Зипрасидон Сандоз 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Сандоз 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Сандоз 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Сандоз 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Сандоз 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон (моногидрат гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зипрасидон Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Зипрасидона Сандоз
Как принимать Зипрасидон Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зипрасидона Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зипрасидон Сандоз и для чего он применяется

Зипрасидон Сандоз содержит действующее вещество зипрасидон и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон показан для лечения следующих психических заболеваний:

Шизофрении у взрослых.

Шизофрения характеризуется следующими симптомами: слуховые, зрительные или иные галлюцинации, бредовые убеждения, необычная подозрительность, отстранённость, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Умеренных маниакальных или смешанных эпизодов при биполярном расстройстве у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет.

Это психическое заболевание, характеризующееся чередованием фаз с эйфорическим (мания) или подавленным настроением. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, снижение потребности во сне, невозможность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющееся совершение рискованных поступков.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зипрасидон Сандоз

Не принимайте Зипрасидон Сандоз

если у вас аллергия на зипрасидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции: появление сыпи, зуд, отёк лица или губ, затруднение дыхания,
если у вас есть или ранее была болезнь сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ,
если вы принимаете лекарства при нарушениях сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

См. также раздел «Приём Зипрасидон Сандоз с другими лекарственными средствами» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зипрасидона:

если у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе тромбы, поскольку при приёме этих препаратов может повышаться риск образования тромбов,
если у вас есть проблемы с печенью,
если у вас есть или ранее были судороги или эпилепсия,
если вы пожилой человек (старше 65 лет), страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта,
если у вас выражено замедленное сердцебиение в покое и/или если вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (способствующих выведению избытка жидкости),
если вы испытываете такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок, предобморочное состояние или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

Тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишеней» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой пациент или имеете какие-либо слабости.

Сообщите своему врачу, что вы принимаете зипрасидон, перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови и мочи, тесты функции печени, исследования сердечного ритма и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Приём Зипрасидон Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Зипрасидон Сандоз, если вы принимаете лекарства при нарушениях сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:

противоаритмические средства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать сердечный ритм за счёт удлинения интервала QT. При наличии дополнительных вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зипрасидона.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин;
колебаний настроения (от депрессивного до эйфорического), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или лекарственные растения и натуральные средства, содержащие зверобой;
эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел «Не принимайте Зипрасидон Сандоз» выше.

Приём Зипрасидон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Зипрасидон Сандоз ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения зипрасидоном, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать зипрасидон во время беременности, если только врач не назначит иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред ребёнку.

У новорождённых от матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Не кормите грудью при приёме зипрасидона. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Приём зипрасидона может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, воздержитесь от вождения и работы с опасными механизмами до исчезновения сонливости.

Зипрасидон Сандоз содержит лактозу и натрий

Зипрасидон Сандоз содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Капсулы твёрдые 20 мг, 40 мг и 80 мг:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Зипрасидон Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая, и принимать вместе с пищей. Очень важно не разжёвывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать дважды в день — одну капсулу утром во время «завтрака» и одну вечером во время «ужина». Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг зипрасидона дважды в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Не рекомендуется превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.

Применение у детей и подростков при биполярной мании

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в день однократно во время приёма пищи. После этого врач определит оптимальную для вас дозу. Не рекомендуется превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от массы тела: 80 мг в сутки для детей с массой тела менее 45 кг и 160 мг в сутки для детей с массой тела 45 кг и более.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, врач определит для вас оптимальную дозу. Доза для пациентов старше 65 лет может быть ниже, чем у более молодых людей. Врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени вам может потребоваться более низкая доза капсул зипрасидона. Врач укажет вам правильную дозу для вашего случая.

Если вы приняли больше Зипрасидона Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше зипрасидона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли слишком много капсул Зипрасидона Сандоз, могут появиться сонливость, дрожание, судороги, непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Сандоз

Важно принимать зипрасидон в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Зипрасидоном Сандоз

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако большинство побочных эффектов являются преходящими. Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

ПРЕКРАТИТЕ приём Зипрасидон Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Это могут быть симптомы состояния, известного как ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции, например, ангионевротического отёка;
лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, тремор, затруднение глотания, спутанность сознания. Это могут быть симптомы заболевания, известного как злокачественный нейролептический синдром;
кожные реакции, в частности кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками состояния, называемого лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции потенциально могут угрожать жизни;
спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Это могут быть симптомы заболевания, известного как серотониновый синдром;
учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок — симптомы потенциально опасного для жизни состояния, известного как Torsades de Pointes;
аномально продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

отёк, боль и покраснение в ноге. Это могут быть симптомы тромбоза вен, особенно в ногах, при котором сгустки крови могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.

