Ziprasidona Cinfa 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziprasidona cinfa 20 mg kapsułki twarde EFG

ziprasidonum hydrochloridum

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Ziprasidona cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony cinfa
3. Jak stosować Ziprasidona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ziprasidona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ziprasidona cinfa i do czego służy

Ziprasidona cinfa w postaci kapsułek jest lekiem z grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Ziprasidona jest wskazana w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej charakteryzującej się występowaniem jednego z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, nietypowe podejrzliwości, odosobnienie i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, niepokój, depresja lub lęk.

Dodatkowo ziprasidonę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów umiarkowanego nasilenia manii w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennymi fazami nastrójów euforycznych (manię) lub depresyjnych. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystycznymi objawami są: zachowanie euforyczne, przesadna samoocena, zwiększenie energii, zmniejszenie potrzeby snu, brak koncentracji lub nadaktywność oraz powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ziprasidona cinfa

Nie przyjmuj ziprasidony cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypek na skórze, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg, trudności z oddychaniem.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz sekcję „Stosowanie leku ziprasidona cinfa wraz z innymi lekami” dalej w tekście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku ziprasidona cinfa:

• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, ponieważ tego typu leki mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na napady drgawkowe lub padaczkę
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję, co wiąże się z wysokim ryzykiem udaru mózgu (udaru)
• jeśli występuje u Ciebie znaczne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli we krwi w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotów lub wskutek stosowania diuretyków (które wspomagają usuwanie nadmiaru płynów)
• jeśli odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężkie objawy ze strony skóry, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzenia jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka oraz plamy na skórze w kształcie tarczy – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Takie reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Ziprasidona może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na jakiekolwiek osłabienie.

Poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan/Pani kapsułki ziprasidona cinfa, zanim zostanie wykonana jakakolwiek diagnostyka (w tym badania krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Dzieci i nastolatkowie

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i nastolatków.

Stosowanie ziprasidona cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczność przyjmowania innych leków.

Nie należy przyjmować ziprasidona cinfa, jeśli przyjmuje się leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, tritlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyyna, tiorydazyyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, meziolan dolasetronu, meflokwina, sertindol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca przez wydłużenie odstępu QT. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących tego efektu, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania ziprasidona cinfa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub ostatnio przyjmowało się leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych; te leki znane są jako antybiotyki; np. makrolidy lub ryfampycyna;
• zaburzeń nastroju (od nastroju depresyjnego po euforię), pobudzenia i drażliwości; te leki znane są jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, walproinian;
• depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina; lub rośliny lecznicze lub naturalne środki zawierające ziele św. Jana;
• epilepsji, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosyksyryd;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol;
• lub jeśli przyjmuje się lub ostatnio przyjmowało się następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir;

Zobacz sekcję „Nie należy przyjmować ziprasidona cinfa” powyżej.

Stosowanie ziprasidona cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki ziprasidona cinfa NALEŻY PRZYJĄĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia kapsułkami ziprasidona cinfa, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie należy przyjmować kapsułek ziprasidona cinfa w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić dziecku. Należy zawsze stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

U noworodków matek, które przyjmowały ziprasidon w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do senności, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka pojawią się któreś z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia kapsułkami ziprasidona cinfa. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja:

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ziprasidon może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na ten lek.

Ziprasidona cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować ziprasidonę cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, przyjmując razem z posiłkiem. Ważne jest, aby nie żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelitach.

Kapsułki ziprasidona cinfa należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną kapsułkę rano podczas substantialnego śniadania, a drugą wieczorem podczas kolacji (patrz opakowanie blisterowe). Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidony dwa razy dziennie, razem z posiłkiem.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową

Zalecaną dawką początkową jest 20 mg dziennie w jednej dawce, przyjmowanej razem z posiłkiem. Następnie lekarz ustali optymalną dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki ustalonej według wagi ciała: 160 mg dziennie u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 45 kg oraz 80 mg dziennie u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawkę u osób starszych bywa niższa niż u młodszych pacjentów. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki kapsułek ziprasidona cinfa. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej ziprasidony cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ziprasidony cinfa kapsułki, może pojawić się senność, drżenie, drgawki oraz niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjąć ziprasidonę cinfa

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki ziprasidona cinfa o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ziprasidoną cinfa

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ziprasidonę cinfa. Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza.

Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować ziprasidonę cinfa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Niekontrolowane/nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy (angioedem).
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i obniżona świadomość – mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, potliwość, niestabilność ruchowa, skurcze mięśni, drgawki mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoninergiczny.
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy choroby zagrożonej życia, znanej jako Torsades de Pointes.
• Niezwykle długotrwała i bolesna erekcja prącia.

Możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub trwa dłużej, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem.
• Senność lub nadmierna senność w ciągu dnia.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Kapiące z nosa.
• Podniesiony nastrój, nietypowe wzorce myślenia i nadaktywność, uczucie niepokoju lub lęku.
• Niepokój.
• Nietypowe ruchy, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśni, powolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Uspokojenie (sedyacja).
• Nieostre lub pogorszone widzenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, nadmierne ślinienie.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Ubytek lub przyrost masy ciała.
• Wyczerpanie.
• Ogólne uczucie choroby.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższony poziom prolaktyny we krwi.
• Zwiększony apetyt.
• Ataki paniki.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszone pożądanie seksualne.
• Utrata przytomności.
• Trudności z kontrolowaniem ruchów/niekontrolowane ruchy.
• Niepokojące nogi.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary senne.
• Napady padaczkowe, niekontrolowane ruchy oczu w ustalone położenie, niezgrabność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie igieł i szpilek, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie.
• Kołatanie serca, trudności z oddychaniem.
• Wrażliwość na światło, suche oczy, szumy w uszach, ból uszu.
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądka.
• Wysypka skórna, często swędząca, trądzik.
• Skurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Refluks kwasu, ból żołądka.
• Utrata włosów.
• Nietypowe położenie głowy.
• Niepoddawanie się, ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Nietypowe wydzielanie mleka.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączki.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań serca.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Obrzęk.
• Ogólna słabość i zmęczenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• Spowolnienie myślenia, brak wyrazistości emocjonalnej.
• Paraliż twarzy.
• Paraliż.
• Utrata wzroku częściowej lub całkowitej w jednym oku, swędzenie oczu.
• Trudności w mówieniu, posoki.
• Miękkie stolce.
• Podrażnienie skóry.
• Niemożność otwarcia ust.
• Trudności z opróżnieniem pęcherza.
• Zespół odstawienia u noworodków.
• Zmniejszony orgazm.
• Uczucie gorąca.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi).
• Czerwone, podniesione i zapalone plamy na skórze pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczycę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ziprasidona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Opakowania blisterowe:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Słoiczki:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Okres ważności po otwarciu opakowania: 6 miesięcy

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ziprasidonu cinfa

• Substancją czynną jest ziprasidona. Każda kapsułka twarde zawiera 20 mg ziprasidony w postaci chlorowodorku ziprasidony.
• Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: bezwodny krzemionkę koloidalną, sodową solę kroskarbokselulozy, modyfikowany skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu.
  Ciało i kapsułka: żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171), indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziprasidona cinfa 20 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych. Kapsułki są niebieskie i białe.

Rozmiary opakowań:

Blistery aluminiowe/aluminiowe zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Słoiki z tworzywa sztucznego (HDPE) zawierające 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546 Kraków,

Polska

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html