Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Сандоз 20 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон Сандоз 40 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон Сандоз 60 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон Сандоз 80 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон (гідрохлорид моногідрат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Зіпрасідон Сандоз
Як застосовувати Зіпрасідон Сандоз
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Зіпрасідону Сандоз

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Сандоз і для чого його застосовують

Зіпрасідон Сандоз містить діючу речовину зіпрасідон і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Зіпрасідон показаний для лікування таких психічних захворювань:

Шизофренії у дорослих.

Шизофренія характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, надмірна підозріливість, відчуженість, труднощі в установленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Помірних маніакальних або змішаних епізодах при біполярному розладі у дорослих та у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років.

Це психічне захворювання, що характеризується чергуванням фаз ейфорії (мания) і депресії. Під час маніакальних епізодів найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергія, знижена потреба у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторення небезпечних дій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зіпрасідону Сандоз

Не приймайте Зіпрасідон Сандоз

якщо Ви маєте алергію на зіпрасідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергічної реакції є висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднення дихання,
якщо у Вас є або були захворювання серця або нещодавно був інфаркт міокарда,
якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Також перегляньте розділ "Прийом Зіпрасідону Сандоз разом з іншими ліками" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону:

якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте в анамнезі тромби, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів,
якщо у Вас є захворювання печінки,
якщо у Вас є або були судоми чи епілепсія,
якщо Ви літня людина (понад 65 років) і маєте деменцію, а також підвищений ризик інсульту,
якщо у Вас є значне уповільнення серцевого ритму в стані спокою і/або Ви знаєте, що можете мати низький рівень солей у крові внаслідок тривалої тяжкої діареї чи блювання або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини),
якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками в роті, шелушінням шкіри, гарячкою та плямами на шкірі у формі мішені — це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона. Такі шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Зіпрасідон може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблений стан.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте зіпрасідон, перед проходженням будь-яких діагностичних досліджень (включаючи аналізи крові, сечі, перевірку функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати аналізів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Зіпрасідону Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Зіпрасідону Сандоз, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, зокрема:

антиаритміки класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, месорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати серцевий ритм за рахунок подовження інтервалу QT. Якщо у Вас є додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, параксетин, сертралін; або рослинні ліки чи натуральні засоби, що містять звіробій;
епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксімід;
хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
або якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ "Не приймайте Зіпрасідон Сандоз" вище.

Прийом Зіпрасідону Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Зіпрасідон Сандоз ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зіпрасідоном, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати зіпрасідон під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити Вашій дитині.

У новонароджених матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Годування груддю

Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте зіпрасідон. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко.

Засоби контрацепції

Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом зіпрасідону може викликати сонливість. Якщо Ви відчуваєте цей симптом, утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, доки сонливість не пройде.

Зіпрасідон Сандоз містить лактозу та натрій

Зіпрасідон Сандоз містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

20 мг, 40 мг та 80 мг тверді капсули:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрасідон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, і приймати разом із їжею. Дуже важливо не пережовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час «сніданку» та одну ввечері під час «вічері». Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасідону двічі на добу разом із їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Застосування у дітей та підлітків із біполярною манією

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в один прийом разом із їжею; після цього ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу, встановлену залежно від маси тіла: 80 мг на добу для дітей із масою тіла менше 45 кг та 160 мг на добу для дітей із масою тіла 45 кг і більше.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу. Доза для осіб старше 65 років іноді є нижчою, ніж для молодших пацієнтів. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є найбільш підходящою.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам потрібно буде приймати нижчу дозу капсул зіпрасідону. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зіпрасідону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви прийняли багато капсул Зіпрасідону Сандоз, можуть з’явитися сонливість, тремтіння, судоми та непередбачувані рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Сандоз

Дуже важливо приймати зіпрасідон щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Зіпрасідоном Сандоз

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати Зіпрасідон Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні серйозні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

непередбачувані/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

набряк обличчя, губ, язика або горла, і труднощі з ковтанням або диханням, кропив’янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк,
лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковування, тремтіння, труднощі з ковтанням і знижена свідомість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як нейролептичний зловісний синдром,
шкірні реакції, зокрема висип, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли, що можуть бути симптомами стану, відомого як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними,
сплутаність свідомості, збудження, лихоманка, пітливість, відсутність координації м’язових рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром,
прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття передозіння, що можуть бути симптомами життєво небезпечного захворювання, відомого як Torsades de Pointes,
аномально тривала і болюча ерекція пеніса.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

набряк, біль і почервоніння ноги. Це можуть бути симптоми утворення тромбів у венах, особливо в ногах, які можуть потрапити в судини легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання.