Вы можете испытывать некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, носят лёгкий или умеренный характер и могут исчезать со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

нарушение сна;
сонливость или чрезмерная дневная сонливость;
головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

насморк;
повышение настроения, необычные модели мышления и гиперактивность, чувство беспокойства или тревожности;
возбуждение;
нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленность движений;
головокружение;
угнетение центральной нервной системы (седация);
нечёткость зрения или нарушение зрения;
повышенное артериальное давление;
запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение;
сыпь;
нарушения половой функции у мужчин;
лихорадка;
боль;
потеря или прибавка в весе;
истощение;
общее недомогание.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

повышение уровня пролактина в крови;
повышение аппетита;
паническая атака;
чувство нервозности или депрессии;
снижение полового влечения;
потеря сознания;
затруднение контроля движений / непроизвольные движения;
синдром беспокойных ног;
ощущение сдавления в горле, кошмары;
судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания и мышечные судороги, снижение способности к концентрации, слюнотечение;
сердцебиение, одышка;
светочувствительность, сухость глаз, шум в ушах, боль в ухе;
боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке;
зудящая кожная сыпь, акне;
мышечные судороги, скованность или отёк суставов;
жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки;
кислая отрыжка, боль в желудке;
выпадение волос;
необычное положение головы;
недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании;
аномальная выработка молока;
увеличение молочных желёз у мужчин;
отсутствие менструаций;
аномальные результаты сердечных или лабораторных исследований;
аномальные результаты тестов функции печени;
головокружение;
общая слабость и утомляемость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

снижение уровня кальция в крови;
замедленное мышление, отсутствие эмоций;
наклон лица;
паралич;
частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах;
затруднение речи, икота;
жидкий стул;
раздражения кожи;
невозможность открыть рот;
затруднение опорожнения мочевого пузыря;
синдром отмены у новорождённых детей;
снижение интенсивности оргазма;
ощущение жара;
снижение или повышение числа лейкоцитов (по результатам анализа крови);
красные воспалённые возвышающиеся пятна на коже, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

у пожилых пациентов с деменцией отмечается небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрасидон Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Флаконы: после первого вскрытия: 6 месяцев.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидон Сандоз

Действующее вещество — зипрасидон.

Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг зипрасидона (в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона).

Каждая твёрдая капсула содержит 40 мг зипрасидона (в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона).

Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг зипрасидона (в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона).

Каждая твёрдая капсула содержит 80 мг зипрасидона (в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона).

Прочие компоненты:

Зипрасидон Сандоз 20, 40 и 80 мг твёрдые капсулы:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния.

Капсула: индигокармин (содержит натрий) (Е132), диоксид титана (Е171), желатин и вода.

Зипрасидон Сандоз 60 мг твёрдые капсулы:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния.

Капсула: диоксид титана (Е171), желатин и вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Зипрасидон Сандоз — это твёрдые желатиновые капсулы.

Зипрасидон Сандоз 20 мг: твёрдые капсулы размера 4 (высота: 14,3 мм), колпачок капсулы непрозрачный синий, корпус — непрозрачный светло-синий.
Зипрасидон Сандоз 40 мг: твёрдые капсулы размера 3 (высота: 15,7 мм), колпачок капсулы непрозрачный синий, корпус — непрозрачный синий.
Зипрасидон Сандоз 60 мг: твёрдые капсулы размера 2 (высота: 17,6 мм), колпачок капсулы непрозрачно-белый, корпус — непрозрачно-белый.
Зипрасидон Сандоз 80 мг: твёрдые капсулы размера 1 (высота: 19,4 мм), колпачок капсулы непрозрачный синий, корпус — непрозрачный светло-синий.

Размеры упаковки

Зипрасидон Сандоз выпускается в блистерах, помещённых в картонные пачки, содержащие: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул.

Зипрасидон Сандоз выпускается в флаконах, закрытых крышками, содержащих: 200 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен

Германия

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Тыргу-Муреш

Румыния

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lendava Site. Trimlini 2d

SI-9220 Lendava

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Ziprasidon – 1 A Pharma 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg Hartkapseln

Дания Ziprasidone Sandoz

Италия ZIPRASIDONE SANDOZ

Испания Зипрасидон Сандоз 20 мг твёрдые капсулы ЕФГ,

Зипрасидон Сандоз 40 мг твёрдые капсулы ЕФГ,

Зипрасидон Сандоз 60 мг твёрдые капсулы ЕФГ,

Зипрасидон Сандоз 80 мг твёрдые капсулы ЕФГ

Швеция Ziprasidone Sandoz 20 mg капсулы, твёрдые,

Ziprasidone Sandoz 40 mg капсулы, твёрдые,

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/