Zinnat 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zinnat 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

cefuroksyma

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zinnat i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zinnat

3. Jak stosować lek Zinnat

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Zinnat

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zinnat i do czego jest stosowany

Zinnat to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zinnat stosuje się w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich

Zinnat może być również stosowany w celu:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

Lekarz może określić rodzaj bakterii powodujących infekcję i monitorować wrażliwość tych bakterii na Zinnat podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zinnat

Nie przyjmuj Zinnat:

• jeśli jesteś alergicznym na cefuroksymu aksetyl lub dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn albo na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemów),

• jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymem lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

• jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy ciebie, nie przyjmuj Zinnat, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Zinnat:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zinnat.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany dzieciom poniżej 3 miesięcy życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy wiekowej nie są znane.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) i ciężką biegunkę (zespół pseudomembranowy kolitis), podczas przyjmowania Zinnat. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub testu Coombsa. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Powiadom osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz Zinnat.

Inne leki i Zinnat

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Leki stosowane do obniżenia kwasowości żołądka (np. antacida stosowane na palenie żołądka) mogą wpływać na działanie Zinnat.

Probenecyd

Leki przeciwzakrzepowe doustne

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty czujności.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Zinnat 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera aspartam (E951), sacharozę i alkohol benzylowy (E1519).

Ten lek zawiera 2,3 g sacharozy w każdej 5 ml rekonstytuowanej zawiesiny, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera 0,045 g aspartamu (E951) w każdej 5 ml rekonstytuowanej zawiesiny. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 4,6 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdej 5 ml rekonstytuowanej zawiesiny.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).

Ten produkt nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

? Sprawdź u lekarza, czy Zinnat jest odpowiedni dla ciebie.

3. Jak stosować Zinnat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Zinnat po posiłkach. To pomoże uczynić leczenie bardziej skutecznym.

Wstrząśnij fiolką przed użyciem.

Po odtworzeniu zawartość Zinnat można rozcieńczyć w zimnych sokach owocowych lub napojach mlecznych, jednak należy go natychmiast wypić.

Nie mieszaj Zinnat z ciepłymi płynami.

Aby otrzymać zawiesinę Zinnat, postępuj krok po kroku z instrukcją zamieszczoną w sekcji Instrukcja odtwarzania, na końcu tego ulotki.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg i powyżej

Zalecaną dawką Zinnat jest 250 mg do 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Dzieci o wadze poniżej 40 kg powinny być preferencyjnie leczone Zinnat w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej w fiolce lub w saszetkach.

Zalecaną dawką Zinnat jest 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji,
• masy ciała i wieku dziecka, maksymalnie do 500 mg dziennie.

Zinnat nie jest zalecany u dzieci poniżej 3 miesięcy życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie, początkowa dawka może zostać dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka to Ciebie.

Jeśli wziąłeś więcej Zinnat niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Zinnat, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (drętwy).

• Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Zinnat.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Zinnat

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Zinnat

Nie przerywaj leczenia Zinnat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Zinnat. Nie przerywaj go, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących Zinnat doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skóry. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis)
• wysypkę na skórze, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• rozległą wysypkę na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub necrolysis epidermica toxica)

Inne objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Zinnat:

• infekcje grzybicze. Leki takie jak Zinnat mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. oprzypki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Zinnat był stosowany przez dłuższy czas

• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa). Leki takie jak Zinnat mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), które powoduje ciężką biegunkę, często towarzyszoną krwi i śluzowi, bólem brzucha oraz gorączką

• reakcję Jarischa-Herxheima. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać podwyższonej temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki na skórze podczas leczenia choroby Lyme lekiem Zinnat. Zjawisko to nazywane jest reakcją Jarischa-Herxheima. Objawy zwykle trwają od kilku godzin do jednego dnia.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• infekcja grzybicza (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wymioty
• wysypka na skórze

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka na skórze (może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oczu lub skóry)
• zapalenienie wątroby (hepatitis)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zinnat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Po odtworzeniu zawiesinę należy zawsze przechowywać w lodówce, gdy nie jest ona przyjmowana.

Nie zamrażaj. Można przechowywać w lodówce maksymalnie przez 10 dni.

Nie przyjmuj Zinnat, jeśli występują jakiekolwiek oznaki uszkodzenia leku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po literach CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Zinnat

• Substancją czynną jest 250 mg cefuroksymy (jako cefuroksymy aksetyl) w każdym 5 ml odtworzonego roztworu.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), guma ksantanowa, acesulfam potasu (E950), povidon K30, kwas stearynowy, sacharoza, smak tutti-frutti (zawiera alkohol benzylowy (E1519)) oraz woda oczyszczona.

Zobacz punkt 2, aby uzyskać ważne informacje na temat niektórych składników leku Zinnat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek Zinnat 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, jest dostarczany w butelkach szklanych wielokrotnego użytku o kolorze bursztynowym. Butelka zawiera 50 ml, 60 ml, 70 ml lub 100 ml zawiesiny. Ten lek należy przygotować, dodając wodę do pierwotnych granulek dostarczonych w butelce. Butelka znajduje się w opakowaniu tekturowym.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Kundl (AICO FDF Kundl)

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Belgia, Bułgaria, Cypr, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Polska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinnat

Grecja – Zinadol

Włochy – Oraxim

Portugalia – Zipos

Portugalia – Zoref

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Instrukcje dotyczące odtwarzania

Instrukcje przygotowania zawiesiny

Pamiętaj, że przygotowanie zawiesiny Zinnat przed podaniem pierwszej dawki zajmie ponad godzinę. Czas ten obejmuje również okres, w którym zawiesina musi odstać w lodówce.

Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami podczas przygotowywania i przechowywania zawiesiny Zinnat przeznaczonej dla Twojego dziecka.

Odtworniony zawiesinę należy przechowywać w chłodniku przez cały czas; gdy jest chłodzona w temperaturze od 2 do 8°C, odtworniona zawiesina może być przechowywana do 10 dni.

Zawsze dokładnie wstrząsnij butelką przed zażyciem leku.

Dla dzieci, które nie są w stanie przyjmować Zinnat za pomocą łyżki, w opakowaniu może znajdować się dozownik w postaci strzykawki kalibrowanej o pojemności 5 ml. Jeśli został dostarczony, należy użyć tej strzykawki do dokładnego odmierzenia dawki:

1. Usuń zatyczkę z butelki. Przechowuj ją w bezpiecznym miejscu.
2. Trzymaj butelkę mocno. Wciśnij plastikowy adapter do szyjki butelki.
3. Włóż strzykawkę mocno w adapter.
4. Odwróć butelkę do góry nogami.
5. Wyciągnij tłok strzykawki, aż strzykawka zawiera pierwszą część pełnej dawki dziecka.
6. Obróć butelkę z powrotem do pionowej pozycji. Wyjmij strzykawkę z adaptera.
7. Umieść strzykawkę w ustach dziecka, kładąc końcówkę strzykawki do wnętrza policzka. Powoli naciskaj tłok, dając dziecku czas na połknięcie. Nie naciskaj gwałtownie, aby nie skierować strumienia cieczy do tylnej części gardła dziecka, co może spowodować zadławienie.
8. Powtarzaj kroki od 3 do 7, aż dziecko przyjmie całą dawkę.
9. Wyjmij strzykawkę z butelki i dokładnie opłucz ją czystą wodą. Pozwól strzykawce całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem.
10. Zamknij butelkę dokładnie zatyczką, pozostawiając adapter na miejscu.