Ви можете відчути один із наступних побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або триває довго, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

труднощі заснути,
сонливість або надмірна денність сонливість,
головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

виділення з носа,
підвищення настрою, дивні зразки мислення та гіперактивність, відчуття збудження або тривожності,
нервозність,
порушення рухів, включаючи непередбачувані рухи, м’язову ригідність, повільність рухів,
запаморочення,
седація,
розмите зору або порушення зору,
підвищений кров’яний тиск,
запор, діарея, нудота, блювота та непереварення, сухість у роті, підвищене слиновиділення,
висип,
статеві проблеми у чоловіків,
лихоманка,
біль,
втрата або набір ваги,
виснаження,
загальне відчуття хвороби.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

підвищений рівень пролактину в крові,
підвищений апетит,
напади паніки,
відчуття нервозності або депресії,
зниження статевого бажання,
втрата свідомості,
труднощі з контролем рухів / непередбачувані рухи,
«ноги, що не можуть спокійно лежати»,
відчуття стиснення в горлі, кошмари,
судоми, непередбачувані рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мови, оніміння, відчуття поколювання та судоми, зниження здатності концентруватися, пітливість,
серцебиття, задишка,
світлочутливість, сухість очей, дзвін у вухах, біль у вухах,
біль у горлі, метеоризм, нудота,
шкірний висип із сверблячками, вугрі,
м’язові судоми, тверді або набряклі суглоби,
спрага, дискомфорт у грудях, незвичайна хода,
кислотне рефлюкс, біль у животі,
втрата волосся,
незвичайне положення голови,
уретральна недержання, біль або труднощі з сечовипусканням,
аномальне виділення молока,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
відсутність менструації,
аномальні результати серцевих або кров’яних тестів,
аномальні результати тестів функції печінки,
вертиго,
загальна слабкість і втому.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

зниження рівня кальцію в крові,
повільне мислення, відсутність емоцій,
нахил обличчя,
параліч,
часткова або повна втрата зору в одному оці, сверблячість очей,
труднощі з мовою, ікота,
розпірені калові маси,
подразнення шкіри,
неможливість відкрити рот,

труднощі зі спорожненням сечового міхура,

синдром відмови від ліків у новонароджених дітей,
зниження інтимного задоволення,
відчуття спекоти,
зниження або підвищення білих кров’яних клітин (у аналізі крові),
червоні запалені та підвищені плями на шкірі, вкриті білою лускою, відомі як псоріаз.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

у пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігався незначний зростання кількості смертей серед тих, хто отримував антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотики.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідону Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, флаконі та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакони: після першого відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті СИГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідону Сандоз

Діючою речовиною є зіпрасідон.

Кожна тверда капсула містить 20 мг зіпрасідону (у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату).

Кожна тверда капсула містить 40 мг зіпрасідону (у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату).

Кожна тверда капсула містить 60 мг зіпрасідону (у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату).

Кожна тверда капсула містить 80 мг зіпрасідону (у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату).

Інші компоненти:

Зіпрасідон Сандоз 20, 40 та 80 мг тверді капсули:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо гелатинізований крохмаль, магнію стеарат.

Капсула: кармін індиго (містить натрій) (Е132), діоксид титану (Е171), желатин, вода.

Зіпрасідон Сандоз 60 мг тверді капсули:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо гелатинізований крохмаль, магнію стеарат.

Капсула: діоксид титану (Е171), желатин, вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зіпрасідон Сандоз — це тверді желатинові капсули.

Зіпрасідон Сандоз 20 мг: тверді капсули розміру 4 (висота: 14,3 мм), ковпачок капсули — непрозорий синій, тіло — непрозоре світло-синє.
Зіпрасідон Сандоз 40 мг: тверді капсули розміру 3 (висота: 15,7 мм), ковпачок капсули — непрозорий синій, тіло — непрозоре синє.
Зіпрасідон Сандоз 60 мг: тверді капсули розміру 2 (висота: 17,6 мм), ковпачок капсули — непрозорий білий, тіло — непрозоре біле.
Зіпрасідон Сандоз 80 мг: тверді капсули розміру 1 (висота: 19,4 мм), ковпачок капсули — непрозорий синій, тіло — непрозоре світло-синє.

Розміри упаковки

Зіпрасідон Сандоз постачається в блистерах, у картонних пачках, які містять: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул.

Зіпрасідон Сандоз постачається в банках із закриттям, які містять: 200 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словенія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu-Mureș

Румунія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lendava Site. Trimlini 2d

SI-9220 Lendava

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Ziprasidon – 1 A Pharma 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg Hartkapseln

Данія Ziprasidone Sandoz

Італія ZIPRASIDONE SANDOZ

Іспанія Зіпрасідон Сандоз 20 мг капсули тверді EFG,

Зіпрасідон Сандоз 40 мг капсули тверді EFG,

Зіпрасідон Сандоз 60 мг капсули тверді EFG,

Зіпрасідон Сандоз 80 мг капсули тверді EFG

Швеція Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslar, hårda,

Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslar, hårda,

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/