Зипрасидон Кинфа 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Кинфа 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид зипрасидона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрасидон Кинфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Зипрасидон Кинфа
3. Как принимать Зипрасидон Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зипрасидон Кинфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зипрасидон Кинфа и для чего его применяют

Зипрасидон Кинфа капсулы — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон показан для лечения шизофрении у взрослых, психического заболевания, которое характеризуется появлением одного из следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующее, необычные подозрения, отсутствие связи с окружающим, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Кроме того, зипрасидон применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании умеренной тяжести при биполярном аффективном расстройстве — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз повышенного (мания) или пониженного настроения. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, снижение потребности во сне, отсутствие концентрации, гиперактивность и повторяющееся совершение рискованных поступков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зипрасидон Кинфа

Не принимайте Зипрасидон Кинфа

• Если Вы аллергик на зипрасидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отёка лица или губ, затруднённого дыхания.
• Если у Вас есть или ранее была болезнь сердца, или если недавно у Вас был сердечный приступ.
• Если Вы принимаете лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (аритмиях), или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.

См. раздел «Приём Зипрасидон Кинфа с другими лекарственными средствами» далее в инструкции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидон Кинфа:

• если у Вас или у кого-либо из Ваших близких в анамнезе были тромбы (сгустки крови), поскольку у данного типа лекарственных средств наблюдалась ассоциация с образованием тромбов;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас есть или ранее были судороги или эпилепсия;
• если Вам больше 65 лет и у Вас деменция, а также высокий риск развития инсульта (цереброваскулярного несчастного случая);
• если у Вас наблюдается значительное снижение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и/или если известно, что у Вас могут быть низкие уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (способствующих выведению избытка жидкости);
• если у Вас возникают такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• Тяжёлые кожные реакции, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишеней» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
• Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете какие-либо слабости.

Сообщите врачу, что вы принимаете капсулы Зипрасидон Кинфа, перед проведением любых диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, тесты функции печени, ритма сердца и т.д.), поскольку это может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Применение Зипрасидона Кинфа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Зипрасидон Кинфа, если вы принимаете лекарства, влияющие на ритм сердца, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца, такие как:

противоаритмические средства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, месоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут нарушать ритм сердца, вызывая удлинение интервала QT. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидона Кинфа.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин;
• изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или лекарственные растения и натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир;

См. раздел «Не принимайте Зипрасидон Кинфа» выше.

Применение Зипрасидона Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Зипрасидон Кинфа ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения капсулами Зипрасидон Кинфа, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Не следует принимать капсулы Зипрасидон Кинфа во время беременности, если только врач не посоветует иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред вашему ребёнку. Всегда используйте надёжный метод контрацепции.

У новорождённых детей матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения капсулами Зипрасидон Кинфа. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция:

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зипрасидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Зипрасидон Кинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; таким образом, он по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Зипрасидон Кинфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая, и принимать вместе с пищей. Очень важно не разжёвывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Капсулы Зипрасидон Кинфа следует принимать два раза в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина (см. блистер). Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 40–80 мг зипрасидона два раза в день вместе с пищей.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Не рекомендуется превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в день в один приём вместе с пищей. После этого врач определит оптимальную для вас дозу. Не рекомендуется превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от веса: 160 мг в сутки для детей с массой тела 45 кг и более и 80 мг в сутки для детей с массой тела менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, врач подберёт для вас оптимальную дозу. Доза для пациентов старше 65 лет может быть ниже, чем у более молодых пациентов. Врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени может потребоваться более низкая доза капсул Зипрасидон Кинфа. Врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли больше Зипрасидона Кинфа, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке капсулами Зипрасидон Кинфа могут возникнуть сонливость, дрожь, судороги, непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Кинфа

Важно принимать капсулы Зипрасидон Кинфа в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Зипрасидоном Кинфа

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать Зипрасидон Кинфа. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вернуться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

ПРЕКРАТИТЕ приём Зипрасидон Кинфа и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании — это может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.
• Повышенная температура тела, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, дрожь, затруднение глотания, спутанность сознания — эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как злокачественный нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаком лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Эти реакции потенциально могут быть смертельными.
• Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут быть признаком угрожающего жизни состояния, известного как «Torsades de Pointes».
• Аномальная, длительная и болезненная эрекция полового члена.

Возможно, вы столкнётесь с некоторыми из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, носят лёгкий или умеренный характер и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Трудности со сном.
• Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сопли.
• Повышенное настроение, необычные мыслительные процессы и гиперактивность, ощущение беспокойства или тревоги.
• Неспокойство.
• Нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленность движений.
• Головокружение.
• Угнетение центральной нервной системы (седация).
• Нарушение зрения, в том числе нечёткость или снижение остроты зрения.
• Повышенное артериальное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
• Сыпь.
• Проблемы сексуального характера у мужчин.
• Повышенная температура тела.
• Боль.
• Потеря или набор массы тела.
• Утомление.
• Общее недомогание.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенный уровень пролактина в крови.
• Повышенный аппетит.
• Приступы паники.
• Ощущение нервозности или депрессии.
• Сниженное половое влечение.
• Потеря сознания.
• Затруднение контроля движений / непроизвольные движения.
• «Синдром беспокойных ног».
• Ощущение сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение «мурашек», снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
• Сердцебиение, затруднение дыхания.
• Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ушах.
• Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке.
• Сыпь на коже, часто с зудом, акне.
• Мышечные судороги, скованность или отёк суставов.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Кислая отрыжка, боль в желудке.
• Выпадение волос.
• Необычное положение головы.
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании.
• Аномальная выработка молока.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Отсутствие менструаций.
• Аномальные анализы крови и результаты обследования сердца.
• Аномальные функциональные пробы печени.
• Головокружение.
• Общая слабость и утомление.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение концентрации кальция в крови.
• Замедленность мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Паралич лица.
• Паралич.
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз.
• Затруднение речи, икота.
• Мягкий стул.
• Раздражение кожи.
• Неспособность открыть рот.
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря.
• Синдром отмены у новорождённых.
• Снижение интенсивности оргазма.
• Ощущение жара.
• Повышение или снижение числа лейкоцитов в крови (по результатам анализа крови).
• Красные, возвышающиеся и воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• У пожилых пациентов с деменцией отмечается небольшое увеличение числа смертей среди тех, кто принимает антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не принимающими такие препараты.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрасидон Кинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Блистеры:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Срок годности после вскрытия упаковки: 6 месяцев

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после НД. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидон Кинфа

• Действующее вещество: зипрасидон. Каждая твёрдая капсула содержит 80 мг зипрасидона в виде гидрохлорида зипрасидона.
• Прочие компоненты:
  Содержимое капсулы: коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния.
  Корпус и колпачок капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), индиготин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зипрасидон Кинфа 80 мг твёрдые капсулы представляет собой твёрдые желатиновые капсулы. Капсулы синего и белого цвета.

Размеры упаковок:

Блистеры алюминий/алюминий, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Полимерные флаконы (HDPE), содержащие 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Краков,
Польша

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html