Зінфоро 600 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зінфоро 600 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

цефтаролін фосаміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зінфоро та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зінфоро
3. Як застосовувати Зінфоро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зінфоро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зінфоро і для чого його застосовують

Що таке Зінфоро

Зінфоро — це антибіотик, що містить діючу речовину цефтаролін фосаміл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «антибіотики цефалоспорини».

Для чого застосовують Зінфоро

Зінфоро застосовують для лікування дітей (від народження) та дорослих із:

• інфекціями шкіри та тканин під шкірою
• інфекцією легень, яка називається «пневмонія»

Як діє Зінфоро

Зінфоро діє шляхом знищення певних бактерій, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зінфоро

Не застосовуйте Зінфоро

• якщо ви маєте алергію до цефтароліну фосамілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви маєте алергію до цефалоспоринів (класу антибіотиків)
• якщо у вас у минулому були тяжкі алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенем.

Не застосовуйте Зінфоро, якщо будь-що з переліченого стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Зінфоро.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Зінфоро:

• Якщо у вас є проблеми з нирками (лікар може призначити нижчу дозу)
• Якщо у вас коли-небудь були напади (епілептичні припадки або судоми)
• Якщо у вас коли-небудь були не тяжкі алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенем
• Якщо у вас у минулому була тяжка діарея під час застосування антибіотиків.

Під час або після лікування Зінфоро ви можете отримати іншу інфекцію, спричинену іншими бактеріями.

Можуть розвинутися ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лабораторні дослідження

Може виникнути неправильна відповідь у лабораторному тесті (тест Кумбса), який виявляє певні антитіла, що можуть діяти проти червоних кров’яних тіл. Якщо рівень ваших червоних кров’яних тіл знизиться, лікар може перевірити, чи ці антитіла спричинили це зниження.

Якщо будь-що з переліченого стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Зінфоро.

Інші лікарські засоби та Зінфоро

Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Зінфоро. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам це.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зінфоро може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Зінфоро

Зінфоро вводитиме лікар або медсестра.

Дозування

Рекомендована звичайна доза для дорослих — 600 мг кожні 12 годин. Лікар може збільшити дозу до 600 мг кожні 8 годин при певних інфекціях. Рекомендована звичайна доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини і вводиться кожні 8 або 12 годин. Препарат вводять крапельно внутрішньовенно протягом 5–60 хвилин при звичайній дозі або протягом 120 хвилин при підвищеній дозі.

Курс лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів при інфекціях шкіри та від 5 до 7 днів — при пневмонії.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу, оскільки Зінфоро виводиться з організму через нирки.

Якщо ви застосували більше Зінфоро, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Зінфоро, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо ви не отримали дозу Зінфоро

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели дозу, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними)

• Невисокі ділянки почервонілого шкірного покриву на грудях, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Поширене висипання по всьому тілу, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Швидке набрякання губ, обличчя, горла або язика; тяжке висипання; труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (анафілаксія), яка може загрожувати життю.

• Діарея, яка стає тяжкою або не припиняється, або кал із домішками крові чи слизу під час лікування або після його припинення препаратом Зінфоро. У цьому випадку не слід приймати засоби, які затримують або уповільнюють рух кишечника.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Зміни в аналізі крові, що називається «проба Кумбса», які часто спостерігаються у пацієнтів, які отримують цей тип антибіотика. Ця проба виявляє певні антитіла, які можуть діяти проти ваших еритроцитів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Підвищення температури
• Головний біль
• Почуття запаморочення
• Свербіж, висипання на шкірі
• Діарея, біль у животі
• Нудота або блювота
• Підвищена продукція ферментів у печінці (виявлено при аналізі крові)
• Біль та подразнення вен
• Покрасніння, біль або набряк у місці ін’єкції.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Анемія
• Відчутне свербляче висипання (крурі)
• Підвищення рівня креатиніну в крові. Креатинін вказує на те, як працюють ваші нирки
• Кровотеча або синяки більші, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано зі зниженням рівня тромбоцитів у крові
• Зміни в аналізах, що визначають, як згорталася ваша кров
• Зниження загальної кількості лейкоцитів або певного типу білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія та нейтропенія).
• Зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості, аномальні рухи або напади (енцефалопатія): виникають у людей, яким вводили надто високу дозу, особливо при наявності захворювань нирок.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Суттєве зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Може супроводжуватися підвищенням температури, симптомами, схожими на грип, біль у горлі або інші інфекції, які можуть бути тяжкими.
• Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Певний тип захворювання легень, при якому еозинофіли (тип білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільна пневмонія).

Раптовий біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, яка спостерігалася при застосуванні інших ліків того ж типу, що називається синдромом Коуніса. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зінфоро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Лікарня утилізує всі матеріали, які є відходами, безпечним способом. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зінфоро

• Кожен флакон містить 600 мг цефтароліну фосамілу.
• Іншим компонентом є аргінін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зінфоро 600 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — порошок від блідо-жовтувато-білого до світло-жовтого кольору у флаконі. Доступний у упаковках по 10 флаконів.

Тримач реєстраційного посвідчення

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Ірландія

Відповідальний за виробництво

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Італія

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Італія

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у галузі охорони здоров’я:

Важливо: перед призначенням звертайтеся до інструкції з застосування.

Для приготування розчину для інфузії слід використовувати асептичну техніку. Вміст флакону Зінфоро слід розчинити в 20 мл води для ін’єкцій. Нижче наведено інструкції щодо розчинення вмісту флакону Зінфоро:

Реконституйований розчин необхідно додатково розбавити, щоб отримати розчин для інфузії Зінфоро. Для приготування інфузії можна використовувати інфузійний флакон об'ємом 250 мл, 100 мл або 50 мл, виходячи з необхідного об'єму для пацієнта. Підходящими розчинниками для інфузії є: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій, декстроза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій, натрію хлорид 4,5 мг/мл і декстроза 25 мг/мл розчин для ін'єкцій (0,45% натрію хлориду та 2,5% декстрози) або розчин Лактату Рінгера. Отриманий розчин слід вводити відповідно до вибраної дози протягом 5–60 хвилин для стандартної дози або 120 хвилин для високої дози в об'ємах інфузії 50 мл, 100 мл або 250 мл.

Об'єми інфузії для дітей будуть варіювати залежно від маси тіла дитини. Концентрація розчину для інфузії під час приготування та введення не повинна перевищувати 12 мг/мл цефтароліну фосамілу.

Час реконституції становить менше 2 хвилин. Повільно перемішуйте для повного розчинення вмісту флакону. Перед введенням батьківські лікарські засоби необхідно візуально перевірити на наявність частинок.

Колір розчинів для інфузії Зінфоро може варіювати від прозорого, світло-жовтого до темного, залежно від концентрації та умов зберігання. Препарат не містить частинок. За рекомендованих умов зберігання потужність препарату не знижується.

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування була продемонстрована протягом 12 годин при температурі 2–8 °C та 6 годин при 25 °C.

З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується одразу, термін та умови зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача.

Сумісність Зінфоро з іншими лікарськими засобами не встановлена. Зінфоро не слід змішувати або фізично додавати до розчинів, що містять інші ліки.

Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.