Zithromax 1000 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zitromax 1000 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Azitromycyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zitromax 1000 mg proszek i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 1000 mg proszek
3. Jak stosować Zitromax 1000 mg proszek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax 1000 mg proszek
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Zitromax 1000 mg proszek i do czego służy

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają przeciwko infekcjom wirusowym, takim jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych w różnych częściach organizmu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.

Lek stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (łagodne i umiarkowane).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (łagodne i umiarkowane).
• Infekcje cewki moczowej (uretryt) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz sekcja 3.
• Przenoszone drogą płciową infekcje (gronianka), patrz sekcja 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zitromax 1000 mg proszek

Nie przyjmuj Zitromax 1000 mg proszek

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• Podczas leczenia Zitromax mogą wystąpić reakcje alergicznego typu (świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk, trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczną na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i ogólnymi objawami), które mogą być poważne. Powiadom lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białka oczu stają się żółte, powiedz o tym lekarzowi, który potwierdzi, czy należy przerwać leczenie lub czy konieczne są badania funkcji wątroby.
• Jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny (stosowane w leczeniu migreny), powiadom lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może wywołać niepożądane działanie zwane ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia przez drobnoustroje oporne, w tym grzyby. W takim przypadku powiadom lekarza.
• Podczas lub po leczeniu Zitromax mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę (biegunkę) związaną z antybiotykiem. W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz dobierze odpowiednie leczenie.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub na czynniki, które mogą do nich predysponować (pewne choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub przyjmowanie niektórych leków), powiadom o tym lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną lub jeśli podczas leczenia pojawia się osłabienie i zmęczenie mięśni, powiadom lekarza, ponieważ Zitromax może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci lecznicze azytromycyny. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Waga powyżej 45 kg

Ta sama dawka co u dorosłych, dlatego zaleca się stosowanie innych, bardziej odpowiednich postaci leczniczych dostępnych na rynku.

Zatkanie: leczenie jest wskazane u dorosłych i u młodzieży powyżej 16. roku życia.

Stosowanie Zitromax 1000 mg proszek z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwwskrzepowe (lek stosowany w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie dnia.
• Pochodne ergotyny (np. ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może powodować ergotyzm (potencjalnie poważne niepożądane działanie, takie jak drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki lub ból brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom digoksyny we krwi, co wymaga monitorowania jej stężenia.
• Kolchorynę (stosowaną w przypadku dny moczanowej i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów przeszczepionych), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom cyklosporyny we krwi, co wymaga monitorowania jej stężenia.
• Dicoumarolowe leki przeciwzakrzepowe (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych leków. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombiny).
• Nelfinawir, zydowudynę (lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa niedoboru odporności człowieka), ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia azytromycyny we krwi.
• Fluconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia azytromycyny we krwi.
• Terfenadyne (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy serca.
• Ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i infekcji pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może powodować obniżenie liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwnadżymne klasy IA (chinidyna i prokainamida) i klasy III (dofetylida, amiodaron i sotalol), cyzapryda, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ może to powodować poważne zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetyrizyną (w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (w leczeniu infekcji HIV); atorwastatyną (w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (w leczeniu epilepsji); cyklotyną (w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metyloprednizolonem (w celu supresji układu odpornościowego); teofiliną (w leczeniu problemów oddechowych); midazolamem, triazolamem (w celu wywołania osłabienia); syldenafilą (w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji).

Przyjmowanie Zitromax 1000 mg proszek z posiłkami i napojami

Ten lek należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dzienną. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszać. Suszynkę należy natychmiast wypić, niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Azytromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Ze względu na możliwe działania niepożądane u niemowlęcia nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, choć karmienie może być kontynuowane dwa dni po zakończeniu leczenia lekiem Zitromax.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Zitromax 1000 mg proszek zawiera sacharozę, glukozę, etanol i sód

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 9642,43 mg sacharozy w jednym saszetce.

Ten lek zawiera 0,014% (p/p) etanolu (alkoholu), ta niewielka ilość odpowiada 1,51 mg na saszetkę.

