Зіннат 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіннат 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії

цефуроксим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зіннат і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Зіннат

3. Як приймати Зіннат

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Зіннату

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіннат і для чого його застосовують

Зіннат — це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Зіннат використовують для лікування інфекцій:

• горла
• навколощелепних пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин

Зіннат також може застосовуватися для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, яку передають кліщі).

Ваш лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, та контролювати, чи є чутливість бактерій до Зіннату під час лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зіннат

Не приймайте Зіннат:

• якщо у вас алергія до цефуроксиму аксетилу або до будь-якого цефалоспоринового антибіотика, або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна (гіперчутлива) реакція на будь-який інший бета-лактамний антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми);

• якщо після застосування цефуроксиму або будь-якого іншого цефалоспоринового антибіотика у вас коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті.

• якщо ви вважаєте, що це стосується саме вас, не приймайте Зіннат, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Будьте особливо обережні при застосуванні Зіннату:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням цефуроксиму. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Зіннат.

Діти

Зіннат не рекомендовано дітям молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі невідомі.

Під час прийому Зіннату слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжкий пронос (псевдомембранозний коліт). Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звернути увагу».

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові

Зіннат може впливати на результати визначення рівня цукру в крові або на пробу Кумбса. Якщо вам потрібно здавати аналіз крові:

• попередіть особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте Зіннат.

Інші лікарські засоби та Зіннат

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ліки, які використовуються для зниження кислотності шлунка (наприклад, антациди для лікування пекучого болю в шлунку), можуть впливати на механізм дії Зіннату.

Пробенецид

Пероральні антикоагулянти

• Попередіть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зіннат може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть призвести до втрати здатності бути уважним.

• Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Зіннат 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії містить аспартам (Е951), сахарозу та бензиловий спирт (Е1519).

Цей лікарський засіб містить 2,3 г сахарози в кожних 5 мл відновленої суспензії, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, проблемами з абсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 0,045 г аспартаму (Е951) в кожних 5 мл відновленої суспензії. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить 4,6 мг бензилового спирту (Е1519) в кожних 5 мл відновленої суспензії.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо це не рекомендовано вашим лікарем або фармацевтом.

? Проконсультуйтеся з лікарем, чи підходить вам Зіннат.

3. Як застосовувати Зіннат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Зіннат після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Перед застосуванням струшіть флакон.

Після приготування суспензії її можна розбавити холодним фруктовим соком або молочними напоями, але вживати її слід негайно.

Не змішуйте Зіннат із гарячими рідинами.

Щоб приготувати суспензію Зіннат, дотримуйтесь інструкцій у розділі Інструкції щодо реконституції в кінці цієї інструкції.

Рекомендована доза

Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

Рекомендована доза Зіннат становить 250 мг–500 мг двічі на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти з вагою менше 40 кг

Дітей з вагою менше 40 кг краще лікувати гранулами для оральної суспензії Зіннат у флаконі або пакетиках.

Рекомендована доза Зіннат становить 10 мг/кг ваги дитини (до максимуму 250 мг) – 15 мг/кг ваги дитини (до максимуму 250 мг) двічі на добу залежно від:

• тяжкості та типу інфекції;
• ваги та віку дитини, до максимальної добової дози 500 мг.

Зіннат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність у цієї групи пацієнтів невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися застосування більше ніж одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли більше Зіннат, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу Зіннат, у вас можуть виникнути неврологічні порушення, зокрема підвищений ризик епілептичних нападів (судом).

• Не відкладайте. Негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Зіннат.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зіннат

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Зіннат

Не переривайте лікування Зіннат без попередньої консультації.

