Ziprasydon Cinfa 80 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziprasidona cinfa 80 mg kapsułki twarde EFG

ziprasidona hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ziprasidona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania ziprasidona cinfa
3. Jak stosować ziprasidona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ziprasidona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ziprasidona cinfa i do czego służy

Ziprasidona cinfa w kapsułkach to lek z grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ziprasidona jest wskazana w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej charakteryzującej się występowaniem jednego lub więcej z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w to, co nie jest prawdą, nietypowe podejrzliwości, wycofanie się, trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, niepokój, depresja lub lęk.

Dodatkowo ziprasidonę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów umiarkowanego nasilenia manii w zaburzeniach dwubiegunowych, czyli chorobie psychicznej charakteryzującej się naprzemiennymi fazami euforycznymi (mania) i depresyjnymi. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystyczne objawy to: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększenie energii, zmniejszenie potrzeby snu, trudności w koncentracji, nadaktywność oraz powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ziprasidona cinfa

Nie przyjmuj ziprasidonu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypek na skórze, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg, trudności z oddychaniem.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub niedawno doznałeś ataku serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz punkt „Stosowanie ziprasidonu cinfa z innymi lekami” dalej w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ziprasidonu cinfa:

• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej zakrzepicę krwi, ponieważ stosowanie tego typu leków może być związane z powstawaniem zakrzepów krwi;
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na napady padaczkowe lub padaczkę;
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję, a ponadto masz wysokie ryzyko udaru mózgu (udaru);
• jeśli występuje u Ciebie istotne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niski poziom soli we krwi w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub wskutek stosowania moczopędnych (które sprzyjają wydalaniu nadmiaru płynów);
• jeśli doświadczasz objawów takich jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy po wstawaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzenia jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka oraz plamy na skórze w kształcie tarczy strzeleckiej – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Takie reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Ziprasidona może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na jakąkolwiek osłabiającą chorobę.

Poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan/Pani kapsułki ziprasidona cinfa, zanim przeprowadzone zostaną badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ mogą one wpływać na wyniki.

Dzieci i nastolatkowie

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie ziprasidona cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczność przyjmowania innych leków.

Nie przyjmować ziprasidona cinfa, jeśli stosuje się leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyyna, tiorydazyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mleczan dolasetronu, mefloquina, sertindol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca poprzez wydłużenie odstępu QT. W razie dodatkowych pytań dotyczących tego działania, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidona cinfa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się ostatnio leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych; te leki są znane jako antybiotyki; np. makrolidy lub ryfampicyna;
• zaburzeń nastroju (od depresyjnego do euforycznego), pobudzenia i drażliwości; te leki są znane jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, kwas walproinowy;
• depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina; lub rośliny lecznicze lub naturalne środki zawierające ziele św. Jana;
• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosyksytyryda;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol;
• lub jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się ostatnio następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir;

Zobacz sekcję „Nie przyjmować ziprasidona cinfa” powyżej.

Przyjmowanie ziprasidona cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki ziprasidona cinfa NALEŻY PRZYJĄĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia kapsułkami ziprasidona cinfa, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie należy przyjmować kapsułek ziprasidona cinfa w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może szkodzić dziecku. Należy zawsze stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

U noworodków matek, które przyjmowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia kapsułkami ziprasidona cinfa. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja:

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ziprasidona może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na ten lek.

Ziprasidona cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować ziprasidonę cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, i przyjmować razem z posiłkiem. Ważne jest, aby nie żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelitach.

