Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Кінфа 20 мг капсули тверді EFG

гідрохлорид зіпрасідону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з нею.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Кінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зіпрасідон Кінфа
Як застосовувати Зіпрасідон Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасідону Кінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Кінфа і для чого його застосовують

Зіпрасідон Кінфа капсули — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Зіпрасідон показаний для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, мати незвичайні підозри, бути відстороненим, мати труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Крім того, зіпрасідон застосовується у дорослих та дітей і підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів помірної манії при біполярному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз ейфоричного (манія) або депресивного настрою. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищення рівня енергії, зниження потреби у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторення ризикованої поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зіпрасідон Кінфа

Не приймайте Зіпрасідон Кінфа

Якщо Ви маєте алергію на зіпрасідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічну реакцію можна впізнати за висипом на шкірі, сверблячкою, набряком обличчя або губ, утрудненим диханням.
Якщо у Вас є або були захворювання серця або Ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або інші препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ «Прийом Зіпрасідон Кінфа разом з іншими ліками» далі в тексті.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпрасідон Кінфа:

якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте в анамнезі утворення тромбів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів
якщо у Вас є захворювання печінки
якщо у Вас є або були напади епілепсії або судоми
якщо Вам більше 65 років і Ви маєте деменцію, що пов’язане з підвищеним ризиком інсульту (удару)
якщо у Вас спостерігається значне уповільнення серцевого ритму у стані спокою та/або Ви знаєте, що можете мати низький рівень солей у крові внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини)
якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, запаморочення або непритомність при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками в роті, відшаруванням шкіри, лихоманкою та висипом у вигляді «мішені» на шкірі — це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона. Такі шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Зіпрасідон може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падіння. Необхідно бути обережним, особливо якщо Ви — літня людина або маєте ослаблення організму.

Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте капсули Зіпрасідон Кінфа 20 мг, перш ніж проходити будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, дослідження функції печінки, ритму серця тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування зіпрасідону для лікування шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Зіпрасідону Кінфа разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Зіпрасідон Кінфа, якщо використовуєте ліки для лікування порушень ритму серця або ліки, які можуть впливати на ритм серця, такі як:

антиаритміки класу ІА та ІІІ, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть змінювати ритм серця, подовжуючи інтервал QT. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж починати прийом Зіпрасідону Кінфа, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні засоби чи натуральні ліки, що містять звіробій;
епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етозуксимід;
хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір;

Див. розділ «Не приймайте Зіпрасідон Кінфа» вище.

Прийом Зіпрасідону Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули Зіпрасідон Кінфа 20 мг ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЬ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Під час лікування капсулами Зіпрасідон Кінфа 20 мг не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Вагітність:

Не слід приймати капсули Зіпрасідон Кінфа 20 мг під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний метод контрацепції.

У новонароджених дітей матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми:

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування капсулами Зіпрасідон Кінфа 20 мг. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Контрацепція:

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зіпрасідон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте автомобілем, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зіпрасідон Кінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрасідон Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, і приймати разом з їжею. Дуже важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Капсули Зіпрасідон Кінфа слід приймати двічі на добу — одну капсулу вранці під час сніданку та одну ввечері під час вечері (див. блистер). Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня в один і той самий час.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасідону двічі на добу разом з їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з манією при біполярному розладі

Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу в одній дозі разом з їжею; після цього ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу, встановлену за ваговими категоріями: 160 мг на добу для дітей із масою тіла 45 кг і більше та 80 мг на добу для дітей із масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Хворі у віці понад 65 років

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу. Доза для осіб похилого віку іноді є нижчою, ніж для молодших пацієнтів. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є відповідною саме для вас.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам доведеться приймати нижчу дозу капсул Зіпрасідон Кінфа. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною саме для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Кінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли надмірну кількість капсул Зіпрасідон Кінфа, можуть виникнути сонливість, тремтіння, судоми та непрохані рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Кінфа

Дуже важливо приймати капсули Зіпрасідон Кінфа щодня в один і той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Зіпрасідоном Кінфа

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати Зіпрасідон Кінфа. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Часто буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ прийом Зіпрасідон Кінфа 20 мг капсули тверді EFG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Непередбачувані/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення при підйомі, що може вказувати на ненормальну роботу серця. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад, ангіоневротичного набряку.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове напруження, тремор, утруднення ковтання, зниження свідомості — ці симптоми можуть вказувати на захворювання, відоме як нейролептичний злісний синдром.
Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, що можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
Запаморочення, нервозність, лихоманка, пітливість, незграбність рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, передозіння — ці симптоми можуть вказувати на потенційно життєзагрожуюче захворювання, відоме як Torsades de Pointes.
Незвичайно тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, у вас виникнуть деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, є легкими або помірними за ступенем тяжкості і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або триває довго, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Утруднення заснути.
Схильність до сну або надмірна денної сонливість.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Нежить.
Підвищений настрій, дивні способи мислення та гіперактивність, відчуття нервозності або тривоги.
Неспокій.
Незвичайні рухи, включаючи непередбачувані рухи, м’язову ригідність, повільні рухи.
Запаморочення.
Седація.
Нечітке або погіршене зору.
Підвищений кров’яний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювота, непереварення, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Висип.
Статеві проблеми у чоловіків.
Лихоманка.
Біль.
Втрата або набір ваги.
Виснаження.
Загальне відчуття недужості.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Підвищений рівень пролактину в крові.
Збільшення апетиту.
Приступи паніки.
Відчуття нервозності або депресії.
Знижений статевий потяг.
Втрата свідомості.
Утруднення контролю рухів/непередбачувані рухи.
Неспокійні ноги.
Відчуття стиснення в горлі, кошмари.
Судоми, непередбачувані рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мовлення, оніміння, відчуття поколювання, зниження здатності концентруватися, пітливість.
Перебій серця, утруднення дихання.
Світлочутливість, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
Біль у горлі, гази, дискомфорт у шлунку.
Висип на шкірі, який часто свербить, акне.
М’язові судоми, ригідність або набряк суглобів.
Сильна спрага, дискомфорт у грудях, порушення ходьби.
Кислотний рефлюкс, біль у шлунку.
Випадіння волосся.
Незвичайне положення голови.
Нечіткість сечі, біль або утруднення при сечовипусканні.
Незвичайне виділення молока.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Відсутність менструації.
Аномальні аналізи крові та дослідження серця.
Аномальні функціональні тести печінки.
Запаморочення.
Загальна слабкість і втома.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

Зниження концентрації кальцію в крові.
Повільність мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя.
Параліч.
Часткова або повна втрата зору в одному оці, сверблять очі.
Утруднення мовлення, ікота.
М’який стілець.
Подразнення шкіри.
Нездатність відкрити рот.
Утруднення спорожнення сечового міхура.
Синдром відміни у новонароджених.
Зниження інтенсивності оргазму.
Відчуття жару.
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин (у аналізах крові).
Червоні підняті та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено невелике збільшення кількості смертей у тих, хто отримував антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотики.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідон Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Блістери:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після відкриття упаковки: 6 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідон Кінфа

Діючою речовиною є зіпрасідон. Кожна тверда капсула містить 20 мг зіпрасідону у вигляді гідрохлориду зіпрасідону.
Інші компоненти:
Вміст капсули: колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, магнію стеарат.
Тіло та кришка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), індоцианін синій (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зіпрасідон Кінфа 20 мг капсули тверді випускаються у вигляді твердих желатинових капсул. Капсули синього та білого кольору.

Розміри упаковок:

Блистери алюміній/алюміній, що містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Пластикові флакони (HDPE), що містять 100 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Виробник

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków,
Польща

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html