Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Кінфа 80 мг капсули тверді EFG

гідрохлорид зіпрасидону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Кінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зіпрасідон Кінфа
Як застосовувати Зіпрасідон Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасідону Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Кінфа і для чого його застосовують

Капсули Зіпрасідон Кінфа 80 мг капсули тверді EFG належать до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.

Зіпрасідон Кінфа 80 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування шизофренії у дорослих — це психічний розлад, який характеризується наявністю таких симптомів: чуття, бачення або відчуття чогось, що не існує, переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, незвичайна підозріливість, відчуженість, утруднення встановлення соціальних контактів, занепокоєння, депресія або тривожність.

Крім того, Зіпрасідон Кінфа 80 мг капсули тверді EFG застосовують у дорослих та у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів помірної манії при біполярному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз підвищеного настрою (манія) і депресії. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергія, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації уваги, гіперактивність та повторення ризикованої поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зіпрасідон Кінфа

Не приймайте Зіпрасідон Кінфа

Якщо Ви маєте алергію на зіпрасідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання на шкірі, свербіжі, набряку обличчя або губ, утрудненого дихання.
Якщо Ви страждаєте або страждали захворюванням серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ «Прийом Зіпрасідон Кінфа з іншими лікарськими засобами» далі в тексті.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпрасідон Кінфа:

якщо Ви або хтось із Ваших родичів маєте історію утворення тромбів у судинах, оскільки цей тип ліків може сприяти утворенню тромбів
якщо Ви маєте захворювання печінки
якщо Ви страждаєте або страждали судомами або епілепсією
якщо Вам більше 65 років, Ви страждаєте деменцією і маєте підвищений ризик інсульту (удару)
якщо у Вас спостерігається значне уповільнення серцевого ритму в стані спокою і/або Ви знаєте, що у Вас можуть бути низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини)
якщо Ви відчуваєте такі симптоми, як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, запаморочення або втрату свідомості при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, наприклад, висипання з пухирями, які можуть супроводжуватися виразками в роті, відшаруванням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у вигляді «мішені», що можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Зіпрасідон може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падінь. Необхідно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблення організму.

Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте капсули Зіпрасідон Кінфа 80 мг, перш ніж проходити будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, дослідження функції печінки, ритму серця тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування зіпрасідону для лікування шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Зіпрасідону Кінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Зіпрасідон Кінфа, якщо ви приймаєте ліки від порушень ритму серця або інші препарати, що можуть впливати на ритм серця, наприклад:

протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезорідазин, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати ритм серця через подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж починати прийом Зіпрасідону Кінфа, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні засоби чи натуральні ліки, що містять звіробій;
епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ «Не приймайте Зіпрасідон Кінфа» вище.

Прийом Зіпрасідону Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули Зіпрасідон Кінфа 80 мг ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Під час лікування капсулами Зіпрасідон Кінфа 80 мг не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Не слід приймати капсули Зіпрасідон Кінфа 80 мг під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендує інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний засіб контрацепції.

У новонароджених дітей матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю:

Не слід годувати дитину груддю під час лікування капсулами Зіпрасідон Кінфа 80 мг. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Контрацепція:

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний засіб контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зіпрасідон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зіпрасідон Кінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрасідон Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, і приймати під час їжі. Важливо не пережовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Капсули Зіпрасідон Кінфа слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку і одну ввечері під час вечері (див. блистер). Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасідону двічі на добу під час їжі.

При тривалому лікуванні лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу одноразово під час їжі; після цього лікар визначить оптимальну для вас дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу, встановлену відповідно до ваги: 160 мг на добу для дітей із масою тіла 45 кг і більше та 80 мг на добу для дітей із масою тіла менше 45 кг.

