Зипрасидон Синфа 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зипрасидон Синфа 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид зипрасидона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрасидон Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Зипрасидон Синфа
3. Как принимать Зипрасидон Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зипрасидон Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон Синфа и для чего он применяется

Зипрасидон Синфа капсулы — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон показан для лечения шизофрении у взрослых — психического заболевания, которое характеризуется наличием одного или нескольких следующих симптомов: слуховые, зрительные или иные галлюцинации, бредовые убеждения, необычная подозрительность, отсутствие заинтересованности, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Кроме того, зипрасидон применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной тяжести мании при биполярном расстройстве — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз повышенного (мания) и пониженного настроения. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, снижение потребности во сне, отсутствие концентрации, гиперактивность и повторяющееся совершение рискованных поступков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зипрасидон Синфа

Не принимайте Зипрасидон Синфа

• Если у Вас аллергия на зипрасидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, затруднённого дыхания.
• Если у Вас есть или ранее была болезнь сердца, или если у Вас недавно был сердечный приступ.
• Если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий) или препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

См. раздел «Применение Зипрасидон Синфа вместе с другими лекарственными средствами» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зипрасидон Синфа:

• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были в анамнезе тромбы, поскольку приём таких препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас есть или ранее были судороги или эпилепсия;
• если Вам более 65 лет, Вы страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта (инсульт, цереброваскулярный инсульт);
• если у Вас значительно замедлен сердечный ритм в состоянии покоя и/или если Вы знаете, что у Вас могут быть низкие уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выведению избытка жидкости);
• если у Вас возникают такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок, потеря сознания или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• Тяжёлые кожные реакции, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишеней» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете какие-либо слабости.

Сообщите врачу, что вы принимаете капсулы Зипрасидон Синфа, перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, тесты функции печени, ритма сердца и др.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Приём Зипрасидон Синфа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Зипрасидон Синфа, если вы используете лекарства, влияющие на ритм сердца, такие как:

антиаритмические средства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, месоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, месилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать ритм сердца за счёт удлинения интервала QT. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по данному эффекту, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидон Синфа.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин;
• нарушений настроения (от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир;

См. раздел «Не принимайте Зипрасидон Синфа» выше.

Приём Зипрасидон Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Зипрасидон Синфа ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения капсулами Зипрасидон Синфа, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность:

Не следует принимать капсулы Зипрасидон Синфа во время беременности, если только врач не назначит иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред ребёнку. Всегда используйте надёжный метод контрацепции.

У новорождённых детей матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения капсулами Зипрасидон Синфа, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция:

Если вы можете забеременеть, следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Зипрасидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Зипрасидон Синфа содержит натрий.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; то есть, по существу, является «безнатриевым».

3. Как принимать Зипрасидон Синфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая, и принимать вместе с пищей. Очень важно не разжёвывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Капсулы Зипрасидон Синфа следует принимать два раза в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина (см. блистер). Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 40–80 мг зипрасидона два раза в день во время еды.

При длительном лечении врач может корректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в день однократно во время приёма пищи. После этого врач определит оптимальную для вас дозу. Рекомендуется не превышать установленную максимальную дозу в зависимости от массы тела: 160 мг в сутки для детей с массой тела 45 кг и более и 80 мг в сутки для детей с массой тела менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, врач определит оптимальную дозу для вас. Доза для пациентов старше 65 лет может быть ниже, чем для более молодых пациентов. Врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При наличии проблем с печенью может потребоваться более низкая доза капсул Зипрасидон Синфа. Врач сообщит вам, какая доза является правильной в вашем случае.

Если вы приняли больше Зипрасидон Синфа, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли слишком много капсул Зипрасидон Синфа, могут появиться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Синфа

Важно принимать капсулы Зипрасидон Синфа в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Зипрасидон Синфа

Врач укажет вам, как долго следует принимать Зипрасидон Синфа. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если прекратить лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Зипрасидон Синфа И СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ, ЕСЛИ У ВАС ПОЯВИЛИСЬ СЛЕДУЮЩИЕ ТЯЖЕЛЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение головокружения при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Это могут быть симптомы состояния, известного как ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции, например, ангионевротического отёка.
• Повышенная температура тела, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, тремор, затруднение глотания, снижение сознания — всё это может быть симптомами заболевания, известного как злокачественный нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Это могут быть симптомы состояния, известного как серотониновый синдром.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — всё это может быть симптомами потенциально опасного для жизни состояния, известного как Torsades de Pointes.
• Аномальная, длительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты, как правило, носят лёгкий или умеренный характер и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Трудности со сном.
• Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Выделения из носа.
• Повышенное настроение, необычные мыслительные паттерны и гиперактивность, ощущение беспокойства или тревоги.
• Нервозность.
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Нарушение зрения, нечёткость зрения.
• Повышенное кровяное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
• Сыпь.
• Проблемы сексуального характера у мужчин.
• Лихорадка.
• Боль.
• Потеря или набор веса.
• Изнеможение.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенный уровень пролактина в крови.
• Повышенный аппетит.
• Приступы паники.
• Ощущение нервозности или депрессии.
• Сниженное либидо.
• Потеря сознания.
• Затруднение контроля движений/непроизвольные движения.
• Синдром беспокойных ног.
• Ощущение сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные фиксированные движения глаз, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
• Сердцебиение, затруднение дыхания.
• Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ушах.
• Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке.
• Зудящая сыпь на коже, акне.
• Мышечные судороги, скованность или отёк суставов.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке.
• Выпадение волос.
• Непривычная позиция головы.
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании.
• Аномальная выработка молока.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Отсутствие менструаций.
• Аномальные анализы крови и результаты кардиологических исследований.
• Аномальные функциональные пробы печени.
• Вертиго.
• Общая слабость и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение концентрации кальция в крови.
• Замедленное мышление, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Паралич лица.
• Паралич.
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз.
• Затруднение речи, икота.
• Мягкий стул.
• Раздражение кожи.
• Неспособность открыть рот.
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря.
• Синдром отмены у новорождённых.
• Сниженный оргазм.
• Ощущение жара.
• Повышение или снижение числа лейкоцитов в крови (по результатам анализа крови).
• Красные, воспалённые, возвышающиеся участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• У пожилых пациентов с деменцией было отмечено небольшое увеличение числа случаев смерти у пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зипрасидон Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Блистеры:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Срок годности после первого вскрытия упаковки: 6 месяцев

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных препаратов SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидон Синфа

• Действующее вещество — зипрасидон. Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг зипрасидона в виде гидрохлорида зипрасидона.
• Прочие компоненты:
  Содержимое капсулы: кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния.
  Корпус и колпачок капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), индиготин синий (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зипрасидон Синфа 20 мг твёрдые капсулы представляет собой твёрдые желатиновые капсулы. Капсулы синего и белого цвета.

Размеры упаковок:

Блистеры алюминий/алюминий, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Пластиковые флаконы (HDPE), содержащие 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków,
Польша

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html