Ziprasidone Sandoz 60 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ziprasidone Sandoz 20 mg capsule rigide EFG

Ziprasidone Sandoz 40 mg capsule rigide EFG

Ziprasidone Sandoz 60 mg capsule rigide EFG

Ziprasidone Sandoz 80 mg capsule rigide EFG

Ziprasidone (cloridrato monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ziprasidone Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidone Sandoz
3. Come prendere Ziprasidone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ziprasidone Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ziprasidone Sandoz e a cosa serve

Ziprasidone Sandoz contiene il principio attivo ziprasidone e appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

Ziprasidone è indicato nel trattamento delle seguenti malattie mentali:

• Schizofrenia negli adulti.

La schizofrenia si caratterizza per i seguenti sintomi: udire, vedere o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, avere sospetti insoliti, essere assente e avere difficoltà a stabilire relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

• Episodi maniacali o misti di gravità moderata nel disturbo bipolare negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni.

È una malattia mentale caratterizzata da fasi alternate di umore euforico (mania) o depresso. Durante gli episodi maniacali, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione o iperattività e ripetizione di comportamenti a rischio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidone Sandoz

Non prenda Ziprasidone Sandoz

• se è allergico alla ziprasidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono l’insorgenza di eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie,
• se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o ha recentemente avuto un infarto,
• se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione "Assunzione di Ziprasidone Sandoz con altri medicinali" riportata di seguito.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere ziprasidone:

• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in precedenza episodi di coaguli di sangue, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di trombi,
• se soffre di problemi epatici,
• se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia,
• se è una persona anziana (oltre i 65 anni di età) con demenza e presenta un elevato rischio di ictus,
• se presenta una significativa riduzione della frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere livelli bassi di sali nel sangue a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati o a causa dell’uso di diuretici (che favoriscono l’eliminazione dell’eccesso di liquidi),
• se avverte sintomi come battito cardiaco accelerato o irregolare, svenimenti, sincope o capogiri in posizione eretta, poiché potrebbero indicare un’anomala funzionalità del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi come eruzioni con vesciche, che potrebbero essere accompagnate da ulcere in bocca, desquamazione della pelle, febbre e macchie cutanee a forma di bersaglio, potenzialmente sintomi del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• La ziprasidone può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, vertigini e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. È necessario prestare particolare attenzione, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Informi il medico che sta assumendo ziprasidone prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico (inclusi esami del sangue, delle urine, test di funzionalità epatica, del ritmo cardiaco, ecc.), poiché potrebbe alterare i risultati degli esami.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Ziprasidone Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Ziprasidone Sandoz se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come:

antiaritmici di Classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, acetato di levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono alterare il ritmo cardiaco prolungando l’intervallo QT. Se ha ulteriori domande riguardo a questo effetto, si rivolga al medico.

Consulti il medico o il farmac游戏副本

3. Come prendere Ziprasidona Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, e devono essere prese insieme ai pasti. È importante non masticare le capsule poiché ciò potrebbe alterare il punto in cui il medicinale viene assorbito nell'intestino.

Ziprasidona deve essere assunta due volte al giorno: una capsula al mattino durante un "prima colazione" sostanziosa e una alla sera durante la "cena". Cerchi di assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg di ziprasidone due volte al giorno con i pasti.

Nel trattamento a lungo termine, il medico potrà adeguare la dose. Si raccomanda di non superare la dose massima di 160 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti con mania bipolare

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno, da assumere in un'unica dose con i pasti; successivamente il medico le indicherà la dose ottimale. Si raccomanda di non superare la dose massima stabilita in base al peso corporeo: 80 mg al giorno nei bambini con peso inferiore a 45 kg e 160 mg al giorno nei bambini con peso uguale o superiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di ziprasidona nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano, il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose per i pazienti oltre i 65 anni è talvolta inferiore rispetto a quella utilizzata nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato, potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore di ziprasidona in capsule. Il medico le indicherà la dose corretta per lei.

Se assume una quantità di Ziprasidona Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Ziprasidona superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha assunto molte capsule di Ziprasidona Sandoz, potrebbero manifestarsi sonnolenza, tremore, convulsioni e movimenti involontari della testa e del collo.

Se dimentica di assumere Ziprasidona Sandoz

È importante assumere ziprasidona alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ziprasidona Sandoz

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere ziprasidona. Non interrompa questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

È importante proseguire il trattamento anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, la maggior parte degli effetti indesiderati sono transitori. Spesso può risultare difficile distinguere i sintomi della malattia dagli effetti indesiderati.

INTERROMPA l’assunzione di Ziprasidone Sandoz e consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• movimenti involontari/non abituali, in particolare del viso o della lingua.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco rapido o irregolare, sensazione di vertigine in posizione eretta, che potrebbe indicare un alterato funzionamento del cuore. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come ipotensione ortostatica.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, orticaria. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave come l’angioedema,
• febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e coscienza ridotta. Questi possono essere sintomi di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna,
• reazioni cutanee, in particolare eruzione cutanea, febbre e linfonodi ingrossati che possono essere sintomi di una condizione chiamata reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni possono essere potenzialmente letali,
• confusione, agitazione, febbre, sudorazione, mancata coordinazione dei movimenti muscolari, spasmi muscolari. Questi possono essere sintomi di una malattia nota come sindrome serotoninergica,
• battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimento, che possono essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes),
• erezione peniena anormalmente prolungata e dolorosa.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili):

• gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba. Questi possono essere sintomi di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe, che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.

Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito. Questi potenziali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata entità e possono scomparire col tempo. Tuttavia, se un effetto indesiderato è grave o persistente, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire,
• sonnolenza o sonnolenza diurna eccessiva,
• cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• raffreddore,
• aumento dell’umore, schemi di pensiero insoliti e iperattività, sensazione di agitazione o ansia,
• irrequietezza,
• alterazioni del movimento, compresi movimenti involontari, rigidità muscolare, lentezza nei movimenti,
• vertigini,
• sedazione,
• visione offuscata o alterata,
• pressione sanguigna alta,
• costipazione, diarrea, nausea, vomito e indigestione, bocca secca, aumento della salivazione,
• eruzione cutanea,
• disturbi sessuali maschili,
• febbre,
• dolore,
• perdita o aumento di peso,
• esaurimento,
• sensazione generale di malessere.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di prolattina nel sangue,
• aumento dell’appetito,
• attacco di panico,
• sensazione di nervosismo o depressione,
• riduzione del desiderio sessuale,
• perdita di coscienza,
• difficoltà a controllare i movimenti / movimenti involontari,
• gambe irrequiete,
• sensazione di costrizione alla gola, incubi,
• convulsioni, movimenti involontari degli occhi verso una posizione fissa, goffaggine, disturbi del linguaggio, intorpidimento, sensazione di formicolio e crampi muscolari, ridotta capacità di concentrazione, salivazione eccessiva,
• palpitazioni, affanno,
• sensibilità alla luce, occhi secchi, ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio,
• dolore alla gola, meteorismo, disturbi di stomaco,
• eruzione cutanea con prurito, acne,
• crampi muscolari, articolazioni rigide o gonfie,
• sete, fastidio al petto, andatura anomala,
• reflusso acido, dolore di stomaco,
• perdita di capelli,
• posizione insolita della testa,
• incontinenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare,
• produzione anomala di latte materno,
• ingrandimento delle mammelle negli uomini,
• assenza di mestruazioni,
• risultati anomali di esami cardiaci o del sangue,
• risultati anomali del test di funzionalità epatica,
• vertigini,
• debolezza generale e affaticamento.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• riduzione dei livelli di calcio nel sangue,
• pensiero lento, mancanza di emozioni,
• inclinazione facciale,
• paralisi,
• perdita parziale o totale della vista in un occhio, prurito oculare,
• difficoltà a parlare, singhiozzo,
• feci molli,
• irritazioni cutanee,
• incapacità ad aprire la bocca,
• difficoltà a svuotare la vescica,
• sindrome da astinenza da farmaci nei neonati,
• orgasmo ridotto,
• sensazione di calore,
• riduzione o aumento dei globuli bianchi (negli esami del sangue),
• chiazze di pelle rossa, infiammata e rilevata coperte da una squama bianca nota come psoriasi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi in quelli trattati con antipsicotici rispetto a quelli che non assumevano antipsicotici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ziprasidone Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione; sul flacone e sull’imballaggio dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Flaconi: dopo la prima apertura: 6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziprasidone Sandoz

• Il principio attivo è ziprasidone.

Ogni capsula rigida contiene 20 mg di ziprasidone (come cloridrato monoidrato di ziprasidone).

Ogni capsula rigida contiene 40 mg di ziprasidone (come cloridrato monoidrato di ziprasidone).

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di ziprasidone (come cloridrato monoidrato di ziprasidone).

Ogni capsula rigida contiene 80 mg di ziprasidone (come cloridrato monoidrato di ziprasidone).

• Gli altri componenti sono:

Ziprasidone Sandoz 20, 40 e 80 mg capsule rigide:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Capsula: carminio indaco (contenente sodio) (E132), biossido di titanio (E171), gelatina e acqua.

Ziprasidone Sandoz 60 mg capsule rigide:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Capsula: biossido di titanio (E171), gelatina e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ziprasidone Sandoz è rappresentato da capsule rigide di gelatina.

• Ziprasidone Sandoz 20 mg: capsule rigide di dimensione 4 (altezza: 14,3 mm), tappo della capsula blu opaco e corpo blu chiaro opaco.
• Ziprasidone Sandoz 40 mg: capsule rigide di dimensione 3 (altezza: 15,7 mm), tappo della capsula blu opaco e corpo blu opaco.
• Ziprasidone Sandoz 60 mg: capsule rigide di dimensione 2 (altezza: 17,6 mm), tappo della capsula bianco opaco e corpo bianco opaco.
• Ziprasidone Sandoz 80 mg: capsule rigide di dimensione 1 (altezza: 19,4 mm), tappo della capsula blu opaco e corpo blu chiaro opaco.

Formati della confezione

Ziprasidone Sandoz è disponibile in blister contenuti in astucci di cartone che comprendono: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsule rigide.

Ziprasidone Sandoz è disponibile anche in flaconi chiusi con tappo contenenti: 200 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Germania

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Romania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lendava Site. Trimlini 2d

SI-9220 Lendava

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Ziprasidon – 1 A Pharma 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg Hartkapseln

Danimarca Ziprasidone Sandoz

Italia ZIPRASIDONE SANDOZ

Spagna Ziprasidona Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG,

Ziprasidona Sandoz 40 mg cápsulas duras EFG,

Ziprasidona Sandoz 60 mg cápsulas duras EFG,

Ziprasidona Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG

Svezia Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslar, hårda,

Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslar, hårda,

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/