Ziprasidone Cinfa 80 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ziprasidona cinfa 80 mg capsule rigide EFG

cloridrato di ziprasidone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ziprasidona cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidona cinfa
3. Come prendere Ziprasidona cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ziprasidona cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ziprasidone cinfa e a cosa serve

Ziprasidone cinfa capsule è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci denominati antipsicotici.

Ziprasidone è indicato nel trattamento della schizofrenia negli adulti, una malattia mentale caratterizzata dalla comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: udire, vedere o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, avere sospetti insoliti, essere assente, avere difficoltà a instaurare relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Inoltre, ziprasidone è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni per il trattamento dei sintomi di mania di intensità moderata nel disturbo bipolare, una malattia mentale caratterizzata da fasi alternate di umore euforico (mania) o depresso. Durante gli episodi maniacali, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione, iperattività e ripetizione di comportamenti a rischio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ziprasidone cinfa

Non prenda ziprasidone cinfa

• Se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o ha avuto recentemente un infarto.
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Vedere la sezione “Assunzione di ziprasidone cinfa con altri medicinali” più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ziprasidone cinfa:

• se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli di sangue, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni
• se soffre di problemi al fegato
• se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia
• se ha più di 65 anni e soffre di demenza ed è a rischio elevato di ictus (accidente cerebrovascolare)
• se presenta una riduzione significativa della frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere livelli bassi di sali nel sangue a causa di diarrea e vomito grave e prolungato o per l’uso di diuretici (che favoriscono l’eliminazione dell’eccesso di liquidi)
• se avverte sintomi come battito cardiaco accelerato o irregolare, svenimento, sincope o capogiri quando si alza in piedi, in quanto potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni con bolle che potrebbero essere accompagnate da ulcere in bocca, desquamazione della pelle, febbre e macchie cutanee a forma di bersaglio, che potrebbero essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• La ziprasidone può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa alzandosi in piedi, capogiri e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una qualche forma di debolezza.

Informi il suo medico che sta assumendo capsule di ziprasidone cinfa prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico (inclusi esami del sangue, delle urine, test di funzionalità epatica, del ritmo cardiaco, ecc.), poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Ziprasidona cinfa con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Ziprasidona cinfa se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come:

antiaritmici di Classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, acetato di levometadilolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono alterare il ritmo cardiaco prolungando l'intervallo QT. Se ha ulteriori domande riguardo a questo effetto, consulti il suo medico.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Ziprasidona cinfa.

Informi il suo medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato medicinali per il trattamento di:

• infezioni batteriche; questi medicinali sono noti come antibiotici; ad esempio, antibiotici macrolidi o rifampicina;
• alterazioni dell'umore (da umore depressivo all'euforia), agitazione e irritabilità; questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell'umore, ad esempio litio, carbamazepina, valproato;
• depressione, inclusi alcuni medicinali serotoninergici, ad esempio SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina; o piante medicinali o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni;
• epilessia, ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide;
• malattia di Parkinson, ad esempio levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo;
• oppure se sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali: verapamil, chinidina, itraconazolo o ritonavir;

Vedere sezione “Non prenda ziprasidona cinfa” precedente.

Assunzione di ziprasidona cinfa con cibi, bevande e alcol

Le capsule di ziprasidone cinfa DEVONO ESSERE ASSUNTE DURANTE I PASTI PRINCIPALI.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con capsule di ziprasidone cinfa, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Non deve assumere capsule di ziprasidone cinfa durante la gravidanza, a meno che il suo medico non glielo indichi diversamente, poiché esiste il rischio che questo medicinale possa danneggiare il feto. Utilizzi sempre un metodo contraccettivo adeguato.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto ziprasidone nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, tendenza al sonno, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Allattamento:

Non deve allattare al seno se sta seguendo un trattamento con capsule di ziprasidone cinfa. Ciò perché piccole quantità del principio attivo possono passare nel latte materno.

Contraccezione:

Se può rimanere incinta, dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La ziprasidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il suo medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Ziprasidona cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a essere essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere ziprasidone cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, e devono essere assunte insieme ai pasti. È importante non masticare le capsule poiché ciò potrebbe alterare il punto in cui il farmaco viene assorbito nell'intestino.

Ziprasidone cinfa capsule deve essere assunta due volte al giorno: una capsula al mattino durante una colazione sostanziosa e una alla sera durante la cena (vedere blister). Cerchi di assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg di ziprasidone due volte al giorno con i pasti.

Nel trattamento a lungo termine, il medico potrà adeguare la dose. Si raccomanda di non superare la dose massima di 160 mg al giorno.

Bambini e adolescenti con mania bipolare

La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 20 mg al giorno, in un'unica somministrazione con i pasti; successivamente il medico indicherà la dose ottimale. Si raccomanda di non superare la dose massima stabilita in base al peso: 160 mg al giorno per i bambini con peso uguale o superiore a 45 kg e 80 mg al giorno per i bambini con peso inferiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Se ha più di 65 anni, il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose per i pazienti di età superiore a 65 anni è talvolta inferiore rispetto a quella utilizzata nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore di ziprasidone cinfa capsule. Il medico le indicherà la dose corretta per lei.

