Zinnat 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zinnat 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

cefuroxima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zinnat e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat

3. Come prendere Zinnat

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zinnat

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, alla frequenza e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Zinnat viene utilizzato per il trattamento di infezioni di:

• gola
• seni paranasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli

Zinnat può inoltre essere utilizzato per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può analizzare il tipo di batteri che causano l'infezione e verificare se tali batteri sono sensibili a Zinnat durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat

Non prenda Zinnat:

• se è allergico alla cefuroxima acetile o a qualsiasi antibiotico cefalosporinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e derivati dei carbapenemi);

• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico cefalosporinico.

• se pensa che questo la riguardi, non prenda Zinnat senza aver prima consultato il suo medico.

Presti particolare attenzione con Zinnat:

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zinnat.

Bambini

Zinnat non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non è noto l'effetto e la sicurezza in questo gruppo di età.

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad esempio Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) durante l'assunzione di Zinnat. Ciò ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve prestare attenzione” nella sezione 4.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue

Zinnat può influenzare i risultati dei test per i livelli di zucchero nel sangue o il test di Coombs. Se deve sottoporsi a un esame del sangue:

• informi la persona che esegue l'esame che sta assumendo Zinnat.

Altri medicinali e Zinnat

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali utilizzati per ridurre l'acidità dello stomaco (ad esempio, antiacidi per trattare il bruciore di stomaco) possono influire sull'azione di Zinnat.

Probenecid

Anticoagulanti orali

• Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zinnat può causare capogiri e provocare altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di rimanere all'erta.

• Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Zinnat 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale contiene aspartame (E951), saccarosio e alcol benzilico (E1519).

Questo medicinale contiene 2,3 g di saccarosio in ogni 5 ml di sospensione ricostituita, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, problemi di assorbimento del glucosio o galattosio, o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,045 g di aspartame (E951) in ogni 5 ml di sospensione ricostituita. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) in ogni 5 ml di sospensione ricostituita.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il suo medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali, se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

? Verifichi con il suo medico che Zinnat sia adatto a lei.

3. Come prendere Zinnat

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Zinnat dopo i pasti. Questo aiuterà a rendere il trattamento più efficace.

Agiti il flacone prima dell'uso.

Una volta ricostituito, può diluire la sospensione di Zinnat in succhi di frutta freddi o in bevande lattiero-casearie, ma deve assumerlo immediatamente.

Non mescoli Zinnat con liquidi caldi.

Per preparare la sospensione di Zinnat, segua passo dopo passo le istruzioni riportate in Istruzioni per la ricostituzione, alla fine del presente foglio illustrativo.

La dose raccomandata è

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata di Zinnat è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

I bambini con peso inferiore a 40 kg dovrebbero essere trattati preferibilmente con Zinnat granulato per sospensione orale in flacone o in bustine.

La dose raccomandata di Zinnat è da 10 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg) a 15 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• la gravità e il tipo di infezione
• il peso e l'età del bambino, fino a un massimo di 500 mg al giorno.

Zinnat non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti non sono note.

A seconda della patologia e della risposta al trattamento da parte sua o di suo figlio, la dose iniziale può essere modificata oppure può essere necessario somministrare più cicli di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose.

• Consulti il medico se è affetto da questa condizione.

Se assume più Zinnat di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di Zinnat, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare un aumento del rischio di attacchi epilettici (convulsioni).

• Non perda tempo. Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri il contenitore di Zinnat.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Zinnat

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente con la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Zinnat

Non interrompa il trattamento con Zinnat senza aver prima consultato il medico.

È importante che completi tutto il ciclo di trattamento con Zinnat. Non lo interrompa, a meno che non glielo indichi il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. Se non completa il ciclo di trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto Zinnat ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci)
• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto miocardico scatenato da allergia (sindrome di Kounis)
• Eruzione cutanea, che può causare vesciche, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo)
• Eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica )

Altri sintomi a cui deve prestare attenzione durante l’assunzione di Zinnat:

• Infezioni da funghi. Farmaci come Zinnat possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida ) nell’organismo, che può portare a infezioni micotiche (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se Zinnat è stato assunto per un periodo prolungato

• Diarea grave (colite pseudomembranosa ). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea grave, generalmente accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre

• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.

• Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione da funghi (come Candida )
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia )
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa )
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• colorazione gialla della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite ).

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica ).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zinnat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Una volta ricostituita, la sospensione deve essere conservata in frigorifero in ogni momento, quando non si sta assumendo il medicinale.