Kapsułki ziprasidona cinfa należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną kapsułkę rano podczas obfitego śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji (patrz opakowanie blisterowe). Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidony dwa razy dziennie, razem z posiłkiem.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i nastolatkowie z manią dwubiegunową

Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie, w jednej dawce, przyjmowana razem z posiłkiem. Następnie lekarz ustali optymalną dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki ustalonej według wagi ciała: 160 mg dziennie u dzieci o wadze równej lub powyżej 45 kg oraz 80 mg dziennie u dzieci o wadze poniżej 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i nastolatków.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Dawkę u osób starszych określa się często na niższym poziomie niż u młodszych pacjentów. Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki kapsułek ziprasidona cinfa. Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ziprasidony cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kapsułek ziprasidona cinfa, mogą wystąpić senność, drżenie, drgawki oraz niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjąć ziprasidonę cinfa

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki ziprasidona cinfa o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ziprasidoną cinfa

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować ziprasidonę cinfa. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować ziprasidonę cinfa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Niekontrolowane/niezwykłe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy po podniesieniu się, co może wskazywać na zaburzenia pracy serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak naczyniowy obrzęk (angioedema).
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszona świadomość – mogą to być objawy stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy.
• Objawy skórne, szczególnie wysypka, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą wskazywać na stan znany jako zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zmieszanie, pobudzenie, gorączka, pocenie się, niestabilność ruchowa, skurcze mięśni, drgawki. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół serotoninergiczny.
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu znanego jako Torsade de Pointes.
• Niezwykle trwała i bolesna erekcja prącia.

Możesz doświadczyć jednego lub kilku z poniższych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub trwa dłużej, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem.
• Senność lub nadmierna senność w ciągu dnia.
• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Kapiące z nosa.
• Podniesiony nastrój, dziwne wzorce myślenia i nadaktywność, uczucie pobudzenia lub lęku.
• Niepokój.
• Niepokój ruchowy.
• Niepoddane ruchy, w tym ruchy niekontrolowane, sztywność mięśni, powolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Uspokojenie.
• Rozmyte lub pogorszone widzenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, nadmierna produkcja śliny.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Ubytek lub przyrost masy ciała.
• Wyczerpanie.
• Ogólne uczucie choroby.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.
• Zwiększone apetyt.
• Ataki lęku.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszone pożądanie seksualne.
• Utrata przytomności.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów/ruchy niekontrolowane.
• Niepokojące nogi.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary.
• Napady padaczkowe, niekontrolowane ruchy oczu w jedno miejsce, niezgrabność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie igieł i szpilek, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie.
• Kołatanie serca, trudności w oddychaniu.
• Wrażliwość na światło, suche oczy, szumy w uszach, ból uszu.
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądka.
• Wysypka skórna, często swędząca, trądzik.
• Skurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Refluks kwasu, ból brzucha.
• Wypadanie włosów.
• Niezwykła pozycja głowy.
• Niepewność moczeniowa, ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Brak menstruacji.
• Nieprawidłowe badania krwi i testy serca.
• Nieprawidłowe funkcje wątroby.
• Obrzęki.
• Ogólna słabość i zmęczenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżone stężenie wapnia we krwi.
• Spowolnione myślenie, brak wyrazistości emocjonalnej.
• Paraliż twarzy.
• Paraliż.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu.
• Trudności w mówieniu, zaciki.
• Miękkie stolce.
• Podrażnienie skóry.
• Niemożność otwarcia ust.
• Trudności w opróżnianiu pęcherza.
• Zespół odstawienia u noworodków.
• Osłabiony orgazm.
• Uczucie gorąca.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi).
• Czerwone, podniesione i zapalone obszary skóry pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczycę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepienie żył, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ziprasidona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowania blisterowe:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Słoiki:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Okres ważności po otwarciu opakowania: 6 miesięcy

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ziprasidonu cinfa

• Substancją czynną jest ziprasidon. Każda kapsułka twarde zawiera 80 mg ziprasidonu w postaci chlorowodorku ziprasidonu.
• Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: bezwodny dwutlenek krzemu, croscarmelozan sodu, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu.
  Ciało i kapsułka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziprasidon cinfa 80 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych. Kapsułki są niebieskie i białe.

Wielkości opakowań:

Blistery aluminiowe/aluminiowe zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Słoiki z tworzywa sztucznego (HDPE) zawierające 100 kapsułek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html