Zitromax 1000 mg polvere per sospensione orale in bustina

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Zitromax 1000 mg polvere per sospensione orale in bustina

Azitromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zitromax 1000 mg polvere e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zitromax 1000 mg polvere
3. Come prendere Zitromax 1000 mg polvere
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zitromax 1000 mg polvere
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zitromax 1000 mg polvere e a cosa serve

L'azitromicina appartiene al gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi. Elimina i batteri responsabili delle infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le avanza antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo, negli adulti e nei bambini con peso superiore a 45 kg.

Viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni della gola, delle tonsille, dell'orecchio o dei seni paranasali.
• Bronchiti e polmoniti (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni dell'uretra (uretrite) o della cervice uterina (cervicite), vedere sezione 3.
• Infezioni a trasmissione sessuale (ulcera molle), vedere sezione 3.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zitromax 1000 mg polvere

Non prenda Zitromax 1000 mg polvere

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Durante il trattamento con Zitromax possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie o una reazione allergica al farmaco caratterizzata da aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati) che potrebbero essere gravi. Informi il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento e iniziare una terapia adeguata.
• Se soffre di problemi epatici o durante il trattamento la sua pelle e/o la sclera degli occhi diventano gialle, lo comunichi al medico affinché verifichi se deve interrompere il trattamento o se è necessario effettuare esami della funzionalità epatica.
• Se sta assumendo derivati ergotaminici (utilizzati per il trattamento dell’emicrania), informi il medico poiché il trattamento concomitante con azitromicina può provocare una reazione avversa denominata ergotismo.
• Durante il trattamento con questo medicinale può verificarsi una sovrainfezione da germi resistenti, inclusi i funghi. In tal caso, informi il medico.
• Durante o dopo il trattamento con Zitromax possono comparire sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso e il medico le prescriverà la terapia ritenuta più appropriata.
• Se soffre di alterazioni della funzionalità renale, lo comunichi al medico.
• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) o di fattori che la predispongono a svilupparle (certe malattie cardiache, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue o determinati farmaci), informi il medico, poiché questo medicinale può contribuire a peggiorare o innescare tali alterazioni.
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave o se durante il trattamento manifesta debolezza e affaticamento muscolare, informi il medico, poiché Zitromax può innescare o aggravare i sintomi di questa malattia.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg.

Le bustine potrebbero non essere indicate per questo gruppo di pazienti. Si possono utilizzare altre forme farmaceutiche di azitromicina. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Peso superiore a 45 kg

Stessa dose degli adulti; pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme farmaceutiche più adatte disponibili in commercio.

Sinusite: il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Uso di Zitromax 1000 mg polvere con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi (medicinali utilizzati per problemi digestivi). Si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea dei due farmaci alla stessa ora della giornata.
• Derivati ergotaminici (come l’ergotamina, utilizzata per il trattamento dell’emicrania), poiché la somministrazione contemporanea con azitromicina può causare ergotismo (effetto avverso potenzialmente grave con intorpidimento o sensazione di formicolio agli arti, crampi muscolari, cefalea, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• Digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di digossina nel sangue e questi devono essere monitorati.
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare).
• Ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di ciclosporina nel sangue e questi devono essere monitorati.
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue), poiché l’azitromicina può potenziare l’effetto di tali anticoagulanti. Il medico dovrà controllare i parametri della coagulazione (tempo di protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicinali per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Fluconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Terfenadina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie), poiché la combinazione dei due farmaci può causare problemi cardiaci.
• Rifabutina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi polmonare e di infezioni non polmonari causate da micobatteri), poiché può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Medicinali contenenti principi attivi che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride, terfenadina, farmaci antipsicotici (come pimozide), antidepressivi (come citalopram) e antiinfettivi (fluorochinoloni come moxifloxacino o levofloxacino e clorochina), poiché possono causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco e persino arresto cardiaco.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (per il trattamento delle reazioni allergiche); didanosina, efavirenz, indinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV); atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto e problemi cardiaci); carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia); cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); teofillina (per problemi respiratori); midazolam, triazolam (per indurre sedazione); sildenafilo (per il trattamento dell’impotenza) e trimetoprima/sulfametossazolo (per il trattamento delle infezioni).

Assunzione di Zitromax 1000 mg polvere con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere assunto come dose unica giornaliera. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere con un po’ d’acqua e mescolato bene. La sospensione deve essere assunta immediatamente, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta o sta allattando, informi il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Il medico valuterà se deve assumere questo medicamento durante la gravidanza, qualora il beneficio del trattamento superi i possibili rischi.

L'azitromicina viene escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nel neonato, non si raccomanda l'uso di azitromicina durante l'allattamento, sebbene sia possibile riprendere l'allattamento due giorni dopo la fine del trattamento con Zitromax.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Zitromax 1000 mg polvere contiene saccarosio, glucosio, etanolo e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 9.642,43 mg di saccarosio per bustina.

Questo medicinale contiene lo 0,014% (p/p) di etanolo (alcol), una piccola quantità corrispondente a 1,51 mg per ogni bustina.

