Зитромакс 1000 мг порошок для оральной суспензии в пакетике

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Зитромакс 1000 мг порошок для оральной суспензии в пакетике

Азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зитромакс 1000 мг порошок и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Зитромакс 1000 мг порошка
3. Как принимать Зитромакс 1000 мг порошок
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зитромакс 1000 мг порошка
6. Дополнительная информация

1. Что такое Зитромакс 1000 мг порошок и для чего он применяется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор.

Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела у взрослых и у детей с массой тела более 45 кг.

Препарат используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или околоносовых пазух.
• Бронхит и пневмония (лёгкой и средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (лёгкой и средней степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путём (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед началом применения Зитромакс 1000 мг порошок

Не принимайте Зитромакс 1000 мг порошок

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства

• Во время лечения Зитромаксом могут возникать аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отёк или затруднённое дыхание, а также аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся повышением числа лейкоцитов в крови и общими симптомами), которые могут быть серьёзными. Сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.
• При наличии заболеваний печени или если во время лечения у вас появляется желтушность кожи и/или белков глаз, сообщите об этом врачу, чтобы он определил, нужно ли прекратить лечение, или назначил анализы функции печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые производные (применяются для лечения мигрени), сообщите об этом врачу, поскольку одновременный приём с азитромицином может вызвать нежелательную реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим лекарственным средством существует вероятность развития суперинфекции устойчивыми микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите об этом врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с приёмом антибиотиков. В таком случае лечение должно быть прекращено, и врач назначит наиболее подходящую терапию.
• При наличии нарушений функции почек сообщите об этом врачу.
• При наличии нарушений сердечного ритма (аритмий) или факторов, предрасполагающих к ним (определённые заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или приём определённых лекарств), сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может способствовать усугублению или возникновению таких нарушений.
• При наличии заболевания, называемого миастенией, или появлении слабости и утомляемости мышц во время лечения сообщите об этом врачу, поскольку Зитромакс может вызвать или усилить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг.

Пакетики могут быть не показаны для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Применение у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.

Масса тела более 45 кг

Та же доза, что и у взрослых; рекомендуется применение других, более подходящих лекарственных форм, доступных на рынке.

Гайморит: лечение показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Применение Зитромакс 1000 мг порошок с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антациды (лекарства, применяемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приёма обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Эрготаминовые производные (например, эрготамин, применяемый для лечения мигрени), поскольку одновременный приём с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально серьёзное побочное действие, проявляющееся онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головной болью, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (лекарство, применяемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
• Колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке).
• Циклоспорин (лекарство, применяемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
• Дикумариновые антикоагулянты (лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов), поскольку азитромицин может усиливать действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свёртываемости крови (время протромбина).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку при их одновременном приёме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку при их одновременном приёме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, применяемое для лечения аллергии), поскольку комбинация этих препаратов может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения лёгочной туберкулёзной и нелёгочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может вызывать снижение числа лейкоцитов в крови.
• Лекарства, содержащие активные вещества, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические средства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противомикробные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку возможны серьёзные нарушения сердечного ритма и даже остановка сердца.

Взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения повышенного холестерина и сердечно-сосудистых заболеваний); карбамазепином (для лечения эпилепсии); циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для лечения дыхательных расстройств); мидазоламом, триазоламом (для вызывания седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций) не наблюдались.

Приём Зитромакс 1000 мг порошок с пищей и напитками

Это лекарственное средство следует принимать в виде однократной суточной дозы. Содержимое пакетика необходимо добавить в стакан с небольшим количеством воды и тщательно перемешать. Суспензию следует принимать сразу же, независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до применения данного лекарственного средства.

Ваш врач оценит необходимость приема этого лекарственного средства во время беременности, если ожидаемая пользь от лечения превышает возможные риски.

Азитромицин выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальной возможностью развития побочных реакций у грудного ребёнка не рекомендуется применение азитромицина в период лактации, однако кормление грудью можно возобновить через два дня после окончания лечения препаратом Зитромакс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние данного лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Зитромакс 1000 мг порошок содержит сахарозу, глюкозу, этанол и натрий

Данное лекарственное средство содержит сахарозу и глюкозу. Если вашему врачу известно о наличии у вас непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты, страдающие сахарным диабетом, должны учитывать, что данное лекарственное средство содержит 9 642,43 мг сахарозы в одном пакетике.