Дуже важливо пройти повний курс лікування Зіннат. Не перервайте його, якщо тільки ваш лікар не порадив це, навіть якщо ви вже почали почуватися краще. Якщо ви не завершите курс лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали Зіннат, мала алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають висип на шкірі зі свербінням, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до утрудненого дихання
• поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• біль у грудях в контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса)
• висип на шкірі, який може призводити до пухирів, що виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю)
• поширене висипання на шкірі з пухирями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії )

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому Зіннат:

• інфекції грибкової природи. Препарати, як Зіннат, можуть сприяти збільшенню кількості грибків (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо Зіннат приймався тривалий час

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт). Препарати, як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки (товстого кишечника), що призводить до серйозного проносу, який зазвичай супроводжується кров’ю та слизом, біль у животі та підвищення температури

• реакція Яріша-Герксгаймера. У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищення температури тіла (лихоманка), озноб, головний біль, біль у м’язах та висип на шкірі під час прийому Зіннат для лікування хвороби Лайма. Це відомо як реакція Яріша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

• Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що виникають часто

Можуть впливати до 1 із кожних 10 людей:

• інфекція грибкової природи (наприклад, Candida)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти, що виникають нечасто

Можуть впливати до 1 із кожних 100 людей:

• блювота
• висип на шкірі.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• висип на шкірі (можуть бути серйозними)
• висока температура
• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри)
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіннату

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Після розчинення суспензію необхідно постійно зберігати в холодильнику, коли ліки не приймаються.

Не заморожувати. Суспензію можна зберігати в холодильнику не більше 10 днів.

Не приймайте Зіннат, якщо він має ознаки псування.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після літер CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіннату

• Діюча речовина: 250 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму аксетилу) на кожні 5 мл розчину після відновлення.
• Інші компоненти: аспартам (Е951), ксантанова смола, ацесульфам калію (Е950), повідон К30, стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор tutti-frutti (містить бензиловий спирт (Е1519)) та очищена вода.

Див. розділ 2 для важливої інформації щодо деяких компонентів Зіннату.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зіннат 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії постачаються у багаторазових флаконах із коричневого скла. Флакон містить 50 мл, 60 мл, 70 мл або 100 мл суспензії. Цей лікарський засіб слід приготувати з водою, використовуючи гранули, які надаються в пляшці. Флакон упакований у картонну коробку.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Sandoz GmbH

Kundl (AICO FDF Kundl)

Biochemiestraβe 10

6250 Kundl

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія, Болгарія, Кіпр, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Польща, Словаччина, Словенія, Іспанія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) – Zinnat

Греція – Zinadol

Італія – Oraxim

Португалія – Zipos

Португалія – Zoref

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Інструкції щодо відновлення

Інструкції щодо приготування суспензії

Зверніть увагу, що час, необхідний для приготування суспензії Зіннат перед застосуванням першої дози, становитиме більше години. Це включає час, необхідний для відстоювання суспензії в холодильнику.

Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо приготування та зберігання суспензії Зіннат для вашої дитини.

Реконституйовану суспензію необхідно зберігати в холодильнику весь час; при зберіганні при температурі від 2 до 8 °C реконституйовану суспензію можна зберігати до 10 днів.

Завжди добре струшуйте флакон перед прийомом лікарського засобу.

Для дітей, які не можуть приймати Зіннат за допомогою ложки, у пакування може включатися дозувальний шприц-дозатор на 5 мл. Якщо такий шприц-дозатор надано, використовуйте його для точного вимірювання дози:

1. Зніміть кришку флакона. Зберігайте її в безпечному місці.
2. Міцно тримайте флакон. Вставте пластиковий адаптер у горловину флакона.
3. Вставте шприц-дозатор міцно всередину адаптера.
4. Переверніть флакон догори дном.
5. Витягніть поршень шприц-дозатора, доки він не набере першу частину повної дози для дитини.
6. Поверніть флакон у вертикальне положення. Вийміть шприц-дозатор з адаптера.
7. Помістіть шприц-дозатор у рот дитини, розмістивши наконечник шприц-дозатора всередині щоки. Повільно натискайте на поршень, даючи час для ковтання. Не натискайте різко, щоб не спрямувати струмінь рідини до задньої частини горла дитини, оскільки це може призвести до задихання.
8. Повторіть кроки з 3 по 7 таким самим чином, доки дитина не прийме всю дозу.
9. Вийміть шприц-дозатор з флакона та ополосніть його добре чистою водою. Повністю висушіть шприц-дозатор перед наступним використанням.
10. Закрийте флакон міцно кришкою, залишивши адаптер на місці.