Questo medicinale contiene 36,83 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 1,84% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come prendere Zitromax 1000 mg polvere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più adeguati per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento. Come regola generale, la dose raccomandata del medicinale e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

Infezione dell'uretra o della cervice (cervicite):

La dose abituale è di 1.000 mg assunti come dose singola, in un solo giorno.

Nel caso in cui l'infezione sia causata da N. gonorroea, il medico le somministrerà la stessa dose in combinazione con un altro antibiotico (ceftriaxone (250 mg)).

Chancroide:

La dose abituale è di 1.000 mg assunti come dose singola, in un solo giorno.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

Le bustine da 1000 mg non sono indicate per questo gruppo di pazienti. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina. Non deve essere somministrato ai minori di 6 mesi.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Informi il medico se soffre di gravi problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose normale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Informi il medico se soffre di problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose normale.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Questo medicinale deve essere somministrato come dose unica giornaliera. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere con un po' d'acqua, mescolando bene. La sospensione deve essere assunta immediatamente, con o senza cibo.

Se assume più Zitromax 1000 mg polvere di quanto deve

In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare perdita reversibile dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.

Informazioni per il medico prescrittore

In caso di sovradosaggio, è indicata la somministrazione di carbone attivo e devono essere applicate le misure di supporto generale e sintomatiche per il mantenimento delle funzioni vitali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zitromax 1000 mg polvere

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicinale il prima possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è vicina l'ora della dose successiva, è meglio non assumere la dose dimenticata e attendere quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a usare Zitromax come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Zitromax 1000 mg polvere

Se interrompe il trattamento con Zitromax prima del tempo raccomandato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zitromax può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione, classificati per frequenza, sono:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (almeno 1 su 10 persone) sono:

• Diarrea.

Gli effetti indesiderati frequenti (almeno 1 su 100 persone) sono:

• Cefalea.
• Vomito, dolore addominale, nausea.
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (linfociti, eosinofili, basofili, monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (almeno 1 su 1.000 persone) sono:

• Infezione da fungo Candida a livello orale o generalizzata, infezione vaginale, polmonite, infezione da funghi o batteri, faringite, gastroenterite, alterazione della respirazione, rinite.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (leucociti, neutrofili ed eosinofili).
• Reazione allergica, inclusa un’infiammazione della zona profonda della pelle (angioedema).
• Alterazione del comportamento alimentare (anoressia).
• Nervosismo, insonnia.
• Sonnolenza, capogiri, alterazione del gusto, perdita della sensibilità tattile.
• Alterazione della vista.
• Alterazione dell’udito, vertigini.
• Palpitazioni.
• Vampate di calore.
• Alterazione della respirazione, emorragia nasale.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, gastrite, difficoltà di deglutizione, distensione addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione.
• Eruzioni cutanee, prurito, comparsa di chiazze rosse rilevate, dermatiti, pelle secca, sudorazione eccessiva, arrossamento.
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Difficoltà a urinare, dolore renale.
• Emorragia vaginale, alterazioni nei testicoli.
• Gonfiore generalizzato, debolezza, malessere, stanchezza, edema del viso, dolore al petto, febbre, dolore e gonfiore degli arti.
• Alterazione degli esami di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici GOT, GPT e fosfatasi alcalina) e aumento della bilirubina, urea, creatinina, cloruro, glucosio, bicarbonato e piastrine nel sangue, alterazione dei livelli di sodio e potassio, diminuzione dell’ematocrito.
• Complicazioni dopo intervento chirurgico.

Gli effetti indesiderati rari (almeno 1 su 10.000 persone) sono:

• Agitazione.
• Alterazione della funzione epatica, colorazione gialla della pelle.
• Sensibilità all’esposizione solare (fotosensibilità), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Diarrea causata da Clostridium difficile.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia.
• Reazione allergica grave.
• Reazioni di aggressività, ansia, delirio, allucinazioni.
• Perdita di coscienza, convulsioni, diminuzione della sensibilità, iperattività, alterazione e/o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, debolezza e affaticamento muscolare (miastenia grave).
• Alterazione dell’udito, inclusi sordità e ronzio.
• Torsione di punta (torsade de pointes), alterazioni del ritmo cardiaco, prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Infiammazione del pancreas, cambiamento del colore della lingua.
• Lesioni gravi del fegato e insufficienza epatica, raramente potenzialmente letali, morte del tessuto epatico, epatite fulminante.
• Comparsa di chiazze rosse rilevate, eruzione cutanea generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica.
• Dolore alle articolazioni.
• Insufficienza renale acuta e infiammazione del tessuto tra i tubuli renali (nefrite interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zitromax 1000 mg polvere

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale. Non refrigerare.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive.

Composizione

• Il principio attivo è azitromicina. Ogni bustina contiene 1000 mg di azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, fosfato tribasico di sodio anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia (contiene amido di mais pregelatinizzato [E1450]), aroma di vaniglia (contiene glucosio, amido di mais pregelatinizzato [E1450] ed etanolo) e aroma di banana (contiene amido di mais pregelatinizzato [E1450]).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale di colore bianco.

È confezionato in bustine con una composizione esterna-interna: carta / polietilene LDPE / alluminio / resina termosaldabile. Ogni confezione contiene 1 bustina monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Spagna.

Produttore responsabile:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Spagna.

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.