Зиннат 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиннат 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии

цефуроксим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зиннат и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Зиннат
Как принимать Зиннат
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зиннат
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зиннат и для чего он применяется

Зиннат — это антибиотик, который используется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после окончания курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Зиннат применяется для лечения инфекций:

горла
околоносовых пазух
среднего уха
лёгких или грудной клетки
мочевыводящих путей
кожи и мягких тканей.

Зиннат также может применяться для:

лечения болезни Лайма (инфекция, передаваемая клещами).

Ваш врач может определить тип бактерий, вызывающих инфекцию, и контролировать чувствительность бактерий к Зиннату в ходе лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Зинната

Не принимайте Зиннат:

если вы аллергик к цефуроксим аксетилу или любому другому цефалоспориновому антибиотику, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая (гиперчувствительная) реакция на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и производные карбапенемов);
если ранее после лечения цефуроксимом или любым другим цефалоспориновым антибиотиком у вас развивались серьезные кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.
если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Зиннат, пока не проконсультируетесь с врачом.

Особая осторожность при приеме Зинната:

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на развитие этих тяжелых кожных реакций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зинната.

Дети

Зиннат не рекомендуется детям младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата для этой возрастной группы не установлены.

Следите за определенными симптомами, такими как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, Candida) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит), во время приема Зинната. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание».

Если вам необходимо сдать анализ крови

Зиннат может влиять на результаты определения уровня сахара в анализах крови, а также на пробу Кумбса. Если вам необходимо сдать анализ крови:

предупредите медицинского работника, проводящего анализ, что вы принимаете Зиннат.

Другие лекарственные средства и Зиннат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарственные средства, применяемые для снижения кислотности желудка (например, антациды для лечения изжоги), могут повлиять на механизм действия Зинната.

Пробенецид

Пероральные антикоагулянты

предупредите врача или фармацевта, если вы принимаете препараты этой группы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зиннат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут привести к потере способности концентрироваться и реагировать.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Зиннат 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии содержит аспартам (Е951), сахарозу и бензиловый спирт (Е1519).

Данное лекарственное средство содержит 2,3 г сахарозы в каждом 5 мл готовой суспензии, что необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарственное средство.

Данное лекарственное средство содержит 0,045 г аспартама (Е951) в каждом 5 мл готовой суспензии. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Данное лекарственное средство содержит 4,6 мг бензилового спирта (Е1519) в каждом 5 мл готовой суспензии.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением в организме высоких концентраций бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Данное лекарственное средство не следует применять более недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не дал иных указаний.

? Проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам Зиннат.

3. Как принимать Зиннат

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте Зиннат после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным.

Встряхивайте флакон перед использованием.

После приготовления суспензии вы можете разбавить Зиннат холодным фруктовым соком или молочным напитком, но сразу же выпейте полученную смесь.

Не смешивайте Зиннат с горячими жидкостями.

Для приготовления суспензии Зиннат следуйте пошаговым инструкциям, приведённым в разделе Инструкции по восстановлению, в конце данной инструкции.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше

Рекомендуемая доза Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детям с массой тела менее 40 кг

Детям с массой тела менее 40 кг предпочтительно назначать гранулы Зиннат для приготовления оральной суспензии во флаконе или в пакетиках.

Рекомендуемая доза Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) до 15 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

тяжести и типа инфекции;
массы тела и возраста ребёнка — до максимальной дозы 500 мг в день.

Зиннат не рекомендуется применять у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов неизвестны.

В зависимости от заболевания и ответа на лечение у вас или вашего ребёнка, врач может скорректировать начальную дозу или может потребоваться проведение более чем одного курса лечения.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете данным заболеванием.

Если вы приняли Зиннат в дозе больше, чем следует

При передозировке Зиннат могут возникнуть неврологические расстройства, в частности, повышается вероятность развития эпилептических припадков (судорог).

Не откладывайте. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если возможно, покажите упаковку Зиннат.

При случае передозировки или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зиннат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте приём по графику, принимая следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Зиннатом

Не прекращайте лечение Зиннатом без предварительной консультации с врачом.

Важно пройти полный курс лечения Зиннатом. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать, даже если вы начали чувствовать себя лучше. При незавершённом курсе лечения инфекция может повториться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа людей, принимавших Зиннат, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

Тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают сыпь на коже с зудом, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса)
Сыпь на коже, которая может привести к появлению волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлой зоной и тёмным кольцом по краю)
Распространённая сыпь на коже с волдырями и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза )

Другие симптомы, на которые необходимо обратить внимание во время приёма Зинната:

Грибковые инфекции. Препараты, подобные Зиннату, могут способствовать чрезмерному росту грибков (Candida ) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном приёме Зинната.
Тяжёлый понос (псевдомембранозный колит ). Препараты, подобные Зиннату, могут вызывать воспаление толстой кишки, проявляющееся тяжёлым поносом, обычно с примесью крови и слизи, болями в животе и повышением температуры.
Реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов при лечении болезни Лайма препаратом Зиннат может наблюдаться повышение температуры тела (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и сыпь на коже. Это состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

грибковая инфекция (например, Candida )
головная боль
головокружение
диарея
тошнота
боль в животе.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия )
повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

рвота
сыпь на коже.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови)
снижение количества лейкоцитов
положительная проба Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

тяжёлый понос (псевдомембранозный колит )
аллергические реакции
сыпь на коже (может быть тяжёлой)
высокая температура
желтушность белков глаз или кожи
воспаление печени (гепатит ).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия ).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Зинната

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Храните в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C. После приготовления суспензии храните её в холодильнике, когда препарат не используется.

