Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зітромакс 1000 мг порошок для оральної суспензії у пакетику

Азитроміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Зітромакс 1000 мг порошок і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зітромакс 1000 мг порошок
Як застосовувати Зітромакс 1000 мг порошок
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зітромакс 1000 мг порошку
Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 1000 мг порошок і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Він знищує бактерії, що спричиняють інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належної утилізації. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Засіб застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей із масою тіла понад 45 кг.

Засіб застосовують для лікування таких інфекцій:

Інфекції горла, мигдаликів, вух або навколишніх пазух носа.
Бронхіт та пневмонія (легкого та помірного ступеня тяжкості).
Інфекції шкіри та м’яких тканин (легкого та помірного ступеня тяжкості).
Інфекції сечовидільного каналу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зітромакс 1000 мг порошок

Не приймайте Зітромакс 1000 мг порошок

якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

Під час лікування Зітромаксом можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання або алергічна реакція на ліки, що характеризується підвищенням лейкоцитів у крові та загальними симптомами), які можуть бути серйозними. Повідомте лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або під час лікування Ваша шкіра і/або білки очей набувають жовтуватого кольору, повідомте лікареві, щоб він визначив, чи потрібно припинити лікування або чи слід провести дослідження функції печінки.
Якщо Ви приймаєте ерготамінові похідні (використовуються для лікування мігрені), повідомте лікареві, оскільки спільне застосування з азитроміцином може спричинити небажану реакцію, відому як ерготизм.
Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість розвитку надмірної інфекції, спричиненої стійкими мікроорганізмами, включаючи грибки. У цьому випадку повідомте лікареві.
Під час або після лікування Зітромаксом можуть виникнути симптоми, що свідчать про коліт (діарею), пов’язану з антибіотиками. У такому разі лікування слід припинити, і лікар призначить найбільш відповідне лікування.
Якщо Ви маєте порушення функції нирок, повідомте про це лікареві.
Якщо Ви маєте порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, що сприяють їх розвитку (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні ліки), повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
Якщо Ви маєте захворювання, відоме як міастенія, або виникає слабкість і м’язова втома під час лікування, повідомте лікареві, оскільки Зітромакс може спровокувати або погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг.

Пакетики можуть не бути призначеними для цієї групи пацієнтів. Можуть використовуватися інші лікарські форми азитроміцину. Не застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Маса тіла понад 45 кг

Та сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які є більш відповідними і доступні на ринку.

Гайморит: лікування показане дорослим та підліткам старше 16 років.

Застосування Зітромакс 1000 мг порошок разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо слід попередити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Антациди (ліки, що використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в один і той самий час доби.
Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, що використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити ерготизм (потенційно серйозну побічну дію, що включає оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, м’язові спазми, головний біль, судоми або біль у животі чи грудях).
Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і його рівень слід контролювати.
Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
Циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і його рівень слід контролювати.
Дикумаринові антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Лікар повинен контролювати показники згортання крові (час протромбіну).
Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
Терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергій), оскільки поєднання обох препаратів може спричинити проблеми з серцем.
Ріфабутин (ліки для лікування легеневої туберкульозу та нелегеневих інфекцій, спричинених мікобактеріями), оскільки може спостерігатися зниження кількості лейкоцитів у крові.
Ліки, що містять активні речовини, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритміки класу IA (хінідин, прокаїнамід) та класу III (дофетилід, аміодарон, соталол), цизаприд, терфенадин, нейролептики (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та протиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хіноксін), оскільки це може спричинити серйозні порушення серцевого ритму і навіть зупинку серця.

Взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для лікування ВІЛ-інфекції); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (для лікування епілепсії); циметидином (для лікування надлишку кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для респіраторних проблем); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій) не спостерігалися.

Прийом Зітромакс 1000 мг порошок разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати як одну добову дозу. Вміст пакетика слід додати до склянки з невеликою кількістю води та добре перемішати. Суспензію слід приймати одразу, незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, плануєте завагітніти або годуєте груддю, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар оцінить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо переваги лікування переважають можливі ризики.

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. У зв’язку з потенційними небажаними реакціями у дитини, не рекомендується застосовувати азитроміцин під час годування груддю, хоча можна відновити годування через два дні після завершення лікування Зітромаксом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Зітромакс 1000 мг порошок для оральної суспензії у пакетику містить сахарозу, глюкозу, етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 9 642,43 мг сахарози на пакетик.

Цей лікарський засіб містить 0,014% (мас./мас.) етанолу (спирту), ця незначна кількість відповідає 1,51 мг на кожен пакетик.

