.
  5. Препарат можно вводить непосредственно в рот с помощью перорального шприца. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время введения. Направьте пероральный шприц внутрь щеки и медленно введите суспензию в рот пациента.
  6. Промойте пероральный шприц.
  7. Закройте флакон защитной крышкой; адаптер останется в горловине флакона.

Если вы приняли больше порошка Зитромакс 200 мг/5 мл, чем необходимо

В случае передозировки могут наблюдаться обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Информация для врача

При передозировке показано применение активированного угля, а также общие симптоматические и поддерживающие меры, направленные на поддержание жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять порошок Зитромакс 200 мг/5 мл

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, лучше пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте применение Зитромакса в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратили лечение порошком Зитромакс 200 мг/5 мл

Если вы прекратите лечение Зитромаксом раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут усилиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода препарата на рынок, классифицированные по частоте возникновения:

Очень частые побочные эффекты (не менее 1 случая из 10 человек):

• Диарея.

Частые побочные эффекты (не менее 1 случая из 100 человек):

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых видов лейкоцитов (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.

Нечастые побочные эффекты (не менее 1 случая из 1 000 человек):

• Грибковая инфекция Candida полости рта или системная, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая или бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангионевротический отёк).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, головокружение.
• Пальпитации.
• Приливы жара.
• Нарушение дыхания, носовое кровотечение.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднённое глотание, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
• Сыпь, зуд, появление возвышающихся красных высыпаний, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Затруднённое мочеиспускание, боль в области почек.
• Вагинальное кровотечение, нарушения в области яичек.
• Общая отёчность, слабость, недомогание, утомляемость, отёк лица, боль в груди, лихорадка, боль и отёк конечностей.
• Нарушение показателей функции печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлоридов, глюкозы, бикарбонатов и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Редкие побочные эффекты (не менее 1 случая из 10 000 человек):

• Возбуждение.
• Нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность), лекарственная реакция с увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и общими симптомами поражения нескольких органов (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками, наполненными беловато-жёлтым жидким содержимым).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжёлая аллергическая реакция.
• Реакции в виде агрессивности, тревожности, бреда, галлюцинаций.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и утомляемость (миастения).
• Нарушение слуха, включая глухоту и шум в ушах.
• Торсада де Пуант, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение окраски языка.
• Тяжёлые поражения печени и печеночная недостаточность, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу, отмирание печеночной ткани, молниеносный гепатит.
• Появление возвышающихся красных высыпаний, генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлые кожные реакции, такие как мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными канальцами (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Зитромакс 200 мг/5 мл

До восстановления

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке. Не охлаждать.

После восстановления:

Срок годности: 10 дней. Хранить при температуре ниже 25 °С. Не охлаждать.

Указать дату восстановления на этикетке флакона.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав

• Активное вещество — азитромицин. Каждый 1 мл восстановленной суспензии содержит 40 мг азитромицина (в виде дигидрата). Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 200 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, трибазический фосфат натрия безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор «вишня» (содержит преджелатинизированный крахмал кукурузный [Е1450]), ароматизатор «ваниль» (содержит глюкозу, преджелатинизированный крахмал кукурузный [Е1450] и этанол) и ароматизатор «банан» (содержит преджелатинизированный крахмал кукурузный [Е1450]).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде белого порошка для приготовления оральной суспензии.

Упакован во флаконы из топазового стекла, закрытые алюминиевой крышкой, и помещён в картонную пачку.

Выпускается в 3 размерах упаковки. После восстановления объём суспензии составляет 15 мл, 30 мл и 37,5 мл. В комплект входит дозирующий шприц объёмом 10 мл с адаптером для плотного соединения с флаконом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas
Испания

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. N-1, Km 26,200
28709 San Sebastián de los Reyes
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.