Хворі у віці старше 65 років

Якщо вам більше 65 років, лікар визначить для вас найбільш відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж для молодших осіб. Лікар повідомить вам, яка доза є відповідною саме для вас.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам доведеться приймати нижчу дозу капсул Зіпрасідон Кінфа. Лікар повідомить вам, яка доза є правильною саме для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Кінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви прийняли надто багато капсул Зіпрасідон Кінфа, можуть з’явитися сонливість, тремтіння, судоми та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Кінфа

Важливо приймати капсули Зіпрасідон Кінфа щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Зіпрасідоном Кінфа

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати Зіпрасідон Кінфа. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто може бути важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати Зіпрасідон Кінфа 80 мг капсули тверді EFG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Непередбачувані/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковування, тремтіння, утруднення ковтання та знижена свідомість — це можуть бути симптоми захворювання, відомого як нейролептичний злоякісний синдром.
Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та набряк лімфатичних вузлів, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
Запаморочення, тривожність, лихоманка, пітливість, порушення координації м’язових рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, передозівання, що можуть бути симптомами потенційно загрожуючого життю стану, відомого як Torsades de Pointes.
Незвичайно тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, ви відчуєте один із побічних ефектів, зазначених нижче. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, є від легких до помірних і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Утруднення заснути.
Схильність до сну або надмірна денність сонливість.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Нічний слиз.
Підвищений настрій, незвичайні шаблони мислення та гіперактивність, почуття тривожності або тривоги.
Неспокій.
Аномальні рухи, включаючи непередбачувані рухи, м’язову ригідність, повільні рухи.
Запаморочення.
Седація.
Розмите або погане зорове сприйняття.
Підвищений кров’яний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювота та погане травлення, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Висип.
Статеві проблеми у чоловіків.
Лихоманка.
Біль.
Втрата або набуття ваги.
Виснаження.
Загальне почуття недомоги.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Підвищений рівень пролактину в крові.
Підвищений апетит.
Приступи тривоги.
Почуття нервозності або депресії.
Знижена статева зваба.
Втрата свідомості.
Утруднення контролю рухів/непередбачувані рухи.
Неспокійні ноги.
Почуття стиснення в горлі, кошмари.
Судоми, непередбачувані рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мовлення, оніміння, почуття мурашок, зниження здатності концентруватися, слинявість.
Пульсація, утруднення дихання.
Світлочутливість, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
Біль у горлі, гази, дискомфорт у шлунку.
Висип на шкірі, що часто свербить, акне.
М’язові судоми, ригідність або набряк суглобів.
Сильна спрага, дискомфорт у грудях, порушення способу ходьби.
Кислотний рефлюкс, біль у шлунку.
Випадіння волосся.
Незвичайне положення голови.
Нечутливість сечі, біль або утруднення при сечовипусканні.
Аномальне виділення грудного молока.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Відсутність менструації.
Аномальні аналізи крові та дослідження серця.
Аномальні функціональні тести печінки.
Запаморочення.
Загальна слабкість і втому.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Зниження концентрації кальцію в крові.
Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя.
Параліч.
Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіж очей.
Утруднення мовлення, ікота.
М’який стілець.
Подразнення шкіри.
Нездатність відкрити рот.
Утруднення спорожнення сечового міхура.
Синдром відмови у новонароджених.
Зниження оргазму.
Почуття спеки.
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин (у аналізах крові).
Червоні підняті та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

У літніх пацієнтів із деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто отримував антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотики.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідону Кінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блістер:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після відкриття упаковки: 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідон Кінфа

Діючою речовиною є ziprasidona. Кожна тверда капсула містить 80 мг зіпрасідону у формі гідрохлориду зіпрасідону.
Інші компоненти:
Вміст капсули: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат.
Тіло та кришка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), індігоцианін синій (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зіпрасідон Кінфа 80 мг капсули тверді EFG випускається у вигляді твердих желатинових капсул. Капсули синього та білого кольору.

Розміри упаковок:

Блистери алюміній/алюміній, що містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Полімерні флакони (HDPE), що містять 100 капсул.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra)-España

Виробник

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Польща

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra)-España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html