Se assume una quantità eccessiva di ziprasidone cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha assunto un quantitativo eccessivo di ziprasidone cinfa capsule, potrebbero manifestarsi sonnolenza, tremore, convulsioni e movimenti involontari della testa e del collo.

Se dimentica di assumere ziprasidone cinfa

È importante assumere ziprasidone cinfa capsule alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ziprasidone cinfa

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere ziprasidone cinfa. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

È importante continuare il trattamento anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Spesso può essere difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

INTERROMPA l’assunzione di ziprasidone cinfa e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Movimenti involontari/non abituali, specialmente del viso o della lingua.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari, sensazione di vertigine in posizione eretta, che potrebbero indicare un funzionamento anomalo del cuore. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come ipotensione ortostatica.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave come l’angioedema.
• Febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e coscienza ridotta; questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna.
• Reazioni cutanee, specialmente eruzioni, febbre e gonfiore dei linfonodi, che potrebbero essere sintomi di una malattia denominata sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni potrebbero essere potenzialmente letali.
• Confusione, agitazione, febbre, sudorazione, mancata coordinazione dei movimenti muscolari, spasmi muscolari. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome serotoninergica.
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes).
• Erezione peniena anormalmente prolungata e dolorosa.

Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito. Questi potenziali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata entità e possono scomparire col tempo. Tuttavia, se un effetto indesiderato è grave o persistente, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire.
• Sonnolenza o eccessiva sonnolenza diurna.
• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Naso che cola.
• Stato d’animo esaltato, pensieri insoliti e iperattività, sensazione di agitazione o ansia.
• Inquietudine.
• Movimenti anomali, compresi movimenti involontari, rigidità muscolare, movimenti lenti.
• Vertigini.
• Sedazione.
• Vista offuscata o ridotta.
• Pressione sanguigna alta.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito e indigestione, bocca secca, aumento della salivazione.
• Eruzioni cutanee.
• Problemi sessuali maschili.
• Febbre.
• Dolore.
• Perdita o aumento di peso.
• Sfinimento.
• Sensazione generale di malessere.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Livelli elevati di prolattina nel sangue.
• Aumento dell’appetito.
• Crisi di angoscia.
• Sensazione di nervosismo o depressione.
• Riduzione del desiderio sessuale.
• Perdita di coscienza.
• Difficoltà a controllare i movimenti/movimenti involontari.
• Gambe irrequiete.
• Sensazione di costrizione alla gola, incubi.
• Convulsioni, movimenti involontari degli occhi verso una posizione fissa, goffaggine, alterazione del linguaggio, intorpidimento, sensazione di crampi, ridotta capacità di concentrazione, salivazione eccessiva.
• Palpitazioni, difficoltà respiratorie.
• Sensibilità alla luce, occhi secchi, ronzii nelle orecchie, dolore all’orecchio.
• Mal di gola, flatulenza, disturbi allo stomaco.
• Eruzioni cutanee spesso pruriginose, acne.
• Crampi muscolari, rigidità o gonfiore delle articolazioni.
• Sete, malessere toracico, alterazione della deambulazione.
• Reflusso acido, dolore allo stomaco.
• Perdita dei capelli.
• Posizione anomala della testa.
• Incontinenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare.
• Produzione anomala di latte materno.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Assenza di mestruazioni.
• Esami del sangue ed esami cardiaci anomali.
• Funzionalità epatica alterata negli esami del sangue.
• Vertigini.
• Debolezza generale e stanchezza.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione della concentrazione di calcio nel sangue.
• Lentezza nel pensiero, mancanza di espressività emotiva.
• Paralisi facciale.
• Paralisi.
• Perdita parziale o totale della vista in un occhio, prurito oculare.
• Difficoltà a parlare, singhiozzo.
• Feci molli.
• Irritazione della pelle.
• Incapacità ad aprire la bocca.
• Difficoltà a svuotare la vescica.
• Sindrome da astinenza nei neonati.
• Orgasmo ridotto.
• Sensazione di calore.
• Aumento o diminuzione delle cellule bianche del sangue (negli esami ematici).
• Aree di pelle rossa, sollevate e infiammate, ricoperte da squame bianche, note come psoriasi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• In pazienti anziani con demenza, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi in quelli trattati con antipsicotici rispetto a quelli che non assumevano antipsicotici.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi possono includere gonfiore, dolore ed arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se dovesse notare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ziprasidone cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister:

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Flaconi:

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Periodo di validità una volta aperto il contenitore: 6 mesi

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ziprasidone cinfa

• Il principio attivo è ziprasidone. Ogni capsula rigida contiene 80 mg di ziprasidone sotto forma di cloridrato di ziprasidone.
• Gli altri componenti sono:Contenuto della capsula: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio.Corpo e cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), indigotina blu (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ziprasidone cinfa 80 mg capsule rigide si presenta in forma di capsule rigide di gelatina. Le capsule sono blu e bianche.

Tamponi disponibili:

Blister in alluminio/alluminio contenenti 14, 20, 30, 50, 56, 60 o 100 capsule.

Flaconi in plastica (HDPE) contenenti 100 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Spagna

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Cracovia,

Polonia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html