Ten lek zawiera 36,83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 1,84% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować proszek Zitromax 1000 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i długość leczenia, w zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na terapię. Ogólnie zalecana dawka leku oraz częstotliwość jego podawania są następujące:

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (cervicite):

Zwykła dawka to 1000 mg podana jednorazowo w jednym dniu.

W przypadku zakażenia spowodowanego przez N. gonorrohea lekarz może podać tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Chankroida:

Zwykła dawka to 1000 mg podana jednorazowo w jednym dniu.

Dzieci i młodzież poniżej 45 kg masy ciała:

Saszetki 1000 mg nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci lecznicze azytromycyny. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie standardowej dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Ten lek należy podawać jako pojedynczą dawkę dzienną. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dokładnie wymieszać. Zawiesinę należy natychmiast wypić, niezależnie od posiłku.

Jeśli wziąłeś więcej Zitromax 1000 mg proszek niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić odwracalne zaburzenia słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Informacja dla lekarza przepisującego

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywowanego oraz ogólne środki wspomagające objawowo i utrzymujące funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Zitromax 1000 mg proszek

Jeśli zapomniałeś o dawce, podaj lek jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i poczekać na następną. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie Zitromax zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax 1000 mg proszek

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek, sklasyfikowane według częstości występowania, to:

Działania niepożądane bardzo częste (u co najmniej 1 na 10 osób) to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (u co najmniej 1 na 100 osób) to:

• Bóle głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych typów białych krwinek (limfocytów, eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofili), zmniejszenie stężenia węglanu wodorowego.

Działania niepożądane nieczęste (u co najmniej 1 na 1000 osób) to:

• Zakażenie grzybem Candida w jamie ustnej lub ogólnikowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, katar.
• Zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (leukocytów, neutrofili i eozynofilów).
• Reakcje alergiczne, w tym stan zapalny głębszych warstw skóry (obrzęk naczyniowy).
• Zaburzenia zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Podniecenie nerwowe, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotykowego.
• Zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Kołatanie serca.
• Uczucie gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, nadmierna produkcja śliny.
• Wysypka, świąd, pojawienie się podniesionych czerwonych plam, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból w okolicach nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w jądrach.
• Ogólne obrzęki, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.
• Zaburzenia badań czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz wzrost bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, węglanu wodorowego i płytek krwi we krwi, zaburzenia stężenia sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym.

Działania niepożądane rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 osób) to:

• Niepokój.
• Zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka.
• Nadwrażliwość na działanie promieni słonecznych (fotosensytywność), reakcja na lek z towarzyszącym zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze, posmarowanych małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka spowodowana przez Clostridium difficile.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia.

• Ciężka reakcja alergiczna.

• Reakcje agresywności, lęku, urojenia, halucynacje.

• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie wrażliwości, nadpobudliwość, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie mięśni i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).

• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach.

• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odcinka QTc w zapisie EKG.

• Obniżenie ciśnienia krwi.

• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.

• Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą prowadzić do śmierci, martwica tkanki wątrobowej, ostra niewydolność wątroby.

• Pojawienie się podniesionych czerwonych plam, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak eritema multiforme, toksyczna nekroliza epidermy.

• Ból stawów.

• Ostra niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowymi (nephritis interstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zitromax 1000 mg proszek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie chłodzić.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa.

Skład

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każdy saszetka zawiera 1000 mg azytromycyny (jako dwuwodnego dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, bezwodny trójfosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, smak jagody (zawiera modyfikowane ziemniaczane skrobię modyfikowaną [E1450]), smak waniliowy (zawiera glukozę, modyfikowane ziemniaczane skrobię modyfikowaną [E1450] i etanol) oraz smak bananowy (zawiera modyfikowane ziemniaczane skrobię modyfikowaną [E1450]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białego proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Opakowanie to saszetka o strukturze zewnętrznej do wewnętrznej: papier / polietylen LDPE / aluminium / żywica termozgrzewalna. Każde opakowanie zawiera 1 saszetkę jednodawkową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Hiszpania.

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.