Данное лекарственное средство содержит 0,014 % (масс./масс.) этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 1,51 мг на один пакетик.

Данное лекарственное средство содержит 36,83 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакетике. Это составляет 1,84 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Зитромакс 1000 мг порошок

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота его применения следующие:

Инфекция мочеиспускательного канала или шейки матки (цервицит):

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемые однократно в один день.

Если инфекция вызвана N. gonorrhoeae, вашему врачу назначит ту же дозу в комбинации с другим антибиотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемые однократно в один день.

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Пакетики по 1000 мг не предназначены для этой группы пациентов. Для них могут быть использованы другие лекарственные формы азитромицина. Препарат не следует применять у детей младше 6 месяцев.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите своему врачу, если у вас тяжелые заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция стандартной дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите своему врачу, если у вас заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция стандартной дозы.

Способ применения

Перорально.

Этот препарат следует принимать однократно в сутки. Содержимое пакетика необходимо добавить в стакан с небольшим количеством воды и тщательно перемешать. Суспензию следует немедленно принять, независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Зитромакса 1000 мг порошка, чем нужно

При передозировке могут возникнуть обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Информация для врача

При передозировке показано применение активированного угля, а также общие симптоматические и поддерживающие меры, направленные на поддержание жизненно важных функций.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Зитромакс 1000 мг порошка

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте применение Зитромакса в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратили лечение Зитромаксом 1000 мг порошка

Если вы прекратите лечение Зитромаксом раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода на рынок, классифицированы по частоте возникновения:

Побочные эффекты очень часто (не менее 1 случая из 10 человек):

• Диарея.

Побочные эффекты часто (не менее 1 случая из 100 человек):

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых видов лейкоцитов (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.

Побочные эффекты редко (не менее 1 случая из 1 000 человек):

• Грибковая инфекция ротовой полости или системная инфекция, вызванная Candida, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая или бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангионевротический отёк).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, головокружение.
• Пальпитации.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовое кровотечение.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение при глотании, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, повышенное слюноотделение.
• Сыпь, зуд, появление возвышающихся красных высыпаний, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушения в области яичек.
• Общая отёчность, слабость, недомогание, утомляемость, отёк лица, боль в груди, лихорадка, боль и отёк конечностей.
• Нарушение показателей функции печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлорида, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Побочные эффекты редко (не менее 1 случая из 10 000 человек):

• Возбуждение.
• Нарушение функции печени, желтушность кожи.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), лекарственная реакция с повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и общими симптомами поражения нескольких органов (многоорганный синдром) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками, наполненными белой/жёлтой жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжёлая аллергическая реакция.
• Реакции в виде агрессивности, тревожности, бреда, галлюцинаций.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и утомляемость (миастения).
• Нарушение слуха, включая глухоту и шум в ушах.
• Torsade de pointes, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение окраски языка.
• Тяжёлые поражения печени и печеночная недостаточность, которые в редких случаях могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, молниеносный гепатит.
• Появление возвышающихся красных высыпаний, генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлые кожные реакции, такие как мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление тканей между почечными канальцами (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зитромакс 1000 мг порошок

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке. Не охлаждать.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация.

Состав

• Действующее вещество: азитромицин. Каждый пакетик содержит 1000 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, тринатрийфосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, ароматизатор вишнёвый (содержит крахмал кукурузный преджелатинизированный [Е1450]), ароматизатор ванильный (содержит глюкозу, крахмал кукурузный преджелатинизированный [Е1450] и этанол) и ароматизатор банановый (содержит крахмал кукурузный преджелатинизированный [Е1450]).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой белый порошок для оральной суспензии.

Упакован в пакетик с многослойной структурой (снаружи внутрь): бумага / полиэтилен низкой плотности (LDPE) / алюминий / термосвариваемая смола. Каждая упаковка содержит 1 однодозовый пакетик.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Парке Эмпресариаль Ла Моралеха.

28108 Алькобендас.

Испания.

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Стра. Н-1, км 26,200.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Испания.

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.