Цей лікарський засіб містить 36,83 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному пакетику. Це становить 1,84 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Зітромакс 1000 мг порошок

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або провізора.

Дозу та тривалість лікування визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендована доза лікарського засобу та частота застосування такі:

Інфекція сечовидільного каналу або шийки матки (цервіцит):

Зазвичай рекомендована доза — 1000 мг у вигляді одноразової дози, прийманої в один день.

Якщо інфекцію спричинено N. gonorrhoeae, ваш лікар призначить вам ту саму дозу в комбінації з іншим антибіотиком (цефтріаксоном (250 мг)).

Шанкроїд:

Зазвичай рекомендована доза — 1000 мг у вигляді одноразової дози, прийманої в один день.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Пакетики по 1000 мг не призначаються для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Цей лікарський засіб слід застосовувати один раз на добу. Вміст пакетика слід додати до склянки з невеликою кількістю води та добре перемішати. Суспензію необхідно вживати одразу, незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Зітромакс 1000 мг порошку, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання та діарея.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане застосування активованого вугілля, а також необхідно застосовувати загальні симптоматичні заходи та підтримувати життєво важливі функції організму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Зітромакс 1000 мг порошок

Якщо ви пропустили прийом дози, вжите лікарський засіб якомога швидше, продовжуючи лікування у відповідності з призначенням. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Продовжуйте застосовувати Зітромакс так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Зітромаксом 1000 мг порошком

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж рекомендував ваш лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зітромакс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу на ринок, класифіковані за частотою виникнення:

Побічні ефекти дуже часто (принаймні у 1 із 10 осіб):

Діарея.

Побічні ефекти часто (принаймні у 1 із 100 осіб):

Головний біль.
Блювота, біль у животі, нудота.
Зміна кількості певних типів білих кров’яних тілець (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату.

Побічні ефекти не часто (принаймні у 1 із 1000 осіб):

Інфекція грибком Candida у роті або загальна, інфекція піхви, пневмонія, грибкова або бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
Зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів і еозинофілів).
Алергічна реакція, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоедему).
Порушення харчової поведінки (анорексія).
Нервозність, безсоння.
Сонливість, запаморочення, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
Порушення зору.
Порушення слуху, запаморочення.
Перебій у роботі серця.
Припливи жару.
Порушення дихання, носова кровотеча.
Запор, метеоризм, нерозлад шлунку, гастрит, утруднене ковтання, розпір у животі, сухість у роті, відрижка, виразки у роті, підвищене слиновиділення.
Висип, свербіж, поява піднятого червонуватого висипу, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість, почервоніння.
Запалення суглобів, м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
Утруднення сечовипускання, біль у нирках.
Маткова кровотеча, порушення в яєчках.
Загальна набряковість, слабкість, погане самопочуття, втома, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль і набряк кінцівок.
Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів GOT, GPT та лужної фосфатази) та підвищення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлориду, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, зміна рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
Ускладнення після хірургічного втручання.

Побічні ефекти рідко (принаймні у 1 із 10 000 осіб):

Збудження.
Порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри.
Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на лікарський засіб із підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальними симптомами (ураження кількох органів) (синдром DRESS).
Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, посипаних дрібними пустульками (маленькі бульбашки, заповнені білим/жовтим рідиною).

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Діарея, спричинена Clostridium difficile.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
Тяжка алергічна реакція.
Реакції агресивності, тривожності, божевілля, галюцинацій.
Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і м’язова втома (міастенія).
Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах.
Торсад де пуант — порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
Зниження артеріального тиску.
Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
Серйозні ураження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, загибель тканини печінки, фульмінантний гепатит.
Поява піднятого червонуватого висипу, загальний висип із бульбашками та шкірним лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліз.
Біль у суглобах.
Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими канальцями (інтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зітромакс 1000 мг порошку

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці. Не охолоджувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація.

Склад

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожен пакетик містить 1000 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, натрію фосфат триосновний безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, ароматизатор вишневий (містить крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований [Е1450]), ароматизатор ванільний (містить глюкозу, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований [Е1450] та етанол) та ароматизатор банановий (містить крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований [Е1450]).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат має форму білого порошку для оральної суспензії.

Упакований у пакетик із зовнішньо-внутрішньої композиції: папір / поліетилен низької щільності (LDPE) / алюміній / термозварювальна смола. Кожна упаковка містить 1 однодозовий пакетик.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Іспанія.

Виробник:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.