Не замораживайте. Суспензию можно хранить в холодильнике не более 10 дней.

Не принимайте Зиннат, если он имеет признаки порчи.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после букв CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зинната

Действующее вещество: 250 мг цефуроксима (в виде цефуроксима ацетила) на каждые 5 мл восстановленного раствора.
Прочие компоненты: аспартам (Е951), ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е950), повидон К30, стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор «фруктовый микс» (содержит бензиловый спирт (Е1519)) и очищенная вода.

См. раздел 2 для получения важной информации о некоторых компонентах Зинната.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зиннат 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии выпускаются в многодозовых флаконах из янтарного стекла. Флакон содержит 50 мл, 60 мл, 70 мл или 100 мл суспензии. Этот лекарственный препарат необходимо готовить с водой, используя гранулы, поставляемые в бутылке. Флакон помещён в картонную пачку.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Sandoz GmbH

Kundl (AICO FDF Kundl)

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Австрия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия, Болгария, Кипр, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия, Словения, Испания, Соединённое Королевство (Северная Ирландия) – Zinnat

Греция – Zinadol

Италия – Oraxim

Португалия – Zipos

Португалия – Zoref

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Инструкции по восстановлению

Инструкции по приготовлению суспензии

Обратите внимание, что время, необходимое для приготовления суспензии Зинната до введения первой дозы, составит более одного часа. Это включает время, необходимое для отстаивания суспензии в холодильнике.

Следуйте внимательно приведённым ниже инструкциям при приготовлении и хранении суспензии Зинната для вашего ребёнка.


	Встряхните флакон, чтобы ослабить содержимое. Снимите колпачок флакона и удалите термозапечатанную фольгу. Если фольга повреждена или отсутствует, лекарство следует вернуть фармацевту.
	Добавьте в флакон полное количество холодной воды в объёме, указанном на этикетке, или до линии объёма в прилагаемом мерном стаканчике. Если вода ранее была вскипячена, дайте ей остыть до комнатной температуры перед добавлением. Не смешивайте гранулы для суспензии Зиннат с тёплой или горячей жидкостью. Используйте только холодную воду, чтобы избежать чрезмерного загустения суспензии.
	Вылейте полное количество холодной воды в флакон. Снова закройте флакон колпачком. Оставьте флакон на минуту, чтобы вода полностью пропитала гранулы.
	Переверните флакон и энергично встряхивайте (не менее 15 секунд), пока все гранулы не смешаются с водой.
	Поверните флакон обратно в вертикальное положение и энергично встряхивайте не менее 1 минуты, пока все гранулы полностью не растворятся в воде. Немедленно храните суспензию Зиннат в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C (не замораживать) и оставьте настаиваться не менее часа перед приёмом первой дозы.

Реконституированную суспензию необходимо хранить в холодильнике постоянно; при хранении при температуре от 2 до 8 °С реконституированную суспензию можно использовать в течение до 10 дней.

Перед приёмом лекарства флакон всегда тщательно взбалтывайте.

Для детей, которые не могут принимать Зиннат с помощью ложки, в упаковке может быть предусмотрена градуированная дозирующая сиринга объёмом 5 мл. Если она прилагается, используйте эту дозирующую сирингу для точного измерения дозы:

Снимите колпачок с флакона. Храните его в безопасном месте.
Крепко удерживайте флакон. Вставьте пластиковый адаптер в горлышко флакона.
Плотно вставьте сирингу в адаптер.
Переверните флакон вверх дном.
Медленно потяните поршень сиринги, пока она не заполнится первой частью полной дозы ребёнка.
Переверните флакон обратно в вертикальное положение. Извлеките сирингу из адаптера.
Поместите сирингу в рот ребёнка, направив наконечник сиринги внутрь щеки. Медленно нажимайте на поршень, давая ребёнку время, чтобы проглотить лекарство. Не нажимайте резко, чтобы не направить струю жидкости в заднюю часть горла ребёнка, так как это может вызвать удушье.
Повторите шаги с 3 по 7 до тех пор, пока ребёнок не примет всю дозу.
Извлеките сирингу из флакона и тщательно промойте её чистой водой. Полностью просушите сирингу перед следующим использованием.
Плотно закройте флакон колпачком, оставив адаптер на месте.