Non congelare. Può essere conservata in frigorifero fino a un massimo di 10 giorni.

Non prenda Zinnat se presenta segni di deterioramento.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le lettere CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zinnat

• Il principio attivo è 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile) per ogni 5 ml di soluzione ricostituita.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E951), gomma xantana, acesulfame potassico (E950), povidone K30, acido stearico, saccarosio, aromatizzante tutti-frutti (contiene alcol benzilico (E1519)) e acqua depurata.

Vedere sezione 2 per informazioni importanti su alcuni dei componenti di Zinnat.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zinnat 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale è fornito in flaconi di vetro multidose di colore ambrato. Il flacone contiene 50 ml, 60 ml, 70 ml o 100 ml di sospensione. Questo medicinale deve essere preparato con acqua utilizzando i granuli originali forniti nella bottiglia. Il flacone è contenuto in un imballaggio di cartone.

Possono essere disponibili commercialmente soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Produttore

Sandoz GmbH

Kundl (AICO FDF Kundl)

Biochemiestraβe 10

6250 Kundl

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio, Bulgaria, Cipro, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinnat

Grecia – Zinadol

Italia – Oraxim

Portogallo - Zipos

Portogallo - Zoref

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Istruzioni per la ricostituzione

Istruzioni per la preparazione della sospensione

Si tenga presente che il tempo necessario per preparare la sospensione di Zinnat prima della somministrazione della prima dose sarà superiore a un'ora. Ciò include il tempo necessario affinché la sospensione si depositi in frigorifero.

Seguire attentamente le istruzioni indicate di seguito quando si prepara e si conserva la sospensione di Zinnat per il proprio figlio.

	Agitare il flacone per staccare il contenuto. Rimuovere il tappo del flacone ed eliminare la pellicola di sigillatura termica. Se questa pellicola è danneggiata o mancante, il medicamento deve essere restituito al farmacista.
	Aggiungere nel flacone la quantità totale di acqua fredda indicata sull'etichetta o fino alla linea di volume del misurino incorporato. Se l'acqua è stata precedentemente bollita, lasciarla raffreddare fino alla temperatura ambiente prima di aggiungerla. Non mescolare il granulato per sospensione orale Zinnat con liquidi tiepidi o caldi. Deve essere usata acqua fredda per evitare che la sospensione diventi troppo densa.
	Versare nel flacone la quantità totale di acqua fredda. Rimettere il tappo sul flacone. Lasciare riposare il flacone per circa 1 minuto, in modo da permettere all'acqua di impregnare completamente i granuli.
	Rovesciare il flacone e agitare vigorosamente (per almeno 15 secondi) finché tutti i granuli non si saranno mescolati con l'acqua.
	Riportare il flacone nella posizione verticale originale e agitare vigorosamente per almeno 1 minuto, finché tutti i granuli non si saranno sciolti nell'acqua. Conservare immediatamente la sospensione di Zinnat in frigorifero, tra 2°C e 8°C (senza congelare), e lasciarla riposare per almeno un'ora prima di assumere la prima dose.

La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero in ogni momento; se conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, la sospensione ricostituita può essere mantenuta fino a 10 giorni.

Agiti sempre bene il flacone prima di assumere il medicinale.

Per i bambini che non possono assumere Zinnat con il misurino, nell’astuccio può essere incluso un siringa dosatrice graduata da 5 ml. Se fornita, utilizzi questa siringa dosatrice per misurare la dose in modo preciso:

1. Togliere il tappo dal flacone. Conservarlo in un luogo sicuro.
2. Tenere saldamente il flacone. Inserire l’adattatore di plastica nel collo del flacone.
3. Inserire saldamente la siringa nell’adattatore.
4. Capovolgere il flacone.
5. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando la siringa contiene la prima parte della dose completa del bambino.
6. Riportare il flacone nella posizione verticale originale. Estrarre la siringa dall’adattatore.
7. Posizionare la siringa in bocca al bambino, appoggiando la punta della siringa all’interno della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo di deglutire. Non premere bruscamente per evitare di inviare un getto di liquido nella parte posteriore della gola del bambino, il che potrebbe causare soffocamento.
8. Ripetere i passaggi da 3 a 7 allo stesso modo, fino a quando il bambino ha assunto l’intera dose.
9. Togliere la siringa dal flacone e risciacquarla accuratamente con acqua pulita. Lasciare asciugare completamente la siringa prima di un nuovo utilizzo.
10. Richiudere saldamente il flacone con il tappo, lasciando l’adattatore al suo posto.